SOLPADEINE

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Doustnie, 1 do 2 tabletek, do 4 razy na dobę. Nie przyjmować dawki leku częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 8 tabletek (4000 mg paracetamolu/64 mg kodeiny/240 mg kofeiny) w ciągu doby.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować leku dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z niewydolnością wątroby lub nerek,

- stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy,

- z ostrymi stanami spastycznymi oskrzeli lub zaburzeniami czynności układu oddechowego,

- z urazami głowy oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym,

- z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu, - z niedoczynnością tarczycy,

- z niedoczynnością kory nadnerczy,

- w podeszłym wieku,

- z ostrymi objawami brzusznymi,

- z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit,

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych.

U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach).

Nadużywanie leków przeciwbólowych zawierających kodeinę może prowadzić do ryzyka uzależnienia włącznie z wystąpieniem objawów odstawiennych po nagłym zakończeniu leczenia.

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z niewydolnością wątroby lub nerek,

- stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy,

- z ostrymi stanami spastycznymi oskrzeli lub zaburzeniami czynności układu oddechowego,

- z urazami głowy oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym,

- z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu, - z niedoczynnością tarczycy,

- z niedoczynnością kory nadnerczy,

- w podeszłym wieku,

- z ostrymi objawami brzusznymi,

- z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit,

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych.

U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach).

Nadużywanie leków przeciwbólowych zawierających kodeinę może prowadzić do ryzyka uzależnienia włącznie z wystąpieniem objawów odstawiennych po nagłym zakończeniu leczenia.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę.

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu pokarmowego.

Kodeina nasila działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (włącznie z alkoholem, środkami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i fenotiazynami.

Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z lekami cholinolitycznymi może spowodować niedrożność porażenną jelit.

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO i wywoływać zespół serotoninowy.

Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.

Lek może wpływać na sprawność psychofizyczną, gdyż może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Nadużywanie leku, tzn. przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub stosowanie leku przez dłuższy czas może prowadzić do fizycznej lub psychicznej zależności. W takim przypadku po zaprzestaniu stosowania leku pacjenci mogą odczuwać niepokój i rozdrażnienie. Paracetamol

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Kodeina

Pierwsza faza po przedawkowaniu kodeiny charakteryzuje się występowaniem nudności i wymiotów. Ostre zahamowanie ośrodka oddechowego powoduje sinicę, spowolnienie oddechu, senność, niezborność ruchów, i, rzadziej, obrzęk płuc. Mogą wystąpić zaburzenia w oddychaniu, zwężenie źrenic, drgawki, zapaść i zatrzymanie moczu. Możliwe jest również pojawienie się objawów uwalniania histaminy.

Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i wspierające obejmujące udrożnienie dróg oddechowych i monitorowanie parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu chorego. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego jeśli chory spożył powyżej 350 mg kodeiny (osoba dorosła) lub 5 mg/ kg m.c. (dziecko) i od przyjęcia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina.

W razie wystąpienia śpiączki lub depresji układu oddechowego należy podać nalokson. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 4 godziny po spożyciu leku lub osiem godzin (w przypadku leku o przedłużonym uwalnianiu).

Kofeina

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu, tachykardia lub arytmia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój ruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki). Należy zauważyć, że ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.