TELMISARTAN AUROVITAS

• Substancją czynną leku jest telmisartan.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

• Pozostałe składniki to: mannitol, meglumina, powidon (K 25), sodu wodorotlenek, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran

- Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- Jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Telmisartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży .

- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Telmisartan Aurovitas.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób), ale są bardzo ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Aurovitas:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Nie wiadomo czy jego przyczynę stanowi telmisartan.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Aurovitas należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

- Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki.

- Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki).

- Choroba wątroby.

- Problemy dotyczące serca.

- Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi).

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów.

- Zwiększone stężenie potasu we krwi.

- Cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Aurovitas należy omówić to z lekarzem:

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Aurovitas”.

- Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Aurovitas. Lek Telmisartan Aurovitas może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Aurovitas należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

- Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki.

- Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki).

- Choroba wątroby.

- Problemy dotyczące serca.

- Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi).

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów.

- Zwiększone stężenie potasu we krwi.

- Cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Aurovitas należy omówić to z lekarzem:

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Aurovitas”.

- Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Aurovitas. Lek Telmisartan Aurovitas może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.