Rywastygmina Apotex interakcje ulotka system transdermalny,plaster 4,6 mg/24h  30 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Rywastygmina Apotex system transdermalny,plaster | 4,6 mg/24h | 30 szt.

od 0 , 00  do 71 , 64

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Rivastigminum
Producent: APOTEX EUROPE B.V.

Rywastygmina Apotex cena

71,64



Opis produktu Rywastygmina Apotex

Wskazania

Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.



Skład

Rywastygmina Apotex, 4,6 mg/24 h: z każdego systemu transdermalnego, plastra w okresie 24 godzin uwalnia się 4,6 mg rywastygminy. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 5 cm2zawiera 9 mg rywastygminy.

Rywastygmina Apotex, 9,5 mg/24 h: z każdego systemu transdermalnego, plastra w okresie 24 godzin uwalnia się 9,5 mg rywastygminy. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 10 cm2zawiera 18 mg rywastygminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w składzie wymienioną w punkcie 6.1.

Występowanie w przeszłości miejscowych reakcji skórnych świadczących o alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry po zastosowaniu rywastygminy, system transdermalny, plaster (patrz punkt 4.4).


Działania niepożądane

Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych rywastygminą, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster była mniejsza niż częstość tych zdarzeń u pacjentów leczonych kapsułkami rywastygminy w dawce od 3 do12 mg/dobę (50,5% w grupie rywastygminy, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster w porównaniu do 63,3% w grupie rywastygminy, kapsułki; 46,0% pacjentów otrzymujących placebo zgłaszało zdarzenia niepożądane). Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, w tym nudności i wymioty należały do najczęstszych działań niepożądanych u pacjentów leczonych intensywnie i występowały znacznie rzadziej w grupie rywastygminy, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster w porównaniu z grupą rywastygminy, kapsułki (odpowiednio 7,2% w porównaniu do 23,1% w przypadku nudności oraz 6,2% w porównaniu do 17,0% w przypadku wymiotów; odpowiednio 5,0% i 3,3% pacjentów otrzymujących placebo zgłaszało nudności i wymioty).

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane (zdarzenia uważane za związane przyczynowo z zastosowaniem produktu leczniczego), zgłoszone u 291 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych w ramach szczególnego 24-tygodniowego badania kontrolowanego placebo, z podwójnie ślepą próbą, produktem kontrolnym oraz rywastygminą, system transdermalny, plaster w dawce docelowej 9,5 mg/24 h (4,6 mg/24 h zwiększone do 9,5 mg/24 h).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często Zakażenia układu moczowego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często Brak apetytu

Częstość nieznana Odwodnienie

Zaburzenia psychiczne

Często Lęk, depresja, majaczenie

Częstość nieznana Omamy, agresja, niepokój ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Często Ból głowy, omdlenia

Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe

Częstość nieznana Nasilenie choroby Parkinsona, napad padaczkowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często Bradykardia

Częstość nieznana blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha

Niezbyt często Wrzód żołądka

Częstość nieznana Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zwiększone wartości wyników badań czynności

wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Wysypka

Częstość nieznana Świąd, rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień, świąd, obrzęk, zapalenie

skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, zmniejszenie masy ciała

Częstość nieznana

Upadki_

Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, osłabiony apetyt, migotanie przedsionków i niewydolność serca obserwowano częściej, gdy w wymienionym wyżej badaniu stosowano większe dawki niż 9,5 mg/24 h, niż po zastosowaniu 9,5 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki. Zdarzenia te jednak nie występowały z większą częstością po zastosowaniu systemów transdermalnych, plastry 9,5 mg/24 h niż po placebo.

W tabeli 2 przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, zgłoszone w 76-tygodniowym, otwartym badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem rywastygminy w postaci systemów transdermalnych, plastry u pacjentów z objawami otępienia.

Tabela 2

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często Odwodnienie

Zaburzenia psychiczne

Często Bezsenność, lęk, pobudzenie, omamy wzrokowe, depresja, agresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często Ból głowy, drżenie, zawroty głowy, senność, spowolnienie ruchowe, _dyskinezy, hipokinezy, sztywność typu „koła zębatego", zmniejszenie

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często Zakażenia układu moczowego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często Brak apetytu

Częstość nieznana Odwodnienie

Zaburzenia psychiczne

Często Lęk, depresja, majaczenie

Częstość nieznana Omamy, agresja, niepokój ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Często Ból głowy, omdlenia

Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe

Częstość nieznana Nasilenie choroby Parkinsona, napad padaczkowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często Bradykardia

Częstość nieznana blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia,

zespół chorego węzła zatokowego

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha

Niezbyt często Wrzód żołądka

Częstość nieznana Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zwiększone wartości wyników badań czynności

wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Wysypka

Częstość nieznana Świąd, rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień, świąd, obrzęk, zapalenie

skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia (np.

zmęczenie, osłabienie), gorączka, zmniejszenie masy ciała

Częstość nieznana Upadki

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często Odwodnienie Zaburzenia psychiczne

Często Bezsenność, lęk, pobudzenie, omamy wzrokowe, depresja, agresja Zaburzenia układu nerwowego

Często Ból głowy, drżenie, zawroty głowy, senność, spowolnienie ruchowe,

dyskinezy, hipokinezy, sztywność typu „koła zębatego", zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit

Często Ból brzucha Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często Upadki, rumień w miejscu nalepienia

Często Podrażnienie skóry w miejscu nalepienia, świąd, wysypka, zmęczenie,

astenia, zmniejszenie masy ciała

U pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Parkinsona następujące działania niepożądane obserwowano często, wyłącznie po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek, a nie w postaci systemów transdermalnych, plastry: nudności, wymioty (bardzo często); zmniejszone łaknienie, niepokój ruchowy, ból głowy, nasilenie choroby Parkinsona, bradykardia, biegunka, niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny, nadmierne pocenie (często); dystonia, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy (niezbyt często).

Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z rywastygminą, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster: zawroty głowy (bardzo często); pobudzenie, senność, złe samopoczucie, drżenie, splątanie, nasilone pocenie się (często); bezsenność, nagłe upadki, zwiększony wynik prób czynnościowych wątroby (niezbyt często); napady drgawkowe, wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); arytmia serca (np. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków i częstoskurcz), nadciśnienie, zapalenie trzustki, krwotok żołądkowo jelitowy, omamy (bardzo rzadko) oraz pewne przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku (częstość nieznana).

Podrażnienie skóry:

W badaniach klinicznych, podczas każdej wizyty oceniano reakcje skórne przy pomocy skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból, kłucie lub pieczenie w miejscu nalepienia systemu transdermalnego, plastra. Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który ustępował w ciągu 24 godzin u znacznej większości pacjentów. W 24-tygodniowym, badaniu z podwójnie ślepą próbą najczęściej obserwowanymi objawami (w skali oceniającej podrażnienia skóry) obserwowanymi po zastosowaniu rywastygminy 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster był bardzo nieznaczny (21,8%), łagodny (12,5%) lub umiarkowany (6,5%) rumień lub bardzo nieznaczny (11,9%), łagodny (7,3%) lub umiarkowany (5,0%) świąd. Do najczęściej obserwowanych ciężkich objawów po zastosowaniu rywastygminy 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster należał świąd (1,7%) i rumień (1,1%). Większość reakcji skórnych ograniczała się do miejsca nalepienia systemu transdermalnego, plastra, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2,4% pacjentów w grupie stosującej rywastygminę, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster.


Dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada opiekuna, który może podawać produkt leczniczy i kontrolować przebieg leczenia.

Dawkowanie

Dostępne systemy transdermalne, plastry

Dawka rywastygminy

Szybkość uwalniania rywastygminy in vivo na 24 h

Rywastygmina Apotex, 4,6 mg/24 h

9 mg

4,6 mg

Rywastygmina Apotex, 9,5 mg/24 h

18 mg

9,5 mg

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h.

Po co najmniej czterech tygodniach leczenia, jeśli jest ono dobrze tolerowane w ocenie lekarza prowadzącego, dawkę należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, która jest zalecaną, skuteczną dawką produktu.

Dawka podtrzymująca

9.5 mg/24 h jest zalecaną podtrzymującą dawką dobową, którą można stosować tak długo, jak jest to korzystne dla pacjenta. Leczenie należy czasowo przerwać w razie stwierdzenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, aż do chwili ich ustąpienia. Można wznowić leczenie tą samą dawką produktu system transdermalny, plaster, jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała nie dłużej niż kilka dni. W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od dawki

4.6 mg/24 h.

Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny, plaster Ze względu na porównywalny całkowity wpływ rywastygminy na organizm po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych, plastry (patrz punkt 5.2), pacjentom stosującym rywastygminę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie podając produkt Rywastygmina Apotex w postaci systemów transdermalnych, plastry według następującego schematu postępowania:

• Pacjentowi przyjmującemu dawkę 3 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h.

• Pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h.

• Pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg/dobę nie jest dobrze tolerowana a stan pacjenta stabilny, zaleca się zamianę leczenia na system transdermalny, plaster w dawce 4,6 mg/24 h.

• Pacjentowi przyjmującemu dawkę 12 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny, plaster w dawce 9,5 mg/24 h.

Po zamianie na dawkę 4,6 mg/24 h rywastygminę w postaci systemu transdermalnego, plaster, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej cztery tygodnie leczenia, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, co stanowi zalecaną skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Zaleca się by pierwszy system transdermalny, plaster nalepić w kolejnym dniu, po przyjęciu ostatniej dawki doustnej produktu.

Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Rywastygmina Apotex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały potwierdzone. Brak dostępnych danych.

Brak wskazań do stosowania produktu Rywastygmina Apotex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Sposób podawania

Systemy transdermalne, plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki

piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego, plastra na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po nałożeniu systemu transdermalnego, plastra na te miejsca.

Nie należy nalepiać systemu transdermalnego, plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą.

Należy unikać ponownego przyklejania systemu transdermalnego, plastra dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, aby zminimalizować możliwe ryzyko podrażnienia skóry.

System transdermalny, plaster należy mocno docisnąć dłonią, aż do chwili, gdy jego brzegi ściśle przylgną do skóry. Stosowanie systemu transdermalnego, plastra nie jest przeszkodą w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak kąpiel lub przebywanie na zewnątrz w upalne dni.

System transdermalny, plaster należy zmieniać na nowy po 24 godzinach. Jednocześnie należy stosować tylko jeden system transdermalny, plaster (patrz punkt 4.9). Nie należy ciąć systemu transdermalnego, plastra na kawałki. Należy odpowiednio poinformować o tym pacjentów i ich opiekunów.


Środki ostrożności

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza w przypadku zmiany dawkowania. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy je wznowić stosując 4,6 mg/24 h.

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka zależą od zastosowanej dawki i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia, w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcia leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć ciężkie następstwa.

Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą Alzheimera może dojść do zmniejszenia masy ciała. Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie leczenia produktem Rywastygmina Apotex, system transdermalny, plaster.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt Rywastygmina Apotex, system transdermalny, plaster:

• pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).

• pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4.8).

• pacjentom ze skłonnościami do występowania niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te dolegliwości.

• pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Po zastosowaniu produktu rywastygmina, system transdermalny, plaster mogą wystąpić skórne reakcje w miejscu nalepienia, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Reakcje te same w sobie nie wskazują na nadwrażliwość. Jednak zastosowanie rywastygminy, system transdermalny, plaster może prowadzić do alergicznego zapalenia skóry.

Lekarz powinien rozważyć możliwość wystąpienia alergicznego zapalenia skóry, jeśli w miejscu nalepienia reakcje rozprzestrzeniają się poza obszar plastra, jeśli występują objawy bardziej intensywnej miejscowej reakcji (np. nasilony rumień, obrzęk, świąd, pęcherze) i jeśli objawy znacząco nie ustępują w ciągu 24 godzin po zdjęciu plastra. W takich przypadkach leczenie rywastygminą należy przerwać (patrz punkt 4.3).

U pacjentów, u których w miejscu nalepienia plastra rozwijają się reakcje przypominające alergiczne zapalenie skóry spowodowane przez system transdermalny, plaster, a którzy wciąż powinni być leczeni rywastygminą, należy zastosować doustne postaci rywastygminy po uzyskaniu negatywnych wyników testów alergicznych na tę substancję i z zachowaniem szczególnej opieki. Jest możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę w wyniku wpływu rywastygminy, system transdermalny, plaster, mogą nie móc przyjmować rywastygminy w żądnej postaci farmaceutycznej.

Po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu, rzadko raportowano u pacjentów rozsiane reakcje alergiczne, kiedy stosowano rywastygminę niezależnie od drogi podania (doustnie, przez skórę). W takim przypadku, leczenie rywastygminą powinno być przerwane (patrz część 4.3). Pacjenci i opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni.

Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Należy unikać kontaktu z oczami podczas posługiwania się produktem Rywastygmina Apotex, system transdermalny, plaster (patrz punkt 5.3).

Szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.

• Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 5.2).


Przyjmowanie leku Rywastygmina Apotex w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które powodowały objawy toksyczne u matek. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Nie stosować rywastygminy w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.


Zamienniki leku Rywastygmina Apotex

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.

Evertas interakcje ulotka system transdermalny,plaster 4,6 mg/24h  30 sasz.

Evertas

system transdermalny,plaster | 4,6 mg/24h | 30 sasz.

lek na receptę | refundowany | 75+


71,92 zł


Rivastigmine Teva interakcje ulotka system transdermalny,plaster 4,6 mg/24h  30 szt.

Rivastigmine Teva

system transdermalny,plaster | 4,6 mg/24h | 30 szt.

lek na receptę | refundowany | 75+


71,92 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Pozostałe leki działające na układ nerwowy

    W tej kategorii znajdziejsz wszytskie inne leki działąjace na układ nerwowy, w tym leki stosowane w leczeniu oraz łagodzeniu objawów choroby Alzheimera, leki wykorzystywane w leczeniu nałogów itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: