TOLZESYA

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJINA

Tolzesya 50 mg/ml zawiesina doustna dia $win, bydla i owiee

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIT, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowicdzialny:

KRKA. d.d., Novo mesto, Smarjeëka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenia

Wytwêrca od powicdzialny za Zwolnienie serii:

KRKA. d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8301 Novo mesto, Slowenia

Virbac $.A., lere Avenue, 2063M. LID, 06516 Carros Cedex, Franeja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARVJINEGO

Tolzesya 50 mg/ml zawiesina doustna dla $wif, bydla i owiec

Toltrazuryl

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) 1INNYCH SUBSTANCJI | ml bialej, gestej zawiesiny Zawiera $0 mg toltrazurylu, 2,1 mg benzoesanu sodu (E211) i2,1 mg propionianu sodu (E281).

d, WSKAZANIA LECZNICZE

Swinie:

Zapobieganie klinicznym objawom kokcydiozy u noworodkêw prosiat (4-5 dniowych) na fermach, na ktérych stwierdzono w przeszlo$ci wystepowanie kokcydiozy wywolanej przez /sospora Suis.

Bydlo:

Zapobieganie klinicznym objawom kokeydiozy i ograniczanie wydalania oocyst u cielat przeznaczonych na remont stada na fermach bydla mlecznego (krowy mleczne), gdzie weze$niej notowano przypadki kokeydiozy powodowanej przez Eimeria bovis lub Eimeria zuernii.

Owce:

#apobieganie klinicznym objawom kokcydiozy i ograniezanie wydalania oocyst u owiec gdzie wcze$niej notowano przypadki kokcydiozy powodowanej przez Eimeria crandalis lub Fimeria ovinoidalis.

5. PRZECIWWSKAZANLIA

Nie stosowa€ w przypadku nadwraZliwo$ci na substancje czynna lub dowolna substancje pomoenicza.

Bydlo: (ze wzgledéw ekologicznychy:

Nie stosowaé u cielat o masie ciala wyZzszej niz 80 kg.

Nie stosowaé u cielat lub miodego bydla przeznaczonego do produkcji miesnej.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Nieznane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powaZnych objawéw lub innych objawéw niewymienionvch w ulotce informacyjnej. poinformuij o nich lekarza weterynarii.

1. DOCELOWE GATUNKIT ZWIERZAT

Swinie (3—5 dniowe prosigta).

Bydlo (cieleta na fermach mlecznych).

Owce (jagnieta).

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA DI SPOSOB PODANIA

Podanie doustne.

Swinie:

Leczenie indywidualne zwierzat.

Leczenie poszezegolnych prosiat w 3 do $ dniu Zycia pojedyncza doustna dawka 20 mg toltrazurylu na kg masy ciala co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciala.

Ze wzgledu na to, Ze do leczenia poszezegélnvch prosiat potrzebne sa mate dawki, zaleca sie stosowanie urzadzen dawkujacych z dokladno$cia dawki 0,1 ml.

Bydlo:

KaZdemu zwierzeciu naleZy podaé droga doustna pojedyncza dawke w ilo$ci 15 mg toltrazurylu/ kg masy ciala, co odpowiada 3,0 ml zZawiesiny na 10 kg masy ciala. Jesli produkt bedzie podawany

Zwierzetom grupowo a nie indywidualnie, w celu unikniecia podania zbyt matej lub zbyt duzej dawki naleZy pogrupowaé zwierzeta pod wzgledem masy ciala i zastosowaé wla$ciwe dawkawanie.

Owce:

Kazdemu zwierzeciu nalezy podaé draga doustna pojedyneza dawke w ilo$ci 20 mg toltrazurylu na kg masy ciala, co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciala.

Jesli produkt bedzie podawany Zwierzelom grupowo a nie indywidualnie, w celu unikniecia podania

Zbyt malej lub zbyt duzej dawki nalezy pogrupowaé zwierzeta pod wzgledem masy ciala i zastosowaé wla$ciwe dawkowanie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODAWANIA

Przed zastosowaniem nalezy wstrzasnaé zZawiesina doustna.

Aby Zapewnié podanie odpowiedniej dawki, nalezy okreslié wage ciala zwierzecia tak najdokladniej jak to tylko mozliwe.

W celu osiggniecia najlepszych efekt6w wynikajacych ze stosowania produktu, zwierzeta powinny byé leczone jeszeze przed przewidywanym pojawieniem sie objawêw klinicznych choroby, t. w okresie prepatentnym. Leczenie w przypadku wystapienia choroby ma ograniczona skutecznosé dla poszczegélnych prosiat, poniewaz doszlo juz do uszkodzenia jelita cienkiego.

10. OKRESKARENCJI $winie

Tkanki jadalne: 77 dni.

Bydto:

Tkanki jadalne: 63 dni.

Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierzat w laktacji, produkujacych mleko przeznaczone do spoZycia przez ludzi.

Owce:

Tkanki jadalne: 42 dni.

Mleko: Produkt nie dopuszezony do stosowania u zwierzat w laktacji, produkujacych mleko przeznaczone do spoZycia przez ludzi.

11. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywa€ w miejscu niewidoecznym i niedostepnym dla dzieci.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunkéw przechowywania.

Nie uiywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ei

Zamieszezonego na opakowaniu po uplywie EXP. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesigca.

Okres waznosci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 12 miesigcy.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne ostrzezenia dla kazdego z docelowvych gatunkéw zwierzat

Jak w przypadku kaZdego leku przeciwpasoZytniczego, czeste i wielokrotne stosowanie $rodkow przeciw pierwotniakom z tej samej klasy moëze prowadzié do rozwiniecia oporno$ei.

Zaleca sie leczenie wszystkich cielat lub jagniat w danym kojcu. Przestrzeganie zasad higieny moZe ograniczyé ryzyko wystapienia kokcydiozy. Dlatego zaleca sie jednoczesne poprawienie warunkw higienicznych w danym obiekcie, szezegélnie w odniesieniu do czystosci i ograniczenia wilgotno$ci.

W celu uzyskania najwyZszej korzy$ci wynikajacej ze stosowania produktu, zwierzeta powinny byé leczone jeszcze przed przewidywanym pojawieniem sie objawéw klinicznych choroby, tj. w okresie prepatentnym. W przypadku wystapienia klinicznej postaci kokcydiozy, u pojedynczych osobnikow, ktore juz wykazuja objawy biegunki, moze byé konieczne zastosowanie leczenia wspomagajaceeo.

Inme $rodki ostrozno$sei

Metabolit toltrazurylu, toltrazurylu sulfon (ponazuryl) jest trwatym (okres péttrwana * | roku) i mobilnym zwiazkiem i mozZze wywieraé niepoZadany wplyw zaréwno ma w2zrost jak i na wschodzenie roslin. Trwalosé ponazurylu oraz wielokrotne nawoZzenie obornikiem pochodzacym od leczonych

Zwierzat moze prowadzié do jego kumulacji w glebie i w konsekwencji stanowië zagrozenie dla roslin. Gromadzenie sie ponazurylu w glebie wraz z jego mobilno$cig moze réwniez byé powodem wZrostu ryzyka przenikania substancji do wêéd gruntowych.

Aby zapobicc wystapieniu niepoZadanego wplywu na roéliny oraz ewentualnego zanieczyszczenia wéd gruntowych obornik pochodzacy od leczonych cielat nie moze byé stosowany do nawoZzenia gleby bez uprzedniego wymieszania Z obornikiem od nieleczonych kréw. Obornik poachodzacy od leczonych cielat, Zanim Zostanie uZyty do nawoZzenia, musi byé wymieszany Z co nafmniej trzykrotnie wieksza wagowo iloscia obornika pochodzacego od dorostych krow.

Jagnieta hodowane w pomieszczeniu pod intensywnym systemem hodowli nie moga byé leczone po osiagnieeiu 6 tygodni lub masy ciala powyzej 20 kg. Obornik od leczonych zwierzat powinien byé stosowany do nawozenia tego samego fragmentu gleby tylko, co trzeci rok,

Niezgodnosci farmaceutyczne

Poniewaz nie wykonywano badat dotyczacych zgodnosci, tego produktu leczniczego weterynarvjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), je$li konieczne

Trzykrotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez zdrowe prosieta i cieleta bez objawêw nietolerancji.

Nie odnotowano objawêw przedawkowania u jagniat po jednorazowym podaniu dawki trzykrotnie przekraczajacej dawké pojedyneza i dawki dwukrotnej podanej w dwêéch kolejnych dniach.

Specjalne srodki ostrozno$ci dla oséb podajacvych produkt leezniczy weterynaryjny zwierzetom

Osoby o zZnanej nadwraZliwosci na jakikolwiek skladnik powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przvpadkowym rozlaniu na skêre lub przedostaniu sie do oka, naleZy natychmiast przeplukaé te miejsca woda.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJINEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami.

O sposoby usuniccia bezuZytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone

Srodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Produkt Tolzesya dostepny jest w butelkach o pojemno$ci 250 ml oraz 1000 ml.

Butelki o pojemno$ci 250 ml dostepne sa w pudelku.

Niektére wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leezniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowa€ sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego

KRKA-POLSKA Sp. zZ o.0., ul. Réêwnolegla 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax 22 57 37 564