ALTABACTIN

1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny ( Bacitracinum) w postaci bacytracyny cynkowej i 5 mg neomycyny ( Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.

Nadwrażliwość na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Nie stosować na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale ze względu na ryzyko nefrotoksycznego i ototoksycznego (z utratą słuchu włącznie) działania neomycyny. 

Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub nerek oraz u pacjentów z istniejącym wcześniej uszkodzeniem narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka).

Nie stosować maści do przewodu ucha zewnętrznego w przypadku perforacji błony bębenkowej. 

Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco:

bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: u około 50% pacjentów uczulonych na neomycynę występuje alergia krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. 

Częstość nieznana: podczas stosowania maści Altabactin w przewlekłych dermatozach (np.

w owrzodzeniu podudzi) lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego uczulenie na neomycynę występuje częściej niż po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę. 

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: upośledzenie słuchu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry

Częstość nieznana: w trakcie długotrwałego leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysuszenie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna i świąd. 

Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku reakcji na stosowanie maści Altabactin. 

W przypadku ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych. 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Podanie miejscowe.

Altabactin stosuje się zwykle od 2 lub 3 razy na dobę. Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze i w razie konieczności przykryć opatrunkiem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Nie należy stosować neomycyny w dawce większej niż 1 g na dobę (co odpowiada 200 g maści Altabactin).

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 

Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.

Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach.

Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20% całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. 

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi obwodowej. Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego.

Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego. 

Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowomięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. 

Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania. 

Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia. 

Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. 

Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.

Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach.

Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20% całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. 

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi obwodowej. Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego.

Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego. 

Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowomięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. 

Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania. 

Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia. 

Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. 

Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).