VAQTA

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)1, 2...............25 U 3

1 Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5).

2 Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al3+).

3 Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy - MERCK & CO., Inc.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.

Badania kliniczne

Dzieci w wieku od 12 do 23miesięcy

W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podano jedną lub dwie dawki szczepionki VAQTA 25. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę VAQTA, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę VAQTA - 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki.

W trzech z pięciu badań, w których codziennie w okresie od pierwszego do piątego dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki VAQTA był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę VAQTA 25, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych.

Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę VAQTA 25, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości.

[Bardzo często (> =1/10); Często (od > =1/100 do< 1/10); Niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100); Rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych)]

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: różnego rodzaju alergie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia; anoreksja. Rzadko: odwodnienie.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy.

Rzadko: pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu. Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, ataksja.

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa. Rzadko: przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej.

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka. Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste

wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry.

Rzadko: pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie błony maziowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia. Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu

wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe

samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca.

Dzieci/Młodzież (w wieku od 2 do 17 lat)

W badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku > = 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów.

[Bardzo często > =1/10); Często (od > =1/100 do < 1/10); Niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100); Rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych)]

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja.

Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: rozdrażnienie. Rzadko: nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Rzadko: senność, parestezje.

Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: ból ucha.

Zaburzenia naczyń:

Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, świąd. Rzadko: pokrzywka, potliwość.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni. Rzadko: sztywność.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość.

Często: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność. Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie.

Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4).

Po wprowadzeniu do obrotu

Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu.

Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barre.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie z poniższym schematem.

Dawka pierwotna

Osoby od ukończenia 12 miesięcy do 17 roku życia powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml (25 U) szczepionki w wybranym terminie.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.

Dawka uzupełniająca

Osoby, które dawkę pierwotną otrzymały w wieku od ukończenia 12 miesięcy do 17 lat włącznie powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 0,5 ml (25 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki.

Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 10 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat (patrz punkt 5.1).

Zamienność dawki uzupełniającej

VAQTA 25 może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, jak wskazują na to dane z badań w grupie osób dorosłych w wieku od 18 do 83 lat; nie ma takich danych w przypadku podania szczepionki VAQTA 25 jako dawki pierwotnej.

Sposób podawania

Szczepionkę VAQTA 25 należy podawać DOMIĘŚNIOWO. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. U niemowląt, jeśli mięsień naramienny nie jest wystarczająco rozwinięty, można wykorzystać przednio-boczną część uda. Szczepionki nie należy podawać podskórnie lub śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej.

U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać domięśniowo po zastosowaniu środków zaradczych, takich jak zastosowanie produktów wskazanych do leczenia hemofilii lub innej, zbliżonej terapii, bądź założenie opatrunku uciskowego. U takich osób, szczepionka może zostać podana podskórnie.

Szczepionki VAQTA 25 nie wolno podawać dożylnie.

Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3).

Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw HAV

VAQTA 25 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.

VAQTA 25 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.

Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.

Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 25 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które ją otrzymały.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym.

Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3).

Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw HAV

VAQTA 25 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.

VAQTA 25 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.

Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.

Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 25 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które ją otrzymały.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym.