RIXACAM

Co zawiera lek RIXACAM

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 10 mg rywaroksabanu.Pozostałe składniki to:zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek RIXACAM może powodować krwawienie, które może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze oznaki krwawienia będą oczywiste czy widoczne. 

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),długotrwałe lub nadmierne krwawienie,nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.Oznaki ciężkich reakcji skórnych: rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10000 osób).•Oznaki poważnych reakcji alergicznych

-      obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób). 

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych 

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub dusznościkrwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąsełkrwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlukrwawienie ze skóry lub krwawienie podskórnekrwawienie po operacjisączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznymobrzęk kończynból kończynzaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)gorączkaból żołądka, niestrawność, uczucie nudności lub wymioty, zaparcia, biegunkaobniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowywysypka, swędzenie skóryzwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi, - omdlenia,złe samopoczucie,przyspieszone tętno, -     suchość w jamie ustnej, -          pokrzywka.Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)krwawienie do mięśni,cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),obrzęk miejscowy,zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl    

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAMjeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku działającego w organizmie pacjenta,jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek RIXACAM a inne leki”),zaburzenia krzepnięcia krwi,bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,u pacjentów z protezami zastawek,jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.Jeśli pacjent musi być poddany operacji:Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.jest bardzo ważne, aby przed i po operacji przyjmować lek RIXACAM dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia lędźwiowego kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):−     należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi drętwienie, osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.−     bardzo ważne jest, aby przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika przyjmować lek RIXACAM dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAMjeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku działającego w organizmie pacjenta,jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek RIXACAM a inne leki”),zaburzenia krzepnięcia krwi,bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,u pacjentów z protezami zastawek,jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.Jeśli pacjent musi być poddany operacji:Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.jest bardzo ważne, aby przed i po operacji przyjmować lek RIXACAM dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia lędźwiowego kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):−     należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi drętwienie, osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.−     bardzo ważne jest, aby przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika przyjmować lek RIXACAM dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;