Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Twinrix Adult zawiesina do wstrzykiwań | 20 mcg/ml | 1 amp.-strz. po 1 ml | + igła
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Vaccinum hepat.A inactiv.et hepat.B (ADNr)
Podmiot odpowiedzialny:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
- Kiedy stosujemy lek Twinrix Adult?
- Jaki jest skład leku Twinrix Adult?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Twinrix Adult?
- Twinrix Adult – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Twinrix Adult - dawkowanie leku
- Twinrix Adult – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Twinrix Adult w czasie ciąży
- Czy Twinrix Adult wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Twinrix Adult wchodzi w interakcje z alkoholem?
Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu.
Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.
Opis produktu Twinrix Adult
Kiedy stosujemy lek Twinrix Adult?
Szczepionka Twinrix Adult przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. roku życia , narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Jaki jest skład leku Twinrix Adult?
1 dawka (1 ml) zawiera:
Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1,2 720 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 20 mikrogramów
1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3+
3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al 3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Twinrix Adult?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Podawanie szczepionki Twinrix Adult powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
Twinrix Adult – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
• Badania kliniczne
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320). W dwóch badaniach klinicznych, w których Twinrix Adult był podawany w dniu 0, 7 i 21, częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była zgodna z przedstawioną poniżej. Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej po szczepieniach w dniu 0, 7, 21.
W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych.
Częstości występowania są podane jako:
Bardzo często: | ≥ 1/10 |
Często: | ≥ 1/100 do < 1/10 |
Niezbyt często: | ≥ 1/1 000 do < 1/100 |
Rzadko: | ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 |
Bardzo rzadko: | < 1/10 000 |
* odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką pediatryczną
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: osłabienie czucia skórnego, parestezje
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: objawy żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności
Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd
Bardzo rzadko: pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból mięśni
Rzadko: ból stawów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zmniejszenie apetytu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: niedociśnienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania, zmęczenie
Często: obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak krwiak, świąd, zasinienienie), złe samopoczucie Niezbyt często: gorączka (≥ 37,5 ° C)
Rzadko: choroba grypopodobna, dreszcze
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Twinrix lub monowalentnych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A albo typu B produkcji GlaxoSmithKline:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa
Zaburzenia układu nerwowego
Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu, neuropatia, porażenie, drgawki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Obrzęk naczynioworuchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu immunologicznego
Anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Podczas szerokiego stosowania szczepionek monowalentych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dodatkowo obserowowano poniższe działania niepożądane w związku czasowym ze szczepieniem.
Badania diagnostyczne
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Zaburzenia układu nerwowego
Stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie wielonerwowe takie jak zespół Guillain-Barré (z wstępującym niedowładem), zapalenie nerwu wzrokowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Wystąpienie zaraz po podaniu miejscoweego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.
Twinrix Adult - dawkowanie leku
Dawkowanie
- Dawka
Dawka szczepionki podawana dorosłym i młodzieży od 16. roku życia włącznie wynosi 1,0 ml.
- Szczepienie podstawowe
Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek szczepionki.
Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę po upływie 1 miesiąca, a trzecią po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiąca lub dłuższym przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
Należy stosować się do zaleconego schematu. Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
- Szczepienie przypominające
Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu. Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi. Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B)
Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienia podstawowe wymagają dawki przypominającej dla utrzymania długotrwałej ochrony przed zakażeniem HBV.
W szczepieniach masowych decyzja o konieczności podawania dawki przypominającej jak i czas podania od rozpoczęcia szczepienia podstawowego należy do lokalnych władz epidemiologicznych.
U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności) wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.
Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A)
Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej. Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane do ochrony; przewiduje się, że przeciwciała anty-HAV występują przynajmniej przez 10 lat.
W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Adult. Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Adult można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Sposób podawania
Twinrix Adult podaje się w formie iniekcji domięśniowych, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego.
Wyjątkowo, u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia, Twinrix Adult można podawać podskórnie. Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Twinrix Adult – jakie środki ostrożności należy zachować?
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Nie można wykluczyć przypadku, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia preparatem Twinrix Adult, mogą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem WZW typu A lub WZW typu B. Nie wiadomo, czy podanie szczepionki w tym okresie może zapobiec rozwojowi zakażenia.
Podanie szczepionki Twinrix Adult nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Adult w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Twinrix Adult nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzoną odpornością. U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowe szczepienie może nie być wystarczające do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. W takich przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki.
Stwierdzono, iż otyłość (definiowana jako BMI≥ 30 kg/m 2 ) może osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Stwierdzono, że liczne czynniki mogą obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wśród tych czynników są: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki, jak również niektóre współistniejące przewlekłe schorzenia. Należy rozważyć wykonanie badań serologicznych u osób, które mogą nie uzyskać seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia szczepionką Twinrix Adult. Należy rozważyć podanie dodatkowych dawek osobom, które nie odpowiedziały na szczepienie lub uzyskały mniejszą odpowiedź immunologiczną.
Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych, po podawaniu szczepionki Twinrix Adult, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Szczepionka podana śródskórnie lub domięśniowo w okolicę mięśnia pośladkowego może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej, dlatego należy unikać jej podawania tymi drogami. Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
TWINRIX ADULT NIE POWINIEN BYĆ W ŻADNYM PRZYPADKU PODAWANY DONACZYNIOWO.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Przyjmowanie leku Twinrix Adult w czasie ciąży
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Nie można wykluczyć przypadku, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia preparatem Twinrix Adult, mogą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem WZW typu A lub WZW typu B. Nie wiadomo, czy podanie szczepionki w tym okresie może zapobiec rozwojowi zakażenia.
Podanie szczepionki Twinrix Adult nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Adult w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Twinrix Adult nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzoną odpornością. U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowe szczepienie może nie być wystarczające do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. W takich przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki.
Stwierdzono, iż otyłość (definiowana jako BMI≥ 30 kg/m 2 ) może osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Stwierdzono, że liczne czynniki mogą obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wśród tych czynników są: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki, jak również niektóre współistniejące przewlekłe schorzenia. Należy rozważyć wykonanie badań serologicznych u osób, które mogą nie uzyskać seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia szczepionką Twinrix Adult. Należy rozważyć podanie dodatkowych dawek osobom, które nie odpowiedziały na szczepienie lub uzyskały mniejszą odpowiedź immunologiczną.
Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych, po podawaniu szczepionki Twinrix Adult, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Szczepionka podana śródskórnie lub domięśniowo w okolicę mięśnia pośladkowego może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej, dlatego należy unikać jej podawania tymi drogami. Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
TWINRIX ADULT NIE POWINIEN BYĆ W ŻADNYM PRZYPADKU PODAWANY DONACZYNIOWO.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Interakcje Twinrix Adult z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Twinrix Adult z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Twinrix Adult
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Anoreksja (jadłowstręt psychiczny) - przyczyny, objawy, leczenie. Jak pomóc osobie z anoreksją?
Czy warto pić wodę z cytryną?
Glukoza na czczo – normy. Jak interpretować wyniki glukozy na czczo?
Złagodzenie obostrzeń dla części województw od 26 kwietnia
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.