Smoflipid emulsja do infuzji | 200 mg/ml | 500 ml

triglicerydy o średniej długości łańcucha 60,0 g

olej z oliwek, oczyszczony 50,0 g

olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 30,0 g

Wartość energetyczna: 8,4 MJ/l (2000 kcal/l)

pH: około 8
Osmolalność: około 380 mOsm/kg H₂O

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, lub na którąkolwiek substancję

czynną lub pomocniczą.

- Ciężka hiperlipidemia.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi.
- Ciężka niewydolność nerek przy braku dostępu do hemofiltracji lub dializy.
- Ostry wstrząs.
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia wlewami: ostry obrzęk płuc, przewodnienie,

niewyrównana niewydolność serca.

- Niestabilny stan pacjenta (np. ciężkie stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał

mięśnia sercowego, udar, zatorowość, kwasica metaboliczna oraz ciężka posocznica

i odwodnienie hipotoniczne).

W razie pojawienia się tych działań niepożądanych, lub zwiększenia stężenia triglicerydów podczas wlewu do ponad 3 mmol/l, należy przerwać wlew produktu Smoflipid, lub jeśli to konieczne, kontynuować wlew w mniejszych dawkach.

Smoflipid zawsze powinien stanowić część pełnego leczenia żywieniowego drogą pozajelitową, obejmującego podaż aminokwasów i glukozy. Nudności, wymioty i hiperglikemia są objawami związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego i mogą niekiedy towarzyszyć żywieniu pozajelitowemu.

Należy monitorować stężenia glukozy i triglicerydów we krwi, w celu uniknięcia nadmiernych stężeń, które mogą być szkodliwe.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może doprowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Może to być również skutkiem przedawkowania emulsji tłuszczowych.

Należy obserwować możliwe objawy przeciążenia metabolicznego. Przyczyną może być uwarunkowanie genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), albo przebyta lub obecna choroba. Zespół ten może pojawić się również w ostrej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości wlewu, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. zaburzeniami czynności nerek lub zakażeniem. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez, splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli przerwie się wlew emulsji tłuszczowej.

W razie pojawienia się objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy przerwać wlew produktu Smoflipid.

Dawkowanie i szybkość wlewu powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji podanego tłuszczu, patrz punkt 4.4.

Dorośli

Standardową dawką jest 1,0-2,0 g tłuszczu/kg masy ciała (mc.)/dobę, co odpowiada

5-10 ml/kg mc./dobę.

Zalecana szybkość wlewu to 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,63 ml produktu leczniczego Smoflipid/ kg mc./godzinę. Nie należy podawać więcej niż 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,75 ml produktu Smoflipid/kg.mc./godzinę.

Noworodki i niemowlęta

Dawka początkowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę, następnie powinna być sukcesywnie zwiększana o 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę do 3,0 g tłuszczu/kg mc./dobę.

Nie zaleca się przekraczania dawki 3g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu Smoflipid/kg mc./dobę.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,125 g tłuszczu/kg m.c./godzinę.

U wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową Smoflipid należy podawać

w sposób ciągły przez 24 godziny.

Dzieci

Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu Smoflipid/kg mc./dobę.

Dawki dobowe należy stopniowo zwiększać przez pierwszy tydzień podawania produktu.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,15g tłuszczu/kg mc./godzinę.

Podawanie produktu leczniczego
Wlew dożylny do żyły centralnej lub obwodowej.

Zdolność eliminacji tłuszczu jest cechą indywidualną każdego pacjenta, dlatego należy ją monitorować zgodnie z zasadami postępowania klinicznego. Na ogół wykonuje się to poprzez sprawdzanie stężenia triglicerydów. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, chorych na ostrą posocznicę oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową). Stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno generalnie przekraczać 3 mmol/l podczas wlewu.

Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy lub osoczu przekracza 3 mmol/l podczas lub po infuzji, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania emulsji tłuszczowej. Przedawkowanie może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, patrz punkt 4.8.

Ten preparat zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaj, które w rzadkich przypadkach mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między soją a orzeszkami ziemnymi.
Smoflipid należy podawać ostrożnie w stanach zaburzonego metabolizmu lipidów, co może występować u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.

Dane kliniczne dotyczące pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek są ograniczone.

Podawanie samych średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych może wywołać kwasicę metaboliczną. Ryzyko jest znacznie zmniejszone przez jednoczesne podawanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w produkcie Smoflipid. Jednoczesne podawanie węglowodanów może zmniejszyć ryzyko jeszcze bardziej. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie wlewu roztworu węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne związane z monitorowaniem odżywiania dożylnego. Dotyczy to stężenia glukozy we krwi, czynności wątroby, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów, pełnej morfologii

i elektrolitów.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszności), należy natychmiast przerwać wlew.

Smoflipid należy podawać ostrożnie noworodkom i wcześniakom z hiperbilirubinemią oraz

w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków żywionych pozajelitowo przez długi okres czasu należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi, czynność wątroby oraz stężenie triglicerydów w surowicy.

Wysokie stężenia lipidów w osoczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. hemoglobiny.

Nie należy dodawać leków ani innych substancji do produktu leczniczego Smoflipid, chyba że znana jest ich zgodność (patrz punkty 6.2 i 6.6).

Zdolność eliminacji tłuszczu jest cechą indywidualną każdego pacjenta, dlatego należy ją monitorować zgodnie z zasadami postępowania klinicznego. Na ogół wykonuje się to poprzez sprawdzanie stężenia triglicerydów. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, chorych na ostrą posocznicę oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową). Stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno generalnie przekraczać 3 mmol/l podczas wlewu.

Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy lub osoczu przekracza 3 mmol/l podczas lub po infuzji, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania emulsji tłuszczowej. Przedawkowanie może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, patrz punkt 4.8.

Ten preparat zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaj, które w rzadkich przypadkach mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między soją a orzeszkami ziemnymi.
Smoflipid należy podawać ostrożnie w stanach zaburzonego metabolizmu lipidów, co może występować u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.

Dane kliniczne dotyczące pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek są ograniczone.

Podawanie samych średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych może wywołać kwasicę metaboliczną. Ryzyko jest znacznie zmniejszone przez jednoczesne podawanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w produkcie Smoflipid. Jednoczesne podawanie węglowodanów może zmniejszyć ryzyko jeszcze bardziej. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie wlewu roztworu węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne związane z monitorowaniem odżywiania dożylnego. Dotyczy to stężenia glukozy we krwi, czynności wątroby, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów, pełnej morfologii

i elektrolitów.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszności), należy natychmiast przerwać wlew.

Smoflipid należy podawać ostrożnie noworodkom i wcześniakom z hiperbilirubinemią oraz

w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków żywionych pozajelitowo przez długi okres czasu należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi, czynność wątroby oraz stężenie triglicerydów w surowicy.

Wysokie stężenia lipidów w osoczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. hemoglobiny.

Nie należy dodawać leków ani innych substancji do produktu leczniczego Smoflipid, chyba że znana jest ich zgodność (patrz punkty 6.2 i 6.6).