Toptelmi (Telmisartan Sandoz) tabletki | 40 mg | 28 tabl.

1 NL/H/1801/002-003/IA/029

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toptelmi, 40 mg, tabletki

Toptelmi, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Toptelmi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi

3. Jak stosować Toptelmi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Toptelmi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toptelmi i w jakim celu się go stosuje

Toptelmi należy do klasy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Toptelmi hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Toptelmi stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u dorosłych. „Samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest wywołane inną chorobą.

Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.

Toptelmi stosuje się również w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u dorosłych pacjentów, którzy są obarczeni ryzykiem ze względu na zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub nóg, albo przebyli udar mózgu lub są narażeni na rozwój cukrzycy. Lekarz może poinformować pacjenta, czy należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia takich zdarzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi

Kiedy NIE stosować leku Toptelmi  jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Toptelmi – patrz punkt poświęcony ciąży);  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inną ciężką chorobę wątroby;

2 NL/H/1801/002-003/IA/029  jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje obniżający ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Toptelmi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

 choroby nerek lub przeszczepienie nerki,  zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki),  choroba wątroby,  zaburzenia czynności serca,  zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, którym towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi),  niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli na skutek przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), stosowania diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów,  zwiększone stężenie potasu we krwi,  cukrzyca.

Przed zastosowaniem leku Toptelmi należy omówić to z lekarzem, jeśli:

 pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:

- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, - aliskiren.

 pacjent przyjmuje digoksynę.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Toptelmi”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.

Toptelmi nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt poświęcony ciąży).

W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Toptelmi.

Toptelmi może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Toptelmi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych innych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi:

 leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji);  leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy

3 NL/H/1801/002-003/IA/029 lub ibuprofen), heparyna, leki hamujące układ odpornościowy (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprym;  leki moczopędne, zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Toptelmi, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i spowodować niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);  inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku

Toptelmi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);  digoksyna.

Działanie leku Toptelmi może być osłabione, gdy lek przyjmowany jest jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Toptelmi może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżyć ciśnienie tętnicze (tj. baklofen, amifostyna).

Ponadto alkohol, barbiturany lub leki przeciwdepresyjne mogą pogłębić niedociśnienie tętnicze.

Pacjent może odczuwać to działanie jako zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi konieczne jest dostosowanie dawki innego przyjmowanego leku.

Stosowanie leku Toptelmi z jedzeniem i piciem

Toptelmi można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku

Toptelmi nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Toptelmi nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Toptelmi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Toptelmi zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Toptelmi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Toptelmi

Toptelmi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Toptelmi jest jedna tabletka na dobę.

 Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

 Toptelmi można przyjmować niezależnie od posiłków.

 Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.

4 NL/H/1801/002-003/IA/029  Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.  Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Toptelmi jest za mocne lub za słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 Tabletki z linią podziału można podzielić na połowy.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Toptelmi u większości pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez

24 godziny. Jednak czasami lekarz może zalecić mniejszą (20 mg) lub większą (80 mg) dawkę leku.

Toptelmi można również przyjmować w połączeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami, takim jak hydrochlorotiazyd, który dodatkowo zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi).

W celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykle stosowaną dawką jest jedna tabletka 80 mg przyjmowana raz na dobę. Na początku leczenia dawką 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanym hemodializie lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową, wynoszącą 20 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Toptelmi

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Jeśli pacjent nie przyjmie leku jednego dnia, powinien przyjąć zwykłą dawkę leku dnia następnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Toptelmi

Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, zawsze powinien się najpierw skonsultować z lekarzem. Dalsze stosowanie leku może być konieczne nawet wtedy, gdy pacjent dobrze się czuje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

5 NL/H/1801/002-003/IA/029

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)  niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), występujące u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)  zakażenia układu moczowego  zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)  niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość)  duże stężenie potasu  trudności w zasypianiu (bezsenność)  uczucie smutku (depresja)  omdlenie  uczucie wirowania  powolna czynność serca (bradykardia)  niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego  zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)  duszność  kaszel  ból brzucha  biegunka  uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej  wzdęcie  wymioty  świąd  nasilone pocenie się  wysypka polekowa  ból pleców  kurcze mięśni  bóle mięśni  zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek  ból w klatce piersiowej  uczucie zmęczenia  zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)  posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, mogąca zakończyć się zgonem)  zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)  zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)  ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)  reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi)  małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)  uczucie niepokoju  senność  osłabione widzenie  przyspieszona czynność serca (tachykardia)  suchość w jamie ustnej  rozstrój żołądka  zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)

6 NL/H/1801/002-003/IA/029  nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem)  wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry)  zaczerwienienie skóry  pokrzywka  ciężka wysypka polekowa  ból stawów  ból kończyn  ból ścięgien  choroba grypopodobna  zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi)  zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)  postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Toptelmi

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toptelmi

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, laktoza bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Toptelmi i co zawiera opakowanie

Tabletki 40 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „40” po drugiej stronie.

Tabletki mają 11,5-11,8 mm długości i 6,4-6,8 mm szerokości.

Tabletki 80 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem

7 NL/H/1801/002-003/IA/029 „80” po drugiej stronie.

Tabletki mają 14,7-15,0 mm długości i 8,2-8,6 mm szerokości.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierają 14, 28 lub 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A, 540472,

Targu Mures, Romania

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021

Logo Sandoz