TERBINAFINE AUROBINDO

Każda tabletka zawiera 125 mg terbinafiny (w postaci 140,625 mg terbinafiny chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci 281,250 mg terbinafiny chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

? Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

? Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:

Często (> =1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (> = 1/10 000)

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych.) Stwierdzono występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Badania diagnostyczne:

Często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: Agranulocytoza, neutropenia, małopłytkowość, pancytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Ból głowy.

Rzadko: Zawroty głowy, niedoczulica, parestezje.

Bardzo rzadko Zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit :

Często: Uczucie pełności w żołądku, łagodne bole brzucha, biegunka, niestrawność,

mdłości.

Niezbyt często: Brak smaku lub zaburzenia smaku [w wieku powyżej 65 lat i z niskim indeksem

masy ciała (BMI) są to czynniki stanowiące ryzyko], zazwyczaj ustępujące w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko W bardzo rzadkich wypadkach zgłaszano długotrwałe zaburzenia smaku, czasem prowadzące do zmniejszenia ilości spożywanych posiłków i znacznego zmniejszenia masy ciała.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo często: Wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło oraz obrzęk angioneurotyczny). W przypadku rozwoju postępującej wysypki, należy przerwać leczenie.

Wystąpienie łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy.

Wypadanie włosów, chociaż nie stwierdzono bezpośredniego związku wypadania włosów z zażywaniem leku.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo często: Bóle stawów i bóle mięśniowe.

Mogą one wystąpić jako część reakcji nadwrażliwości na lek, w połączeniu z reakcją alergiczną skóry.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: Anoreksja (utrata apetytu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko: Zmęczenie, znużenie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: Występowanie reakcji alergicznych (w tym anafilaktycznych).

Bardzo rzadko: Wystąpienie lub pogorszenie się skórnego lub układowego toczenia rumieniowatego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie związane z zastojem żółci oraz w

rzadkich przypadkach niewydolność wątroby, która niekiedy może prowadzić do transplantacji wątroby lub zgonu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadko: Zaburzenia menstruacji, krwawienia międzymiesiączkowe.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: Stany lękowe i depresja.

Dorośli:

250 mg raz na dobę, jednak czas trwania leczenia będzie się różnić, zależnie od wskazań i ciężkości zakażenia.

Grzybica skóry:

Czas trwania leczenia:

Zwykle czas trwania leczenia jest następujący:

- Grzybica stóp (Tineapedis) (typ międzpalcowy, podeszwowy/mokasynowy): 2 do 6 tygodni.

- Grzybica tułowia (Tinea corporis): 2 do 4 tygodni.

- Grzybica pachwin (Tinea cruris): 2 do 4 tygodni

Grzybica paznokci

Leczenia trwa zazwyczaj od 6 tygodni do 3 miesięcy. W przypadku grzybicy paznokci dłoni zazwyczaj wystarczające jest 6-tygodniowe leczenie. W przypadku grzybicy paznokci stóp, wystarczające jest zazwyczaj 12-tygodniowe leczenie, chociaż u niektórych pacjentów wolny wzrost paznokci może wymagać dłuższego leczenia (6 miesięcy lub dłużej). Całkowity zanik objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia może nastąpić dopiero po wielu miesiącach od zakończenia leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu, aby mogły odrosnąć w pełni zdrowe paznokcie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat):

Istnieje ograniczone doświadczenie z doustnymi terbinafiny u dzieci i młodzieży i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane.

Osoby w wieku podeszłym:

Nie ma żadnych przesłanek ku temu, by u pacjentów w podeszłym wieku stosować inne dawkowanie. Nie odnotowano objawów niepożądanych innych niż te, które wystąpiły u młodszych pacjentów. W przypadku tej grupy wiekowej, należy brać pod uwagę ewentualne zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek

Pacjenci z zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/minutę lub stężenie kreatyniny we krwi większe niż 300 pmol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle stosowanej dawki.

Niewydolność wątroby:

Terbinafina nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby. Jeżeli po oszacowaniu korzyści i ryzyka, korzyści przeważają nad ryzykiem, w niewydolności wątroby należy zastosować mniejsze dawkowanie. W przypadku pacjentów, u których już przed leczeniem wystąpiły łagodne lub ciężkie objawy choroby wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony (patrz punkt 5.2). Patrz również punkt 4.4 w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą z jedzeniem lub bez.

Leczenie terbinafiną pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby nie było badane i nie jest zalecane (patrz również punkt 4.2). Badania farmakokinetyczne jednej dawki u pacjentów z uprzednio występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może być zmniejszony o około 50%. W przypadku niewydolności wątroby tam, gdzie zalety zastosowania leku przeważają nad związanym z jego zastosowaniem ryzykiem, należy zmniejszyć dawki leku.

Rzadko zgłaszano przypadki zastoju żółci (cholestatis) i zapalenia wątroby (hepatitis), które zazwyczaj pojawiały się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Bardzo rzadko terbinafina może powodować niewydolność wątroby u pacjentów z (lub bez) występującą uprzednio chorobą wątroby, która może prowadzić do transplantacji wątroby lub zgonu (hepatotoksyczność). Przed zaplanowaniem terapii zaleca się badanie aktywności aminotransferaz we krwi, które może wykazać ostrą lub uprzednio istniejącą chorobę wątroby. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zaburzenie czynności wątroby, takie jak świąd, uporczywe mdłości, anoreksja

lub zmęczenie, żółtaczka, wymioty, znużenie, bóle brzucha, ciemny odcień moczu czy też jasne stolce, należy zweryfikować czy są one związane z chorobą wątroby i natychmiast wstrzymać leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów z łuszczycą, ponieważ stwierdzono bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia się łuszczycy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny > =30 < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny > 300 mcgmol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle stosowanej dawki.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych doustnie terbinafiną, może wystąpić agranulocytoza i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Z tego powodu w przypadku wystąpienia następujących objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: wysoka gorączka, ból gardła, inne zakażenia, świąd, rozsiane zaburzenia skóry lub zaburzenia skóry z zajęciem błony śluzowej (patrz punkt 4.8).

Leczenie terbinafiną pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby nie było badane i nie jest zalecane (patrz również punkt 4.2). Badania farmakokinetyczne jednej dawki u pacjentów z uprzednio występującą chorobą wątroby wykazały, że klirens terbinafiny może być zmniejszony o około 50%. W przypadku niewydolności wątroby tam, gdzie zalety zastosowania leku przeważają nad związanym z jego zastosowaniem ryzykiem, należy zmniejszyć dawki leku.

Rzadko zgłaszano przypadki zastoju żółci (cholestatis) i zapalenia wątroby (hepatitis), które zazwyczaj pojawiały się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Bardzo rzadko terbinafina może powodować niewydolność wątroby u pacjentów z (lub bez) występującą uprzednio chorobą wątroby, która może prowadzić do transplantacji wątroby lub zgonu (hepatotoksyczność). Przed zaplanowaniem terapii zaleca się badanie aktywności aminotransferaz we krwi, które może wykazać ostrą lub uprzednio istniejącą chorobę wątroby. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zaburzenie czynności wątroby, takie jak świąd, uporczywe mdłości, anoreksja

lub zmęczenie, żółtaczka, wymioty, znużenie, bóle brzucha, ciemny odcień moczu czy też jasne stolce, należy zweryfikować czy są one związane z chorobą wątroby i natychmiast wstrzymać leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów z łuszczycą, ponieważ stwierdzono bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia się łuszczycy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny > =30 < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny > 300 mcgmol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle stosowanej dawki.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych doustnie terbinafiną, może wystąpić agranulocytoza i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Z tego powodu w przypadku wystąpienia następujących objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: wysoka gorączka, ból gardła, inne zakażenia, świąd, rozsiane zaburzenia skóry lub zaburzenia skóry z zajęciem błony śluzowej (patrz punkt 4.8).