Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
WELLICOX
Wellicox
Ulotka
Ulotka wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Pobierz ulotkę produktu w formacie PDF
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Wellicox 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
2. Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Fluniksyna…………………………………….…50 mg (w postaci fluniksyny z megluminą)
Substancje pomocnicze:
Fenol………………………………........................5 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan………………... 2,5 mg
Disodu edetynian ……………………………….0,1 mg
Bezbarwny do blado żółtego roztwór, klarowny i wolny od cząstek stałych.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnie i konie.
4. Wskazania lecznicze
Bydło:
- Łagodzenie objawów klinicznych chorób układu oddechowego w leczeniu skojarzonym z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.
Świnie:
- Wspomagająco w antybiotykoterapii syndromu MMA.
- Łagodzenie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego w terapii skojarzonej z odpowiednim leczeniem antybiotykami.
Konie:
- Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
- Łagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt cierpiących na przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia serca, wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami w obrębie układu pokarmowego (owrzodzenie układu pokarmowego lub krwawienie).
Nie stosować w przypadku istniejących zaburzeń krwotocznych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na fluniksynę z megluminą, inne NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z kolką wywołaną niedrożnością jelit połączoną z odwodnieniem.
Nie stosować weterynaryjnego produktu leczniczego u krów na 48 godzin przed spodziewanym porodem. W takich przypadkach obserwowano zwiększoną liczbę poronień.
Nie przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Jednocześnie z rozpoczęciem leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym należy określić przyczynę stanu zapalnego lub kolki i poddać ją odpowiedniej terapii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia (bydło i konie) oraz u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli użycie leku jest konieczne, należy rozważyć obniżenie dawki oraz wdrożyć szczególną opiekę lekarską.
Nie zaleca się podawania leków z grupy NLPZ, hamujących syntezę prostaglandyny, zwierzętom poddawanym znieczuleniu ogólnemu do czasu całkowitego wybudzenia.
Należy unikać podawania leku zwierzętom odwodnionym, z hipowolemią lub hipotensją, z wyłączeniem przypadków endotoksemii lub wstrząsu septycznego.
Ze względu na dużą zawartość glikolu propylenowego w weterynaryjnym produkcie leczniczym, w rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym może wystąpić (potencjalnie śmiertelny) wstrząs.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać powoli po doprowadzeniu do temperatury ciała.
Należy przerwać podawanie, jeśli pojawią się pierwsze symptomy nietolerancji i w razie konieczności podjąć terapię przeciwwstrząsową.
Ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne, fluniksyna może maskować objawy kliniczne, a co za tym idzie także oporność na antybiotykoterapię.
Ze względu na działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu ważnych w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyn, NLPZ potencjalnie mogą opóźniać poród. Zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego bezpośrednio po porodzie może zakłócać inwolucję macicy i wydalanie błon płodowych, prowadząc do zatrzymania łożyska.
Patrz także punkt „Ciąża i laktacja”.
Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych, chociaż niskie narażenie prowadzi do niewielkiego ryzyka.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Fluniksyna meglumina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcję alergiczną u osób uczulonych na NLPZ.
Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Reakcje nadwrażliwości mogą być poważne.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu.
Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
W przypadku kontaktu ze skórą, przemyć narażony obszar mydłem i dużą ilością wody. Jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku kontaktu z oczami, przemyć je dokładnie czystą wodą i zasięgnąć porady lekarza.
Unikać ryzyka połknięcia, nie jeść i nie pić podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego i umyć ręce po użyciu. W przypadku połknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Umyć ręce po użyciu.
Ciąża i laktacja:
Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie fetotoksyczne fluniksyny po podaniu doustnym (królik i szczur) oraz po podaniu domięśniowym (szczur) w dawkach toksycznych dla matki, jak również wydłużenie okresu ciąży (szczur).
Bezpieczeństwo fluniksyny stosowanej u klaczy w czasie ciąży oraz u hodowlanych ogierów i byków nie zostało określone. Nie należy używać weterynaryjnego produktu leczniczego u tych zwierząt.
Bezpieczeństwo fluniksyny wykazano u ciężarnych krów i loch, jak również u knurów. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany u tych zwierząt, z wyjątkiem 48 godzin przed porodem (patrz punkt „Przeciwwskazania” i „Zdarzenia niepożądane”).
Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w ciągu 36 godzin po porodzie jest możliwe jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, a leczone zwierzęta powinny zostać poddane obserwacji pod kątem potencjalnego zatrzymania łożyska.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać jednocześnie ani w odstępie 24 godzin od innych NLPZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczność, zwłaszcza żołądkowo-jelitową, nawet w przypadku małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Jednoczesne podanie kortykoidów może zwiększać toksyczność obu leków i zwiększać ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit, dlatego należy unikać takich praktyk.
Fluniksyna, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, może osłabić działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i beta-
blokery.
Należy unikać jednoczesnego podania leków potencjalnie nefrotoksycznych, zwłaszcza aminoglikozydów.
Fluniksyna może obniżać wydalanie nerkowe niektórych leków i powodować wzrost ich toksyczności, np. aminoglikozydów.
Przedawkowanie:
Przedawkowanie wiąże się z toksycznością żołądkowo-jelitową. Może wystąpić również ataksja i brak koordynacji.
U koni po podaniu dożylnym dawki 3-krotnie większej od zalecanej (3 mg/kg masy ciała) może wystąpić przejściowy wzrost ciśnienia krwi.
U bydła po podaniu dożylnym dawki 3-krotnie większej od zalecanej (6 mg/kg masy ciała) nie obserwowano zdarzeń niepożądanych.
U świń po podaniu fluniksyny w dawce 2 mg/kg dwa razy dziennie obserwowano wystąpienie bolesnych odczynów w miejscu podania, jak również zwiększenie liczby leukocytów.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
7. Zdarzenia niepożądane
Bydło:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Anafilaksja (z zapaścią)1 Śmierć1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Krwawienie2, podrażnienie przewodu pokarmowego2, owrzodzenie żołądka2
Uszkodzenie nerek2
Reakcja w miejscu iniekcji3
Częstotliwość nieokreślona (Brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia czynności nerek i wątroby4
Opóźniony poród5, wzrost liczby poronień5, zatrzymanie łożyska6
1 głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego
2 głównie u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią
3 po iniekcji domięśniowej
4 reakcje idiosynkratyczne
5 ze względu na działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu ważnych w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyn
6 przy zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego bezpośrednio po porodzie
Konie:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Anafilaksja (z zapaścią)1 Śmierć1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Krwawienie2, podrażnienie przewodu pokarmowego2, owrzodzenie żołądka2, krew w kale, biegunka (płynna)
Uszkodzenie nerek2
Częstotliwość nieokreślona (Brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia czynności nerek i wątroby3
Opóźniony poród4, wzrost liczby poronień4, zatrzymanie łożyska5
1 głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego
2 głównie u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią
3 reakcje idiosynkratyczne
4 ze względu na działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu ważnych w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyn
5 przy zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego bezpośrednio po porodzie
Świnie:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Krwawienie1, podrażnienie przewodu pokarmowego1, owrzodzenie żołądka1, wymioty1
Uszkodzenie nerek1
Częstotliwość nieokreślona (Brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia czynności nerek i wątroby2
Opóźniony poród3, wzrost liczby poronień3, zatrzymanie łożyska4
1 głównie u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią
2 reakcje idiosynkratyczne
3 ze względu na działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu ważnych w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyn
4 przy zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego bezpośrednio po porodzie
W przypadku wystąpienia niepożądanych efektów należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych
Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks:
+48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Bydło: podanie domięśniowe i dożylne Świnie: podanie domięśniowe
Konie: podanie dożylne
Przed podaniem należy dokładnie określić masę ciała.
Bydło:
2 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 2 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie dożylnie lub domięśniowo, przez 1 do 3 kolejnych dni.
Jeśli objętość leku przekracza 20 ml, dawkę należy podzielić i podawać w co najmniej 2 różne miejsca.
Świnie:
Wspomagająco w antybiotykoterapii syndromu MMA:
2 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 2 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie, przez 1 do 3 kolejnych dni.
Łagodzenie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego:
2 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 2 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie.
Maksymalna objętość leku podana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5 ml. Objętości większe niż 5 ml należy podzielić i podać w różne miejsca.
Konie:
Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego:
1 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie, przez 1 do 5 kolejnych dni.
Łagodzenie bólu pochodzenia trzewnego związanego z kolką:
1 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie. Leczenie można powtórzyć raz lub dwa razy w przypadku nawrotu kolki.
Korek może być przekłuwany do 10 razy. W przypadku jednoczesnego leczenia dużych grup zwierząt, należy użyć automatycznego urządzenia dozującego.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
10. Okresy karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 10 dni (podanie i.v.) / 31 dni (podanie i.m.)
Mleko: 24 godziny (podanie i.v.) / 36 godzin (podanie i.m.) Świnie:
Tkanki jadalne: 20 dni
Konie:
Tkanki jadalne: 10 dni
Mleko: Weterynaryjny produkt leczniczy niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku po upływie Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Tel: +800 35 22 11 51
E-mail: pharmacovigilance@ceva.com
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
Francja
lub
Vetem S.p.A.
Lungomare L. Pirandello 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Włochy
17. Inne informacje
Wpływ na środowisko
Fluniksyna jest toksyczna dla ptaków padlinożernych, chociaż niskie narażenie prowadzi do niewielkiego ryzyka.
- Substancja czynna:
- Flunixini megluminum
- Dawka:
- 50 mg/ml
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Podmiot odpowiedzialny:
- CEVA ANIMAL HEALTH POLSKA SP. Z O.O.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Gotowy, Lek weterynaryjny
- Dostępność:
- Lecznica dla zwierząt
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Dla zwierząt
- Opakowanie handlowe:
- 50 ml (but. ze szkła)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
- Ulotka produktu w formacie PDF:
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Wellicox
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Wellicox z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Wellicox z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: