TELMIZEK

Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- Drugi i trzeci trymestr ciąży.

- Zaburzenia w odpływie żółci.

- Ciężka niewydolność wątroby.

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po
telmisartanie (41,4 %) była podobna jak po placebo (43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie miała związku z dawką,
nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u
pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych
był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badań klinicznych
przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano
w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również poważne
działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone
w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych
telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu
6 lat.

Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem
następującej klasyfikacji:

bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok,

zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego
Nieznana: Posocznica, w tym zakończona zgonem

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Małopłytkowość

Nieznana: Eozynofilia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość

Nieznana: Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Depresja, bezsenność

Rzadko: Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie

Zaburzenia oka

Rzadko: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Bradykardia

Rzadko: Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko: Nieżyt żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Nadmierne pocenie się, świąd, wysypka

Rzadko: Rumień, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie

skóry, wyprysk
Nieznana: Pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: Bóle mięśniowe, bóle pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni
Rzadko: Ból stawów, ból kończyn

Nieznana: Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu

Rzadko: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi,
zmniejszone stężenie hemoglobiny

1  W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w związku ze
stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo. Zdarzenie może być przypadkowe lub związane
z aktualnie nieznanym mechanizmem

2  Zgłaszane jako częste u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem
dodanym do standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn
sercowonaczyniowych.

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego:

Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może
nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie
tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do maksymalnie 80 mg jeden raz na dobę.
Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi
takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do
obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie
dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4
do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Telimsartan może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Specjalne grupy pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi
do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek. Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych

doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
poddawanych hemodializie, u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 20 mg.

Zaburzenia czynności wątroby: w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności
wątroby, dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie zaleca
się stosowania telmisartanu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.

Zaburzenia czynności wątroby:

Nie wolno podawać preparatu Telmizek u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci
lub z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z
żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Preparat Telmizek może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem
czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej
czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki:

W przypadku stosowania preparatu Telmizek u chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się
okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących
stosowania preparatu Telmizek u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej:

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce preparatu Telmizek, może
wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem
sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub
wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Telmizek. Niedobory
płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Telmizek.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron:

U podatnych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemię i
zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) jako skutek hamowania układu renina-
angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych
działających na ten układ. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-
angiotensyna-aldosteron (tj. dodawania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) do leczenia
antagonistą receptora angiotensyny II) u pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym.
Postępowanie to powinno ograniczać się do indywidualnych przypadków i łączyć się ze ścisłą
obserwacją czynności nerek.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron :
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z
chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych takich jak
telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi,
hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też
stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.

Hiperkaliemia:

Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u
pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii do rozważenia to:

- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat);

- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2),
heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym;

- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w
przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie
mięśni prążkowanych, rozległym urazie).

Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka.

Różnice etniczne:

Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna, co jest prawdopodobnie

związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy
czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Inne:

Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi
u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie
zawału serca lub udaru.

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.

Zaburzenia czynności wątroby:

Nie wolno podawać preparatu Telmizek u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci
lub z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z
żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Preparat Telmizek może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem
czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej
czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki:

W przypadku stosowania preparatu Telmizek u chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się
okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących
stosowania preparatu Telmizek u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej:

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce preparatu Telmizek, może
wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem
sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub
wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Telmizek. Niedobory
płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Telmizek.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron:

U podatnych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemię i
zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) jako skutek hamowania układu renina-
angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych
działających na ten układ. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-
angiotensyna-aldosteron (tj. dodawania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) do leczenia
antagonistą receptora angiotensyny II) u pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym.
Postępowanie to powinno ograniczać się do indywidualnych przypadków i łączyć się ze ścisłą
obserwacją czynności nerek.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron :
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z
chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych takich jak
telmisartan wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi,
hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też
stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.

Hiperkaliemia:

Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u
pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii do rozważenia to:

- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat);

- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2),
heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprym;

- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w
przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie
mięśni prążkowanych, rozległym urazie).

Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka.

Różnice etniczne:

Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna, co jest prawdopodobnie

związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy
czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Inne:

Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi
u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie
zawału serca lub udaru.