Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
RELOSYL
Relosyl
Ulotka
Ulotka wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Pobierz ulotkę produktu w formacie PDF
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
RELOSYL 50 mikrogramów /ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2. Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Gonadorelina (jako gonadoreliny octan) 50 µg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg
Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło: krowy i jałówki.
4. Wskazania lecznicze
Bydło (krowy i jałówki):
Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.
W połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji.
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2(PGF2α) oraz z progesteronem lub bez, w ramach protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI):
- U krów wykazujących cykl rujowy. Do stosowania w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem.
- U krów wykazujących cykl rujowy lub brak cyklu oraz u jałówek. Do stosowania w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem, przy użyciu urządzenia uwalniającego progesteron.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
W leczeniu torbieli jajnikowych obecność torbieli (przetrwałych struktur pęcherzykowych o średnicy ponad 2,5 cm) należy zdiagnozować za pomocą badania rektalnego oraz badaniem na obecność progesteronu w osoczu lub mleku.
Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany co najmniej 14 dni po wycieleniu, ze względu na brak wrażliwości przysadki przed tym terminem.
W celu indukcji i synchronizacji rui i owulacji w protokołach inseminacji orientowanej w czasie (FTAI) weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany co najmniej 35 dni po wycieleniu.
Na odpowiedź krów i jałówek na protokoły synchronizacji wpływa stan fizjologiczny podczas leczenia. Odpowiedź na terapię może się różnić pomiędzy różnymi stadami, a także pomiędzy krowami w stadzie, jednak u krów leczonych procentowy udział osobników wykazujących ruję w danym czasie jest zwykle wyższy niż u krów niepoddanych terapii, a kolejna faza lutealna ma normalny czas trwania.
W przypadku protokołu z użyciem tylko PGF2, rekomendowanego dla krów wykazujących cykl rujowy: aby zwiększyć wskaźnik zacieleń u leczonych krów, należy ocenić stan jajników i potwierdzić regularne cykle jajnikowe. Optymalne rezultaty zostaną osiągnięte u zdrowych krów z normalnym cyklem płciowym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzęta w złym stanie, czy to z powodu choroby, niewłaściwego odżywiania czy z innych przyczyn, mogą słabo reagować na zastosowaną terapię.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Gonadorelina jest analogiem gonadoliberyny (GnRH), stymulującym uwalnianie hormonów płciowych. Skutki przypadkowego narażenia na działanie analogów GnRH kobiet w ciąży lub kobiet z prawidłowym cyklem płciowym są nieznane; z tego względu zaleca się, aby kobiety w ciąży nie podawały produktu, a kobiety w wieku rozrodczym podawały weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Należy zachować ostrożność podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez skórę, a alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą i (lub) oczami należy natychmiast dokładnie je przepłukać dużą ilością wody.
Analogi GnRH oraz alkohol benzylowy mogą powodować nadwrażliwość (uczulenie). Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH i alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
Przedawkowanie:
Nie obserwowano objawów ogólnej, ani miejscowej nietolerancji przy podaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej oraz w schemacie obejmującym od jednego do trzech podań na dobę.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
7. Zdarzenia niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa, Polska
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
12 do 24 godzin po wykryciu rui.
• Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α( (PGF2α) oraz progesteronem lub bez progesteronu, w ramach protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI):
W literaturze opisywano następujące protokoły FTAI:
U krów wykazujących cykl rujowy:
• Dzień 0 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego) • Dzień 7 wstrzyknąć PGF2α lub analog (w dawce luteolitycznej) • Dzień 9 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego) • Sztuczne zapłodnienie 16–20 godzin później lub po zaobserwowaniu objawów rui, jeśli wystąpią wcześniej.
Alternatywnie:
• Dzień 0 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego) • Dzień 7 wstrzyknąć PGF2α lub analog (w dawce luteolitycznej) • Sztuczne zapłodnienie i wstrzyknięcie 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego) 60–72 godziny później lub po zaobserwowaniu objawów rui, jeśli wystąpią wcześniej.
U krów wykazujących cykl rujowy lub z brakiem cyklu oraz jałówek:
• Umieścić dopochwową wkładkę uwalniającą progesteron na 7-8 dni.
• Wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego) w momencie umieszczenia wkładki z progesteronem.
• Wstrzyknąć PGF2α lub analog w dawce luteolitycznej na 24 godziny przed usunięciem wkładki.
• 56 godzin po usunięciu wkładki przeprowadzić inseminację (FTAI) lub • Wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego) 36 godzin po usunięciu urządzenia uwalniającego progesteron i FTAI 16 do 20 godzin później.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
10. Okres karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero godzin.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2575/16
Wielkości opakowań:
Pudełko z 1 fiolką 6 ml
Pudełko z 1 fiolką 20 ml
Pudełko z 1 fiolką 50 ml
Pudełko z 1 fiolką 100 ml
Pudełko z 10 fiolkami 6 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios SYVA S.A.
Calle Marqués de la Ensenada, 16
28004 Madrid
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios SYVA S.A.
Avenida del Párroco Pablo Díez, 49-57
San Andrés del Rabanedo
24010 León
Hiszpania
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Lokalny przedstawiciel:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX" Sp.j.
ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska
Tel.: + 48 87 429 17 19
Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX" Sp.j.
Tel.: + 48 795 128 650 bezpieczenstwo@inexwet.pl
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
- Substancja czynna:
- Gonadorelini acetas
- Dawka:
- 50 mcg/ml
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Podmiot odpowiedzialny:
- LABORATORIOS SYVA S.A.U.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Gotowy, Lek weterynaryjny
- Dostępność:
- Lecznica dla zwierząt
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Dla zwierząt
- Opakowanie handlowe:
- 1 fiol. po 20 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
- Ulotka produktu w formacie PDF:
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Relosyl
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Relosyl z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Relosyl z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: