TERSILAT

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, alkohol cetostearylowy, izopropylu mirystynian, cetylu palmitynian, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, polisorbat 60, sodu wodorotlenek.

- Jeżeli pacjent ma uczulenie na terbinafinę, alkohol benzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość może ujawniać się na przykład w postaci czerwonych plam lub obrzęku skóry i (lub) świądu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania kremu oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

? uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami, pokrzywka lub pęcherzyki, ? trudności w oddychaniu lub opuchnięcie ust, twarzy, warg, języka lub gardła.

Częstość, z jaką występują te reakcje alergiczne, nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie (rumień), uczucie pieczenia skóry, ból, ból w miejscu stosowania, podrażnienie w miejscu stosowania.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): suchość skóry, kontaktowe zapalanie skóry, wyprysk, zaostrzenie zakażenia grzybiczego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość, wysypka.

W przypadku kontaktu kremu Tersilat z oczami, rzadko może wystąpić podrażnienie oczu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tuba jest szczelnie zamknięta przy pomocy aluminiowego zamknięcia. Zamknięcie może zostać przerwane przez lekkie naciśnięcie odwróconą zakrętką.

Ważne jest, aby stosować lek Tersilat prawidłowo. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji.

W przypadku grzybiczego zakażenia paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem), występującego z przebarwieniem i (lub) zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, kruchość, łamliwość) należy skonsultować się z lekarzem. Lek Tersilat nie jest skuteczny w leczeniu tego typu zakażeń.

Do stosowania tylko na skórę.

- Przed zastosowaniem należy dokładnie umyć i osuszyć chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz ręce.

- Należy wziąć niewielką ilość kremu na palec i zakręcić tubę.

- Należy nanieść cienką warstwę kremu na zakażone miejsca na skórze i ich okolice oraz delikatnie wetrzeć.

- Po dotknięciu zakażonego miejsca na skórze należy dokładnie umyć ręce, aby zakażenie się nie rozprzestrzeniło.

W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, między udami), miejsca te należy przykryć gazą, szczególnie na noc. Za każdym razem należy stosować nową, czystą gazę.

Przed zastosowaniem kremu Tersilat na duże powierzchnie skóry (większe niż 10% powierzchni ciała, co odpowiada powierzchni około 10 dłoni) należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• Grzybica stóp (między palcami): Raz na dobę przez tydzień.

• Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa): Dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.

• Grzybica wywołana przez dermatofity (grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej): Raz na dobę przez tydzień.

• Grzybicze zakażenia skóry (kandydoza skórna): Raz lub dwa razy na dobę przez 1 do 2 tygodni.

• Łupież pstry:

Jeden do dwóch razy na dobę przez 2 tygodnie.

Zakażenia drożdżakami (kandydozy skórne) mogą objawiać się grzybicą lub liszajami skórnymi, ale występują u starszych pacjentów lub u pacjentów z nadwagą – w wilgotnym środowisku w fałdach skórnych lub u pacjentów z innymi chorobami, takimi jak cukrzyca. W leczeniu kandydozy może być wymagany dłuższy okres leczenia (2 tygodnie).

Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia, nawet jeśli objawy ustąpiły po kilku dniach. Objawy ustępują zwykle po kilku dniach, ale mogą powrócić, jeśli krem nie jest stosowany regularnie lub jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie.

Po zastosowaniu kremu Tersilat stan skóry powinien się poprawić w ciągu kilku dni. Jednak całkowite wygojenie uszkodzonej skóry po ustąpieniu choroby może potrwać do czterech tygodni. Krem Tersilat będzie nadal działał po zaprzestaniu leczenia, dlatego stan skóry powinien się w dalszym ciągu poprawiać.

Jeżeli poprawa objawów nie nastąpi w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Aby wspomóc leczenie, należy utrzymywać odpowiednią higienę poprzez regularne mycie chorobowo zmienionego obszaru. Należy ostrożnie osuszyć ten obszar – delikatnie, bez pocierania. Należy unikać drapania skóry podczas swędzenia, ponieważ może to spowodować dalsze uszkodzenie skóry i opóźnić proces gojenia skóry lub spowodować rozprzestrzenianie się infekcji.

Należy regularnie zmieniać ręczniki, ubrania i rajstopy, które mają kontakt z chorobowo zmienionym obszarem skóry oraz prać je w temperaturze co najmniej 60°C. Jeśli nie jest to możliwe, należy przynajmniej użyć płynu do dezynfekcji. Należy wybierać naturalne materiały, takie jak bawełna. W ten sposób można zapobiegać rozprzestrzenianiu się zakażenia na inne części ciała i innych ludzi.

Brak danych świadczących o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub możliwości wystąpienia działań niepożądanych innych niż obserwowane u młodszych pacjentów.

Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji dotyczących stosowania kremu Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, nie jest zalecane stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej.

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i następnie stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie przypomni sobie o pominiętej dawce do czasu następnego użycia, należy zastosować zwykle stosowaną ilości leku, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Krem należy stosować zgodnie z ulotką. Jest to szczególnie ważne, ponieważ w przypadku kilkukrotnego pominięcia zastosowania leku istnieje ryzyko nawrotu zakażenia.

Jeżeli nastąpi przerwanie stosowania kremu Tersilat przed zakończeniem okresu leczenia, mogą powrócić początkowe objawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tersilat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Tersilat jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. ? Nie należy stosować leku w jamie ustnej ani połykać.

- Jeśli konieczne jest zastosowanie w obrębie twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami. Lek może powodować podrażnienie oczu. Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy wytrzeć je i dokładnie przemyć bieżącą wodą.

- Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.

- Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tersilat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Tersilat jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. ? Nie należy stosować leku w jamie ustnej ani połykać.

- Jeśli konieczne jest zastosowanie w obrębie twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami. Lek może powodować podrażnienie oczu. Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy wytrzeć je i dokładnie przemyć bieżącą wodą.

- Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.

- Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.