Rapydan plaster leczniczy | 70mg+70mg | 2 plast.

Jeden plaster leczniczy zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy.

Substancje pomocnicze: 0,35 mg metylu parahydroksybenzoesan, 0,07 mg propylu parahydroksybenzoesan

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne, boran sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej lub na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy).

Plastra Rapydan nie należy stosować na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rumień, obrzęk i zblednięcie skóry, które występują odpowiednio u 71%, 12% i 12% pacjentów (patrz poniżej). Reakcje te były na ogół łagodne, przejściowe i ustępowały po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych zostały wymienione poniżej według konwencji MedDRA dotyczącej częstości oraz klasyfikacji układów i narządów.

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: Ból, zaburzenia smaku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: Rumień, zblednięcie skóry

Często: Wysypka

Niezbyt często: Wysypka pęcherzykowa, świąd, kontaktowe zapalenie skóry

Rzadko: Pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa, odbarwienie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Obrzęk

Niezbyt często: Reakcja w miejscu nałożenia plastra

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan. Takie reakcje mogą występować częściej po tetrakainie niż po lidokainie.

Układowe działania niepożądane po prawidłowym użyciu plastra Rapydan są mało prawdopodobne z uwagi na niewielką wchłanianą dawkę (patrz punkt 5.2.).

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub maksymalnie 4 plastry jednocześnie. Maksymalnie 4 plastry w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 1 lub maksymalnie 2 plastry jednocześnie. Maksymalnie 2 plastry w ciągu 24 godzin.

Czas nałożenia plastra: 30 minut. Plaster należy stosować przez 30 minut przed wkłuciem igły lub powierzchniowym zabiegiem operacyjnym, ponieważ krótszy czas stosowania może zmniejszyć skuteczność plastra.

Należy pamiętać, że plaster leczniczy zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę 40°C przy średniej temperaturze od 26°C do 34°C.

W razie konieczność włosy z obszaru, gdzie ma być nałożony plaster, można wyciąć (nie golić) przed nałożeniem plastra, aby zapewnić odpowiedni kontakt plastra ze skórą.

Plastry lecznicze Rapydan są przeznaczone do jednorazowego stosowania i należy je wykorzystać niezwłocznie po otwarciu saszetki.

Zużyte plastry należy wyrzucić przestrzegając zaleceń podanych w punkcie 6.6.

Dzieci w wieku poniżej 3 lat:

Zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra Rapydan u dzieci w wieku poniżej 3 lat z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca:

Rapydan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).

Umieszczenie plastra na dłuższy okres lub nałożenie większej niż zalecana liczby plastrów może prowadzić do nasilonego wchłaniania lidokainy i tetrakainy w krążeniu ogólnym z towarzyszącymi ciężkimi, ogólnymi objawami.

Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca oraz u osób ze zwiększoną wrażliwością na działanie lidokainy i tetrakainy na krążenie ogólne, takimi jak ostre stany chorobowe lub ogólnie zły stan zdrowia.

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan. Występowanie takich reakcji związane jest częściej z tetrakainą niż z lidokainą.

Pracownikom służby zdrowia zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu z plastrem lub skórą mającą kontakt z plastrem w celu uniknięcia kontaktowego zapalenia skóry.

Rapydan zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu – substancje, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu opóźnionego).

Rapydan należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu, gdyż w badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano silne podrażnienie rogówki. W razie kontaktu plastra Rapydan z okiem należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem chlorku sodu i chronić je do chwili powrotu czucia.

Lidokaina wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe w stężeniach powyżej 0,5% do 2%. Z tego względu należy dokładnie obserwować reakcję immunologiczną po podskórnym podaniu żywych szczepionek (np. BCG).

Rapydan zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę do 40°C przy średniej temperaturze wynoszącej od 26°C do 34°C.

Plastra Rapydan nie należy stosować pod okluzyjnymi opatrunkami w związku z uwalnianiem ciepła przez plaster.

W związku z ograniczonym doświadczeniem klinicznym zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja na lidokainę (AUC i C_max) jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. W pojedynczym badaniu obejmującym dzieci w wieku poniżej 3 lat maksymalne stężenie lidokainy obserwowane u jednego dziecka wynosiło331 ng/ml w porównaniu do 63,3 ng/ml i 12,3 ng/ml w przypadku dzieci odpowiednio w wieku od 3 do 6 lat i od 7 do 12 lat. Podczas stosowania plastra Rapydan stopień ekspozycji na lidokainę jest zmienny, a ponieważ wiadomo, że stężenie wynoszące około 1000 ng/ml wywiera działanie przeciwarytmiczne, możliwe jest, że dzieci w wieku poniżej 3 lat mogą być narażone na stężenie lidokainy związane z takim działaniem (patrz punkt 5.2). Stężenia tetrakainy w osoczu w tej grupie wiekowej po zastosowaniu jednego lub dwóch plastrów były tak małe, że nie zaobserwowano wpływu dawki ani wieku. Podczas stosowania plastrów leczniczych u dzieci należy zadbać aby plaster pozostawał na miejscu w celu zmniejszenia ryzyka połknięcia lub kontaktu z oczami, które mogą nastąpić, jeśli dziecko manipuluje plastrem.

Zużyte plastry

Ze względu na ochronę środowiska i bezpieczeństwo, zużyte plastry należy utylizować zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w punkcie 6.6.

Umieszczenie plastra na dłuższy okres lub nałożenie większej niż zalecana liczby plastrów może prowadzić do nasilonego wchłaniania lidokainy i tetrakainy w krążeniu ogólnym z towarzyszącymi ciężkimi, ogólnymi objawami.

Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca oraz u osób ze zwiększoną wrażliwością na działanie lidokainy i tetrakainy na krążenie ogólne, takimi jak ostre stany chorobowe lub ogólnie zły stan zdrowia.

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan. Występowanie takich reakcji związane jest częściej z tetrakainą niż z lidokainą.

Pracownikom służby zdrowia zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu z plastrem lub skórą mającą kontakt z plastrem w celu uniknięcia kontaktowego zapalenia skóry.

Rapydan zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu – substancje, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu opóźnionego).

Rapydan należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu, gdyż w badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano silne podrażnienie rogówki. W razie kontaktu plastra Rapydan z okiem należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem chlorku sodu i chronić je do chwili powrotu czucia.

Lidokaina wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe w stężeniach powyżej 0,5% do 2%. Z tego względu należy dokładnie obserwować reakcję immunologiczną po podskórnym podaniu żywych szczepionek (np. BCG).

Rapydan zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę do 40°C przy średniej temperaturze wynoszącej od 26°C do 34°C.

Plastra Rapydan nie należy stosować pod okluzyjnymi opatrunkami w związku z uwalnianiem ciepła przez plaster.

W związku z ograniczonym doświadczeniem klinicznym zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja na lidokainę (AUC i C_max) jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. W pojedynczym badaniu obejmującym dzieci w wieku poniżej 3 lat maksymalne stężenie lidokainy obserwowane u jednego dziecka wynosiło331 ng/ml w porównaniu do 63,3 ng/ml i 12,3 ng/ml w przypadku dzieci odpowiednio w wieku od 3 do 6 lat i od 7 do 12 lat. Podczas stosowania plastra Rapydan stopień ekspozycji na lidokainę jest zmienny, a ponieważ wiadomo, że stężenie wynoszące około 1000 ng/ml wywiera działanie przeciwarytmiczne, możliwe jest, że dzieci w wieku poniżej 3 lat mogą być narażone na stężenie lidokainy związane z takim działaniem (patrz punkt 5.2). Stężenia tetrakainy w osoczu w tej grupie wiekowej po zastosowaniu jednego lub dwóch plastrów były tak małe, że nie zaobserwowano wpływu dawki ani wieku. Podczas stosowania plastrów leczniczych u dzieci należy zadbać aby plaster pozostawał na miejscu w celu zmniejszenia ryzyka połknięcia lub kontaktu z oczami, które mogą nastąpić, jeśli dziecko manipuluje plastrem.

Zużyte plastry

Ze względu na ochronę środowiska i bezpieczeństwo, zużyte plastry należy utylizować zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w punkcie 6.6.