AMOROLAK

Substancją czynną leku jest amorolfina.

1 ml lakieru do paznokci leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny, w postaci amorolfiny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

etanol bezwodny, etylu octan, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), butylu octan, triacetyna.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Zmiany dotyczące paznokci (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci). Te objawy mogą również być spowodowane przez samą grzybicę paznokcia.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Łagodne, przemijające pieczenie na powierzchni otaczającej leczony paznokieć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wiązać się z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i (lub) ciężką wysypką, alergiczną reakcją skórną

(kontaktowe zapalenie skóry w miejscu zastosowania leku lub rozszerzające się również poza miejscem nałożenia lakieru), świądem, zaczerwienieniem, pokrzywką oraz pęcherzami na skórze.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 4921301 Faks: +48 22 4921309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Do stosowania na paznokcie.

Amorolak nakłada się na zakażone paznokcie rąk i stóp raz w tygodniu. Należy kontynuować leczenie aż do zregenerowania płytki paznokciowej (odrośnięcia zdrowego paznokcia).

Podczas stosowania lakieru należy za każdym razem przestrzegać poniższych zaleceń.

Przed pierwszym nałożeniem lakieru, należy spiłować możliwie jak największą

część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia. Przed ponownym użyciem, w miarę potrzeby należy ponownie spiłować paznokcie (np. jeśli ulegną zgrubieniu). Opakowanie zawiera zestaw pilników do jednorazowego użycia.

W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy zawsze używać jednego

z gazików nasączonych alkoholem, dołączonych do opakowania. W ten sposób zostaną usunięte również pozostałości lakieru.

Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać za pomocą jednej z dołączonych

szpatułek wielokrotnego użytku. Opakowanie zawiera uchwyt do szpatułki ułatwiający nakładanie lakieru do paznokci. Szpatułkę wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie do szpatułki.

Należy nabrać lakier za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego

użytku. W celu nałożenia lakieru na każdy kolejny zakażony paznokieć, należy za każdym razem zanurzać szpatułkę (niejednolitą powierzchnią), nie wycierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że nakrętka przyklei się do butelki).

Lakier Amorolak należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zmienionego

chorobowo paznokcia przy użyciu szpatułki.

Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki

z jakąkolwiek powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć szpatułkę, bez obawy że zarodniki grzybów zostaną przeniesione.

Bezpośrednio po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec

wysychaniu roztworu. Leczone paznokcie pozostawić do wyschnięcia przez 10 minut.

Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za

pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Po zastosowaniu leku Amorolak, kosmetyczny lakier do paznokci może zostać nałożony zaraz po wyschnięciu warstwy lakieru Amorolak (po 10 minutach).

Przed ponownym zastosowaniem leku Amorolak, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy jednak unikać stosowania zmywacza do paznokci.

Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji zdrowych paznokci, ponieważ zdrowe paznokcie mogłyby zostać zakażone. W celu leczenia zmienionych chorobowo paznokci należy stosować pilniki jednorazowego użytku dołączone do opakowania.

Warstwa lakieru Amorolak na paznokciach rąk może zostać starta lub uszkodzona podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki celulozowe, pochodne terpentyny, itp.).

W związku z tym należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki podczas pracy z tego rodzaju substancjami, aby chronić warstwę lakieru.

Ręczniki należy prać tak często, jak to możliwe w minimalnej temperaturze 60?C. Należy dbać o to, aby buty były dobrze przewietrzone i wysuszone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zakażenia grzybicze są często długotrwałe. Z tego powodu należy stosować lek raz w tygodniu nieprzerwanie (jak opisano powyżej), aż paznokcie zostaną całkowicie wyleczone. W tym celu zazwyczaj wymagane jest leczenie trwające odpowiednio sześć miesięcy (w przypadku paznokci rąk) i dziewięć do dwunastu miesięcy (w przypadku paznokci stóp), w zależności od nasilenia zakażenia. Paznokcie odrastają z szybkością około 1 do 2 mm na miesiąc. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amorolak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci zdrowych. Lek Amorolak nie powinien być stosowany na skórę wokół zakażonego paznokcia.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu.Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży. Dlatego nie należy stosować leku Amorolak u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Produkt łatwopalny!

Należy przechowywać go z dala od ognia.

Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu leku z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Należy unikać stosowania sztucznych paznokci podczas leczenia.

Pacjenci, którzy mają podczas pracy kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami (rozcieńczalniki, eter naftowy, itp), powinni zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony warstwy lakieru Amorolak. W przeciwnym razie lakier Amorolak zostanie usunięty z powierzchni paznokci.

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować reakcje alergiczne, zazwyczaj są one lekkie, jednak niektóre mogą być ciężkie. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru, usunąć lakier za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików znajdujących się w opakowaniu oraz skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie zastosować lakieru. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - trudności w oddychaniu

- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła - ciężka wysypka.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amorolak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci zdrowych. Lek Amorolak nie powinien być stosowany na skórę wokół zakażonego paznokcia.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu.Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży. Dlatego nie należy stosować leku Amorolak u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Produkt łatwopalny!

Należy przechowywać go z dala od ognia.

Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu leku z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Należy unikać stosowania sztucznych paznokci podczas leczenia.

Pacjenci, którzy mają podczas pracy kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami (rozcieńczalniki, eter naftowy, itp), powinni zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony warstwy lakieru Amorolak. W przeciwnym razie lakier Amorolak zostanie usunięty z powierzchni paznokci.

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować reakcje alergiczne, zazwyczaj są one lekkie, jednak niektóre mogą być ciężkie. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru, usunąć lakier za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików znajdujących się w opakowaniu oraz skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie zastosować lakieru. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - trudności w oddychaniu

- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła - ciężka wysypka.