SOLPADEINE CONTROL

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu ( Paracetamolum ) i 65 mg kofeiny ( Coffeinum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

24 mmol (427 mg) sodu w jednej tabletce

50 mg sorbitolu w jednej tabletce

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kofeina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z wszechstronnych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol:

Kofeina:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych :

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Wyłącznie do podawania doustnego.

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:

Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4-6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się, aby osłabieni lub unieruchomieni pacjenci zmniejszyli dawkę albo częstość dawkowania.

Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

Młodzież w wieku 12-15 lat

Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4-6 godzin.

Nie przekraczać dawki 4 tabletek na dobę.

Tabletka rozpuszcza się przez maksymalnie 2 minuty.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Produkt nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Osoby dorosłe:

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami. Osoby dorosłe:

Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej: osoby dorosłe lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna

żółtaczka)

przewlekły alkoholizm odwodnienie długotrwałe niedożywienie

Sposób podawania

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz CHPL : punkt 4.4 i 4.9).

Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny

Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol:

W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności:

niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9) przewlekły alkoholizm niewydolność nerek ( GFR < 50 ml/min) zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby

niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej niedokrwistość hemolityczna niedobór glutationu odwodnienie przewlekłe niedożywienie

osoby dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.

W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz CHPL : punkt 4.9).

Kofeina:

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz CHPL : punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina). Produktu Solpadeine Control nie należy stosować tuż przed pójściem spać.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Solpadeine Control zawiera sód i każda tabletka zawiera 427 mg sodu. Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu powinni wziąć to pod uwagę.

Solpadeine Control zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Paracetamol:

W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności:

niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9) przewlekły alkoholizm niewydolność nerek ( GFR < 50 ml/min) zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby

niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej niedokrwistość hemolityczna niedobór glutationu odwodnienie przewlekłe niedożywienie

osoby dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.

W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz CHPL : punkt 4.9).

Kofeina:

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz CHPL : punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina). Produktu Solpadeine Control nie należy stosować tuż przed pójściem spać.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Solpadeine Control zawiera sód i każda tabletka zawiera 427 mg sodu. Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu powinni wziąć to pod uwagę.

Solpadeine Control zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Paracetamol:

Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz CHPL : punkt 4.9).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym.

Dostępne są ograniczone dowody sugerujące, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytycznie oceniono ich wartość, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.

Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny.

Kofeina:

Kofeina, substancja stymulująca OUN , działa antagonistycznie względem działania leków uspokajających.

Kofeina może zwiększyć działanie powodujące tachykardię niektórych leków obkurczających błonę śluzową.

Solpadeine Control nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nadużywanie leku, zdefiniowane jako przyjmowanie ilości przekraczających zalecaną dawkę albo przyjmowanie przez dłuższy czas, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niepokoju i rozdrażnienia.

Paracetamol:

Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób z przewlekłym alkoholizmem lub u pacjentów z długotrwałym niedożywieniem. Przedawkowanie w tych przypadkach może być śmiertelne.

Objawy

Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha, ale może też nie być żadnych objawów.

Przedawkowanie paracetamolu w czasie pojedynczego podania u osób dorosłych albo dzieci może doprowadzić do wystąpienia martwicy komórek wątroby, co może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę, skutkującą niewydolnością wątrobowokomórkową, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, co z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwowano podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny w okresie od 12 do 48 godzin po podaniu.

Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (który zwykle ulega prawidłowej detoksyfikacji przez glutation w przypadku spożycia terapeutycznej dawki paracetamolu) wchodzą w nieodwracalne wiązanie z tkanką wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent

a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem , fenytoiną, prymidonem , ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, lub

b) regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane,

lub

c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję

Leczenie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej.

Należy pobrać próbkę krwi, aby określić początkowe stężenie paracetamolu w osoczu. W przypadku pojedynczego ostrego przedawkowania stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny po spożyciu. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym w przypadku przyjęcia dawki paracetamolu > 150 mg/kg w ciągu 1 godziny.

Jak najszybciej należy podać antidotum, N-acetylocysteinę, zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia.

Należy wdrożyć leczenie objawowe.

Kofeina

Należy zwrócić uwagę, że aby wystąpiły klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny po podaniu tego produktu, spożyta ilość wiązałaby się z istotnymi działaniami toksycznymi paracetamolu.

Objawy

Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).

Leczenie

Pacjenci powinny otrzymać ogólne leczenie objawowe.