Amoxicillin 1A Pharma tabletki powlekane | 500 mg | 20 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 574 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 500 mg amoksycyliny ( Amoxicillinum ).

Stosowanie amoksycyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z:

- nadwrażliwością na penicylinę; należy wziąć pod uwagę możliwość krzyżowej alergii na inne antybiotyki beta-laktamowe, takie jak cefalosporyny;

- nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

W tym punkcie działania niepożądane określono następująco:

bardzo często ≥1/10

często ≥1/100 do < 1/10

niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100

rzadko ≥1/10 000 do < 1/1000

bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: Nadkażenia i kolonizacja opornymi drobnoustrojami lub drożdżakami (jak kandydoza błony śluzowej jamy ustnej i pochwy) w wyniku przedłużonego i powtarzanego stosowania amoksycyliny.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Eozynofilia i niedokrwistość hemolityczna.

Bardzo rzadko: Leukopenia, neutropenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Wszystkie te zmiany przemijają po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: Działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym hiperkineza, zawroty głowy i drgawki. Drgawki mogą występować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, padaczką, zapaleniem opon mózgowordzeniowych lub otrzymujących duże dawki leku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Dolegliwości żołądkowe, nudności, utrata łaknienia, wymioty, wzdęcie, luźne stolce, biegunka, wysypka (zwłaszcza w okolicy jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku. Działania te są zwykle lekkie i często ustępują albo w trakcie leczenia, albo wkrótce po jego zakończeniu. Występowanie tych działań niepożądanych można na ogół zmniejszyć, przyjmując amoksycylinę w trakcie posiłków.

Rzadko: Powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza podczas stosowania leku w postaci zawiesiny doustnej). Przebarwienia można zwykle usunąć podczas mycia zębów.

Bardzo rzadko: Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy rozważyć bardzo rzadką możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Podawanie leków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. Czarne zabarwienie języka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko: Zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Reakcje skórne, takie jak osutka, świąd, pokrzywka. Typowa osutka odropodobna występuje w ciągu 5 do 11 dni po rozpoczęciu leczenia. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na amoksycylinę i wówczas należy zaprzestać leczenia.

Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), rumień wielopostaciowy wysiękowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: Gorączka polekowa.

Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne są inne postacie amoksycyliny, umożliwiające podawanie dawek mniejszych niż 2 g na dobę i lepiej dostosowane dla pacjentów z tej grupy.

Dawkowanie amoksycyliny zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przypuszczalnego lub potwierdzonego patogenu.

Standardowe dawkowanie

Dorośli i młodzież (o masie ciała większej niż 40 kg)

Zwykle dawkowanie mieści się w zakresie od 750 mg do 3 g amoksycyliny na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Szczególne zalecenie dotyczące dawkowania

Zapalenie migdałków podniebiennych: 1 g dwa razy na dobę.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych: 1 g dwa razy na dobę.

Pozaszpitalne zapalenie płuc: 1 g trzy razy na dobę (tzn. co 8 godzin).

Wczesne stadium boreliozy (izolowany rumień wędrujący): 500 mg do 1 g trzy razy na dobę przez 14 do 21 dni.

Eradykacja Helicobacter pylori : 1 g amoksycyliny dwa razy na dobę w skojarzeniu z 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę i 20 mg omeprazolu lub 30 mg lansoprazolu dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. W populacjach, u których oporność na klarytromycynę jest większa niż 20%, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego schematu leczenia.

Dawkowanie u dzieci (o masie ciała mniejszej niż 40 kg)

Dawka dobowa u dzieci wynosi od 40 do 90 mg/kg mc. w dwóch lub trzech dawkach podzielonych* (nie więcej niż 3 g/dobę), zależnie od wskazania, ciężkości choroby i wrażliwości patogenu (patrz niżej szczególne zalecenia dotyczące dawkowania)

* Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) wskazują, ze dawkowanie trzy razy na dobę zwiększa skuteczność, dlatego dawkowanie dwa razy na dobę zaleca się tylko wtedy, gdy dawka znajduje się w górnej granicy dozwolonego zakresu.

Dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg należy podawać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapalenie migdałków podniebiennych: 50 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych. Ostre zapalenie ucha wewnętrznego: Na obszarach, na których często stwierdza się dwoinki zapalenia płuc (pneumokoki) o zmniejszonej wrażliwości na penicyliny, należy stosować dawkowanie zgodne z krajowymi lub lokalnymi zaleceniami.

Wczesne stadium boreliozy (izolowany rumień wędrujący): 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 14 do 21 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia

Podaje się doustnie 2 do 3 g amoksycyliny na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

U dzieci: pojedynczą dawkę 50 mg/kg mc. podaje się na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji i opisu postępowania u pacjentów obciążonych ryzykiem, należy zapoznać się z lokalnymi, oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania zapaleniu wsierdzia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy zmniejszyć. U pacjentów, których klirens nerkowy jest mniejszy niż 30 ml/min, zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami i zmniejszenie całkowitej dawki dobowej produktu leczniczego. U pacjentów z niewydolnością nerek nie można stosować krótkotrwałego leczenia pojedynczą dawką 3 g.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

W przypadku hemodializy należy podać 500 mg amoksycyliny na koniec sesji.

Zaburzenia czynności nerek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

 Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli nie jest zaburzona czynność nerek.

Czas trwania leczenia

Z zasady leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. Zakażenia paciorkowcami beta-hemolizującymi należy leczyć przez 6 do 10 dni w celu uzyskania eradykacji bakterii.

Sposób podawania

Produkt leczniczy podaje się doustnie.

Tabletki powlekane zawierające amoksycylinę należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem (np. szklanką wody). Spożycie pokarmu nie zmniejsza wchłaniania amoksycyliny.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia (u 10% do 15% pacjentów) krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny.

U pacjentów leczonych penicyliną występowały ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na antybiotyki betalaktamowe.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie amoksycyliny jest opóźnione. Może być konieczne zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku w zależności od ciężkości zaburzenia.

Przedłużone stosowanie amoksycyliny może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia.

Po doustnym podaniu amoksycyliny rzadko występuje wstrząs anafilaktyczny i inne ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jednak takie reakcje wystąpią, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Duże stężenie amoksycyliny w moczu może spowodować jej wytrącanie się w cewnikach moczowych. Z tego względu należy co pewien czas kontrolować stan cewnika.

Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny należy podawać odpowiednie ilości płynów i utrzymywać właściwą diurezę w celu zminimalizowania możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu.

Amoksycyliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, z ostrą białaczką limfatyczną lub mononukleozą zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną leczonych amoksycyliną występowały rumieniowe odczyny skórne (odropodobne).

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile ). W takim przypadku należy przerwać podawanie amoksycyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych, w czasie leczenia dużymi dawkami amoksycyliny należy systematycznie kontrolować obraz krwi pacjenta.

Stosowanie dużych dawek antybiotyków beta-laktamowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub napadami drgawkowymi w wywiadzie, leczonych z powodu padaczki lub zapalenia opon mózgowych, może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do napadów drgawek.

Jeśli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z gorączką i krostkami, powinno to nasunąć przypuszczenie ostrej uogólnionej osutki krostkowej; konieczne jest wówczas przerwanie leczenia, a podawanie amoksycyliny kiedykolwiek w przyszłości jest przeciwwskazane.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia (u 10% do 15% pacjentów) krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny.

U pacjentów leczonych penicyliną występowały ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na antybiotyki betalaktamowe.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie amoksycyliny jest opóźnione. Może być konieczne zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku w zależności od ciężkości zaburzenia.

Przedłużone stosowanie amoksycyliny może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia.

Po doustnym podaniu amoksycyliny rzadko występuje wstrząs anafilaktyczny i inne ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jednak takie reakcje wystąpią, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Duże stężenie amoksycyliny w moczu może spowodować jej wytrącanie się w cewnikach moczowych. Z tego względu należy co pewien czas kontrolować stan cewnika.

Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny należy podawać odpowiednie ilości płynów i utrzymywać właściwą diurezę w celu zminimalizowania możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu.

Amoksycyliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, z ostrą białaczką limfatyczną lub mononukleozą zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną leczonych amoksycyliną występowały rumieniowe odczyny skórne (odropodobne).

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile ). W takim przypadku należy przerwać podawanie amoksycyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych, w czasie leczenia dużymi dawkami amoksycyliny należy systematycznie kontrolować obraz krwi pacjenta.

Stosowanie dużych dawek antybiotyków beta-laktamowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub napadami drgawkowymi w wywiadzie, leczonych z powodu padaczki lub zapalenia opon mózgowych, może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do napadów drgawek.

Jeśli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z gorączką i krostkami, powinno to nasunąć przypuszczenie ostrej uogólnionej osutki krostkowej; konieczne jest wówczas przerwanie leczenia, a podawanie amoksycyliny kiedykolwiek w przyszłości jest przeciwwskazane.