Sprawdzamy dostępność
leków w 10 926 aptekach
ALLERTEC WZF
Cena zależna od apteki
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Ulotka
- Kiedy stosujemy Allertec WZF?
- Jaki jest skład Allertec WZF?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Allertec WZF?
- Allertec WZF – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Allertec WZF - dawkowanie
- Allertec WZF – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Allertec WZF w czasie ciąży
- Czy Allertec WZF wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Allertec WZF wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Cetirizini dihydrochloridum.
Kiedy stosujemy Allertec WZF?
U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych
z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Jaki jest skład Allertec WZF?
1 ml roztworu zawiera 10 mg
Cetirizini dihydrochloridum
(cetyryzyny dichlorowodorku);
jedna kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze:
-jeden ml roztworu zawiera 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218);
-jeden ml roztworu zawiera 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Allertec WZF?
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub
pochodne piperazyny.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.
Allertec WZF – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym
senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów Hi i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie
ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi
stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło
ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem
cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z
częstością 1% lub większą:
|
Działania niepożądane |
Cetyryzyna 10 mg
|
Placebo
|
|
Zaburzenia ogolne
|
1,63% |
0,95% |
|
Zaburzenia ośrodkowego i
|
1,10%
|
0,98%
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
|
0,98%
|
1,08%
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
9,63% |
5,00% |
|
Zaburzenia układu oddechowego
|
1,29% |
1,34% |
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż
w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach
dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesiąca życia
do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
|
Działania niepożądane |
Cetyryzyna
|
Placebo
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
1,0% |
0,6% |
|
Zaburzenia psychiczne
|
1,8% |
1,4% |
|
Zaburzenia układu oddechowego
|
1,4% |
1,1% |
|
Zaburzenia ogólne
|
1,0% |
0,3% |
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,
zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu cetyryzyny
do obrotu.
Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często:
≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: < 1/10 000) określono na
podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, gama-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Allertec WZF - dawkowanie
Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody, do której
dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest
w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę).
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (20 kropli raz na dobę).
Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2.), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Aby skorzystać z tabeli, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można
obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy kiwi (mg/dl), posługując następującym
wzorem:
[140- wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr= -------------------------------------------------------------------------(x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
|
Stopień wydolności nerek |
Klirens kreatyniny
|
Dawka i częstość podawania |
|
Prawidłowa czynność nerek |
≥80 |
10 mg raz na dobę |
|
Łagodne zaburzenia czynności
|
50 do 79 |
10 mg raz na dobę |
|
Umiarkowane zaburzenia
|
30 do 49 |
5 mg raz na dobę |
|
Ciężkie zaburzenia czynności
|
< 30 |
5 mg co drugi dzień |
|
Schyłkowa choroba nerek,
|
< 10 |
stosowanie przeciwwskazane |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu
kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami czynności wątroby:
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek").
Allertec WZF – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typy późnego).
Przyjmowanie Allertec WZF w czasie ciąży
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typy późnego).
- Substancja czynna:
- Cetirizini dihydrochloridum
- Dawka:
- 10 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Grupy:
- Preparaty antyalergiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- OTC
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 7 tabl. (blist.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Allertec WZF
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w ponad połowie aptek
Interakcje Allertec WZF z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
