Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Tantum Verde smak cytrynowy pastylki twarde | 3 mg | 20 pastyl. | 2x10

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Benzydamini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Tantum Verde smak cytrynowy?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Tantum Verde smak cytrynowy

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TANTUM VERDE SMAK CYTRYNOWY, 3 mg, pastylki twarde

2.       SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku {Benzydamini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.       POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde

Dwuwklęsłe pastylki koloru żółtego o smaku cytrynowym.

4.       SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.  Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

4.2.  Dawkowanie i sposób podawania

Ssać po 1 pastylce 3 razy na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Ze względu na postać farmaceutyczną, produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 12 lat, produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

4.3.  Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze wchodzące w jego skład, oraz u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu).

4.4.  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nie ustępowały po ok. 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

z wrodzoną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu,z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą w wywiadzie gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

1.1.       Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane żadne oddziaływania Tantum Verde smak cytrynowy z innymi lekami.

1.2.  Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydarniny u kobiet w ciąży i karmiących piersią Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

1.3.  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

1.4.  Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

pieczenie lub suchość w jamie ustnej

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

skurcz krtani

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

odczyny fototoksyczne

obrzęk

naczynioruchowy

4.9. Przedawkowanie

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy.

Jednak bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.

5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.  Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Benzydamina Kod ATC: A01AD02

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Yerde smak cytrynowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.

Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Yerde smak cytrynowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

5.2.  Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu.

Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.

Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w znajdujących się, poniżej bariery śluzówkowej, tkankach zmienionych zapalnie, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań.

Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach charakterystyki (ChPL).

6.      DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt

Kwas cytrynowy jedno wodny

Kompozycja smakowo-zapachowa cytrynowa (butylohydroksyanizol, citral, olejek cytrynowy)

Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa (mentol, octan mentylu, olejek mięty zielonej, olejek

mięty pieprzowej)

Aspartam (E951)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Indygotyna (E 132)

7.      Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

8.      Okres ważności

2 lata.

9.      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

10.   Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: pastylki pojedynczo pakowane w papier pokryty parafiną i po 10 sztuk pakowane w folię polietylenowo- aluminiowo-papierową. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające 20 pastylek.

11.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11.1.         PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Rzym, Włochy

11.2.         NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14487

11.3.         DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZOLENIA

11.03.2008

11.4.         DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

2011-01-20


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Środki na ból gardła

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w bólach gardła. Dostępne w postaci tabletek, pastylek do ssania, syropu, aerozolu/sprayu, lizaków itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.