VICKS ANTIGRIP COMPLEX

1 saszetka zawiera:

500 mg paracetamol

200 mg gwajafenezyna

10 mg fenylefryny chlorowodorek

Substancje pomocnicze:
Sacharoza 2000 mg
Aspartam 6 mg
Sód 157 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.

Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Nadciśnienie.

Nadczynność tarczycy.
Cukrzyca.
Choroba serca.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Porfiria.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki antydepresyjne.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I) obecnie lub w ciągu
ostatnich 2 tygodni.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.
Dzieci poniżej 12 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100)
Rzadko (> 1/10,000 do < 1/1,000)
Bardzo rzadko (< 1/10,000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca: rzadko (≥1/10 000 do < 1 na 1000) fenylefryna może powodować tachykardię.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: po stosowaniu paracetamolu informowano o bardzo rzadkich
przypadkach (< 1 na 10 000) nieprawidłowego składu krwi, np. trombocytopenii, agranulocytozy,
anemii hemolitycznej, neutropenii, leukopenii, pancytopenii, ale nie musiały one mieć związku
przyczynowo-skutkowego z leczeniem.

Zaburzenia układu nerwowego: podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych w
rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1 na 1000) może występować bezsenność, nerwowość, drżenie,
lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość i ból głowy.

Bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego mogą również w rzadkich przypadkach (≥1/10 000
do < 1 na 1000) występować po stosowaniu gwajafenezyny.

Zaburzenia żołądka i jelit: częstymi działaniami (≥1 na 100 do < 1 na 10) sympatykomimetyków, po
stosowaniu fenylefryny są jadłowstręt, nudności i wymioty.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem gwajafenezyny są
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka, ale występują one rzadko (≥1/10
000 do < 1 na 1000).

Objawy ze strony przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem paracetamolu są bardzo rzadkie,
jednak informowano o występowaniu ostrego zapalenia trzustki po przekroczeniu normalnego
dawkowania leku.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego
zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1 na 1000) po
zastosowaniu paracetamolu może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka.

Zaburzenia naczyniowe: w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1 na 1000) przy stosowaniu
fenylefryny może wystąpić wzrost ciśnienia krwi z towarzyszącym bólem głowy, wymiotami i
kołataniami serca.

Zaburzenia układu immunologicznego: informowano o rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1 na
1000) występowania reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości w związku ze stosowaniem
fenylefryny i paracetamolu, m.in. wysypce skórnej, pokrzywce, anafilaksji i skurczu oskrzeli.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieprawidłowe wyniki
testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych).

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około
250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: Jedna saszetka.
W razie potrzeby podawać co cztery godziny, ale nie przekraczać czterech dawek (saszetek) w ciągu
24 godzin.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem wskazania podawania przez lekarza.
Nie podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (patrz punkt 4.3).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami
zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje aktywne jak
ten lek. Należy im także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych,
przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien
sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki
do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki.

Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i/lub
gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel).

Zagrożenie przedawkowania jest większe u chorych z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy, leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, metylodopę lub inne leki przeciw nadciśnieniu (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być
podatni na zatrzymanie moczu.

Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów

przyjmujących fenotiazyny.

Stosowanie u pacjentów z objawem Raynauda.

Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-
galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
Zawiera 157 mg sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość
sodu w diecie.

Zawiera aspartam (E951) źródło fenylaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami
zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje aktywne jak
ten lek. Należy im także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych,
przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien
sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki
do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki.

Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i/lub
gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel).

Zagrożenie przedawkowania jest większe u chorych z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy, leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, metylodopę lub inne leki przeciw nadciśnieniu (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być
podatni na zatrzymanie moczu.

Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów

przyjmujących fenotiazyny.

Stosowanie u pacjentów z objawem Raynauda.

Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-
galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
Zawiera 157 mg sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość
sodu w diecie.

Zawiera aspartam (E951) źródło fenylaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania
alkoholu. Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu,
natomiast cholesteryamina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu.

Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory
monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą wpływać na zwiększenie
hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania.

Izoniazyd powoduje zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym wzmocnieniem jego
działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie.

Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego
sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z
probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny
(zwiększone ryzyko neutropenii).

Aminy sympatykomimetyczne takie jak fenylefryna i inhibitory oksydazy monoaminowej powodują
interakcje dotyczące nadciśnienia. Fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z
sympatykomimetykami i może zmniejszać skuteczność beta-blokerów, metyldopy i innych leków
przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4). Choroby, w których takie leki są stosowane są
przeciwwskazaniem do stosowania tego produktu.

W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe
działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień;
dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia.

Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że
doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego.

Salicylany/aspiryna mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, co może zmniejszać jej działanie, ze
względu na prawdopodobieństwo indukcji jej metabolizmu w wątrobie.

Istnieje prawdopodobieństwo, że naparstnica może zwiększać pobudliwość mięśnia sercowego do
efektów osiąganych przy lekach sympatykomimetycznych.

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu
moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas wykonywania tych
czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.

PARACETAMOL

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z
chorobami wątroby, w razie przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z chronicznym niedożywieniem.
W takich przypadkach przedawkowanie może mieć skutek śmiertelny.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10
g lub większej. Połknięcie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia
wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej)

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent;

a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbiton, fenytoinę, primidon, rifampicynę, dziurawiec
lub inne leki pobudzaj ące enzymy wątrobowe

lub

b) regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach przekraczających zalecane.
lub

c) u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaniku glutationu np. w związku z zaburzeniami
jedzenia, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem.

Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują bladość, nudności,
wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może być widoczne od 12 do 48 godzin
po połknięciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie
ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię,
obrzęk mózgu i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami
bólu lędźwi, krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia
wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie

W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku
istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia
niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie
odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być
zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.

Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu jednej godziny, należy brać pod uwagę leczenie węglem
aktywowanym. Należy zbadać stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po połknięciu lub
później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po połknięciu paracetamolu można
stosować leczenie N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin
po połknięciu. Po upłynięciu tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby
pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli wymiotowanie nie stanowi problemu, podanie doustne metioniny może być odpowiednią
alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w miejscu oddalonym, poza szpitalem. Leczenie
pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upłynięciu ponad 24 godzin po połknięciu
należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi z
towarzyszącą odruchową bradykardią I zaburzeniami rytmu serca.

Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa np. podawaną dożylnie
fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca,
ale w razi konieczności można to ułatwić podając atropinę.

GWAJAFENEZYNA

Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo wysokie dawki mogą wywoływać pobudzenie,
dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni nerkowych u pacjentów
przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę.
Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne środki pomocnicze.