VANCOMYCIN CNP PHARMA

1 fiolka zawiera odpowiednio 500 mg lub 1000 mg wankomycyny w postaci chlorowodorku wankomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na wankomycynę.

Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli:

Bardzo często (> =1/10)_

Często (> =1/100 do < 1/10)_

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)_

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)_

Bardzo rzadko (< 1/10 000)_

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)_

Do najczęstszych działań niepożądanych należą zapalenie żyły oraz reakcje pseudoalergiczne wskutek zbyt szybkiej dożylnej infuzji wankomycyny.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, eozynofilia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: przemijające lub trwałe zaburzenia słuchu.

Rzadko: szumy uszne, zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność, świst krtaniowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności.

Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka i zapalenie błony śluzowej, świąd, pokrzywka.

Rzadko: linijna IgA dermatoza pęcherzowa.

Bardzo rzadko: ostre reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi zagrażającymi życiu (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: niewydolność nerek objawiająca się głównie podwyższonym stężeniem kreatyniny lub mocznika w surowicy.

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek i (lub) ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonej szyi lub zespół czerwonego człowieka), ból i skurcze mięśni klatki piersiowej lub grzbietu.

Rzadko: gorączka polekowa i dreszcze.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem masy ciała, wieku i czynności nerek.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Dawka podawana dożylnie wynosi zwykle 500 mg co 6 h lub 1 g co 12 h. W szczególnych okolicznościach oraz w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach można rozważyć podawanie 15 do 20 mg/kg masy ciała co 8-12 godzin, w celu osiągnięcie optymalnego stężenia (patrz 'Monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy krwi' oraz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku

Wraz z wiekiem występuje naturalne zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego, co może spowodować zwiększenie stężenia wankomycyny w surowicy, jeśli dawka nie jest odpowiednio dobrana (patrz tabela dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Dzieci (w wieku do 12 lat)

Dawka podawana dożylnie wynosi zwykle 40 mg/kg masy ciała, podawana najczęściej w 4 dawkach podzielonych, czyli 10 mg/kg masy ciała co 6 h. Dawkę można zwiększyć do 60 mg/kg masy ciała na dobę (patrz punkt 5.1)

Dzieci karmione piersią i noworodki

U dzieci karmionych piersią i noworodków dawkę można zmniejszyć. Zaleca się podawanie w pierwszym tygodniu życia dawki początkowej wynoszącej 15 mg/kg masy ciała i dawek podtrzymujących wynoszących 10 mg/kg masy ciała co 12 h, a następnie co 8 h do osiągnięcia jednego miesiąca życia. Może być konieczne kontrolowania stężenia leku w surowicy.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę należy dostosować do współczynnika wydalania. W ustalaniu dawki pomocne może być określenie stężenia wankomycyny w surowicy, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów ze zmieniającą się czynnością nerek.

Poniższa tabela dawkowania może służyć jako wskazówka podczas doboru dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Dawka początkowa powinna wynosić co najmniej 15 mg/kg masy ciała.

Pacjenci z bezmoczem:

Dawka początkowa 15 mg/kg mc. umożliwia uzyskanie stężenia terapeutycznego. Dawka podtrzymująca wynosi około 1,9 mg/kg mc. na dobę. W celu ułatwienia procedury pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek mogą zamiast dawki dobowej otrzymywać dawkę podtrzymującą 250 do 1000 mg podawaną co kilka dni.

Dawkowanie u pacjentów hemodializowanych

U pacjentów z bezmoczem oraz poddawanych regularnie hemodializie można zastosować następujące dawkowanie: dawka nasycająca 1000 mg, dawka podtrzymująca 1000 mg co 7-10 dni. Jeżeli do hemodializy używa się membran polisulfonowych (?dializa wysokoprzepływowa"), okres półtrwania wankomycyny jest krótszy. U pacjentów regularnie hemodializowanych może być konieczne stosowanie wyższych dawek.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Brak dowodów na to, że u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy

Stężenie wankomycyny w surowicy należy skontrolować w 2. dniu leczenia, bezpośrednio przed podaniem następnej dawki. Najniższe stężenie terapeutyczne wankomycyny we krwi (występujące przed podaniem kolejnej dawki) wynosi > =10 mg/l. W celu uzyskania skuteczności może być konieczne, aby stężenie to osiągnęło wartość 15 do 20 mg/l, w zależności od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Stężenia należy kontrolować 2 lub 3 razy w tygodniu.

Sposób podawania

Pozajelitowo wankomycynę należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej (nie szybciej niż 10 mg/min, a pojedynczą dawkę do 600 mg co najmniej przez 60 min) oraz w odpowiednim rozcieńczeniu (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg).

Pacjentom z ograniczoną podażą płynów można również podawać roztwór 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml. Po podaniu w tych wyższych stężeniach może zwiększyć się ryzyko objawów niepożądanych związanych z infuzją.

Informacje dotyczące sporządzania roztworu, patrz punkt 6.6.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz przebiegu klinicznego i bakteriologicznego choroby.

Ostrzeżenia

Jeśli wystąpią ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja), leczenie wankomycyną należy natychmiast przerwać oraz wdrożyć zwykle stosowane postępowanie ratunkowe.

U pacjentów z ostrym bezmoczem lub uszkodzeniem ślimaka wankomycynę należy stosować wyłącznie ze wskazań życiowych.

Podanie w szybkim wstrzyknięciu (np. w ciągu kilku minut) może spowodować znaczne niedociśnienie (w tym wstrząs i, rzadko, zatrzymanie akcji serca), odpowiedź histaminopodobną oraz grudkowo-plamkową lub rumieniową wysypkę (?zespół czerwonego człowieka" lub ?zespół czerwonej szyi").

Należy ostrożnie stosować wankomycynę u pacjentów z alergią na teikoplaninę, ponieważ zgłaszano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy wankomycyną i teikoplaniną.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie stosować wankomycynę, ponieważ możliwość rozwoju toksycznego działania jest znacznie większa, jeśli wydłuża się czas występowania we krwi wysokich stężeń. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ryzyko toksyczności znacznie wzrasta podczas stosowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia. Należy kontrolować stężenie wankomycyny we krwi i regularnie przeprowadzać badania czynności nerek.

Trwałą lub przemijającą ototoksyczność odnotowano u pacjentów z występująca uprzednią głuchotą, otrzymujących dożylnie nadmierne dawki lub leczonych jednocześnie inną ototoksyczną substancją czynną, na przykład aminoglikozyd (patrz punkt 4.8). Głuchotę mogą poprzedzać szumy uszne. Z doświadczeń z innymi antybiotykami wynika, że głuchota może postępować pomimo zaprzestania leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy okresowo oznaczać stężenie wankomycyny we krwi, zaleca się też okresowe badanie słuchu.

Należy unikać stosowania wankomycyny u pacjentów, u których wcześniej występowała utrata słuchu. Jeżeli u takiego pacjenta stosuje się wankomycynę, należy modyfikować dawkę poprzez okresowe określenie poziomu leku we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na uszkodzenie słuchu.

Środki ostrożności

Regularne monitorowanie poziomu wankomycyny we krwi jest wskazane podczas leczenia dużymi dawkami oraz podczas długotrwałego stosowania wankomycyny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wadą słuchu, a także podczas jednoczesnego stosowania substancji, odpowiednio, nefrotoksycznych lub ototoksycznych (patrz punkt 4.2).

Należy regularnie kontrolować wyniki badań morfologicznych krwi pacjentów, którzy przyjmują wankomycynę przez dłuższy czas lub jednocześnie przyjmują produkty lecznicze, które mogą wywołać neutropenię.

Stosowanie u dzieci. U wcześniaków i dzieci należy stosować wankomycynę ze szczególną ostrożnością ze względu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia się stężenia wankomycyny w surowicy. Z tego względu należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi. Jednoczesne podanie wankomycyny i leków znieczulających u dzieci powodowało rumień oraz uderzenie gorąca podobne jak po histaminie (patrz punkt 4.5).

Częstotliwość wystąpienia reakcji wywołanych infuzją (niedociśnienie, uderzenie gorąca, rumień, pokrzywka i świąd) zwiększa się, jeśli jednocześnie podaje się leki znieczulające (patrz punkt 4.5).

Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, mogącego zagrażać życiu (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych.

Na skutek przedłużonego stosowania wankomycyny może nastąpić nadmierny wzrostem niewrażliwych drobnoustrojów. Konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Ostrzeżenia

Jeśli wystąpią ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja), leczenie wankomycyną należy natychmiast przerwać oraz wdrożyć zwykle stosowane postępowanie ratunkowe.

U pacjentów z ostrym bezmoczem lub uszkodzeniem ślimaka wankomycynę należy stosować wyłącznie ze wskazań życiowych.

Podanie w szybkim wstrzyknięciu (np. w ciągu kilku minut) może spowodować znaczne niedociśnienie (w tym wstrząs i, rzadko, zatrzymanie akcji serca), odpowiedź histaminopodobną oraz grudkowo-plamkową lub rumieniową wysypkę (?zespół czerwonego człowieka" lub ?zespół czerwonej szyi").

Należy ostrożnie stosować wankomycynę u pacjentów z alergią na teikoplaninę, ponieważ zgłaszano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy wankomycyną i teikoplaniną.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie stosować wankomycynę, ponieważ możliwość rozwoju toksycznego działania jest znacznie większa, jeśli wydłuża się czas występowania we krwi wysokich stężeń. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ryzyko toksyczności znacznie wzrasta podczas stosowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia. Należy kontrolować stężenie wankomycyny we krwi i regularnie przeprowadzać badania czynności nerek.

Trwałą lub przemijającą ototoksyczność odnotowano u pacjentów z występująca uprzednią głuchotą, otrzymujących dożylnie nadmierne dawki lub leczonych jednocześnie inną ototoksyczną substancją czynną, na przykład aminoglikozyd (patrz punkt 4.8). Głuchotę mogą poprzedzać szumy uszne. Z doświadczeń z innymi antybiotykami wynika, że głuchota może postępować pomimo zaprzestania leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy okresowo oznaczać stężenie wankomycyny we krwi, zaleca się też okresowe badanie słuchu.

Należy unikać stosowania wankomycyny u pacjentów, u których wcześniej występowała utrata słuchu. Jeżeli u takiego pacjenta stosuje się wankomycynę, należy modyfikować dawkę poprzez okresowe określenie poziomu leku we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na uszkodzenie słuchu.

Środki ostrożności

Regularne monitorowanie poziomu wankomycyny we krwi jest wskazane podczas leczenia dużymi dawkami oraz podczas długotrwałego stosowania wankomycyny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wadą słuchu, a także podczas jednoczesnego stosowania substancji, odpowiednio, nefrotoksycznych lub ototoksycznych (patrz punkt 4.2).

Należy regularnie kontrolować wyniki badań morfologicznych krwi pacjentów, którzy przyjmują wankomycynę przez dłuższy czas lub jednocześnie przyjmują produkty lecznicze, które mogą wywołać neutropenię.

Stosowanie u dzieci. U wcześniaków i dzieci należy stosować wankomycynę ze szczególną ostrożnością ze względu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia się stężenia wankomycyny w surowicy. Z tego względu należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi. Jednoczesne podanie wankomycyny i leków znieczulających u dzieci powodowało rumień oraz uderzenie gorąca podobne jak po histaminie (patrz punkt 4.5).

Częstotliwość wystąpienia reakcji wywołanych infuzją (niedociśnienie, uderzenie gorąca, rumień, pokrzywka i świąd) zwiększa się, jeśli jednocześnie podaje się leki znieczulające (patrz punkt 4.5).

Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, mogącego zagrażać życiu (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych.

Na skutek przedłużonego stosowania wankomycyny może nastąpić nadmierny wzrostem niewrażliwych drobnoustrojów. Konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.