SUMILAR

- Substancjami czynnymi leku są amlodypina i ramipryl.

Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny

(w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 10 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny

(w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny

(w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny

(w postaci amlodypiny bezylanu).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B), glicerolu dibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) (tylko Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Kiedy nie stosować leku Sumilar

- jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy dihydropirydynowych antagonistów wapnia, inne inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej

mogą być: świąd, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego;

- jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny (na skutek ostrej niewydolności serca);

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;

- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Sumilar może nie być odpowiednie;

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek powodującą zmniejszony dopływ krwi do nerki

(zwężenie tętnicy nerkowej);

- po 3. miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża”);

- jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze – lekarz zaleci odpowiednią kontrolę;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

- jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Sumilar. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sumilar należy porozmawiać z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Sumilar i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, a także swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Sumilar (obrzęk naczynioruchowy);

- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;

- duszność lub kaszel - mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc;

- łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), fioletowe plamki na skórze (wybroczyny) lub częstsze niż zazwyczaj zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego;

- silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców - może to być objaw zapalenia trzustki; - gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby;

- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (wazopresyna, hormon antydiuretyczny).

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- kołatanie serca (nierówne lub silniejsze bicie serca);

- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność;

- niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej), omdlenie, nagłe zaczerwienienie

(zwłaszcza twarzy i szyi);

- suchy, męczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność;

- zapalenie żołądka i (lub) jelit, zaburzenia trawienia, niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności lub wymioty;

- wysypka skórna, zwłaszcza z grudkami skórnymi;

- ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach);

- ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek;

- zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne);

- szum uszny (np. dzwonienie w uszach);

- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu (zwiększenie częstości i ilości oddawanego moczu, oddawanie moczu w nocy), nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (parametry wskazujące na czynność nerek);

- ból stawów, ból pleców;

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), osłabione wrażenia czuciowe (niedoczulica), utrata lub zaburzenia smaku;

- obniżenie lub zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym bezsenność lub senność;

- skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie lub nieżyt błony śluzowej nosa; - zapalenie trzustki (wyjątkowo zakończone zgonem), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (wskazujących na czynność trzustki), stwierdzane w badaniach krwi, obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką, ból w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny (parametry wskazujące na czynność wątroby), stwierdzane w badaniach krwi;

- zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja);

- gorączka, osłabienie, ból, złe samopoczucie;

- przemijające zaburzenia wzwodu, impotencja, zmniejszenie pożądania u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn;

- zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniu laboratoryjnym krwi;

- dławica piersiowa lub zawał serca, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęki rąk lub stóp;

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wyjątkowo zakończony zgonem

- patrz wyżej, świąd, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, fioletowe plamki na skórze (plamica), przebarwienia skóry.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- dezorientacja;

- zaburzenia równowagi; - zapalenie spojówek;

- zapalenie języka;

- zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi), oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska;

- zaburzenia słuchu;

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;

- zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez naczynia, zapalenie naczyń krwionośnych;

- żółtaczka na skutek zastoju żółci, uszkodzenie komórek wątroby.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zwiększenie stężenia cukru we krwi;

- zapalenie wątroby;

- reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) – patrz wyżej;

- zwiększenie napięcia mięśniowego;

- zaburzenia nerwów obwodowych;

- rozrost dziąseł.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia koncentracji;

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej); - zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;

- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego – patrz wyżej;

- zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda);

- zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar mózgu, spowolnienie lub zaburzenia reakcji, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu;

- ciężka choroba skóry i błon śluzowych ze zmianami rumieniowo-obrzękowymi, pęcherzami i odwarstwianiem dużych powierzchni naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), choroba skóry z powstawaniem pęcherzy (pęcherzyca), nasilenie łuszczycy (choroba skóry z czerwonymi, łuszczącymi się wykwitami), inne typy wysypek skórnych lub na błonach śluzowych;

- niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie ilości wszystkich krwinek, niedokrwistość na skutek nasilonego rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);

- ciężkie reakcje o podłożu alergicznym i niealergicznym (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (wskazujące na choroby tkanki łącznej);

- ostra niewydolność wątroby;

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.

- Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem (nie należy popijać sokiem grejpfrutowym), nie należy ich kruszyć ani rozgryzać.

Dawkowanie

- Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza na dobę.

- W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.

- Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za silne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych nie zaleca się stosowania leku Sumilar.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pominięcie zastosowania leku Sumilar

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar

Nie należy nagle przerywać stosowania leku lub zmieniać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić nasilenie choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumilar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna) - jeśli wystąpią należy natychmiast odstawić lek Sumilar i skontaktować się z lekarzem;

- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu lub mózgu w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego;

- jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, długotrwałego przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub dializoterapii);

- jeśli planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);

- jeśli planowane jest podanie leków znieczulających zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Sumilar jeden dzień wcześniej – lekarz poinformuje jak należy postępować;

- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

- jeśli pacjent ma kolagenozę (choroba tkanki łącznej), np. twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;

- jeśli pacjent jest rasy czarnej – u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a działanie leków z grupy, do której należy ramipryl może być osłabione

(niewystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego);

- jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez dłuższy czas;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lekarz może zalecić regularne oznaczanie liczby krwinek białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub kolagenozą, a także jeśli stosowane są leki wpływające na liczbę krwinek.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumilar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna) - jeśli wystąpią należy natychmiast odstawić lek Sumilar i skontaktować się z lekarzem;

- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu lub mózgu w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego;

- jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, długotrwałego przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub dializoterapii);

- jeśli planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);

- jeśli planowane jest podanie leków znieczulających zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Sumilar jeden dzień wcześniej – lekarz poinformuje jak należy postępować;

- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

- jeśli pacjent ma kolagenozę (choroba tkanki łącznej), np. twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;

- jeśli pacjent jest rasy czarnej – u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a działanie leków z grupy, do której należy ramipryl może być osłabione

(niewystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego);

- jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez dłuższy czas;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lekarz może zalecić regularne oznaczanie liczby krwinek białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub kolagenozą, a także jeśli stosowane są leki wpływające na liczbę krwinek.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.