PROGESTERONE BESINS

Progesterone Besins 100 mg: progesteron ( mikronizowany ) 100 mg

Progesterone Besins 200 mg: progesteron ( mikronizowany ) 200 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1,

• Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych,

• Ciężka niewydolność wątroby,

• Guzy wątroby,

• Podejrzenie lub zdiagnozowanie nowotworu organów płciowych lub piersi,

• Choroby zakrzepowo-zatorowe, aktywne lub w wywiadzie,

• Krwotok mózgowy,

• Porfiria.

W przypadku stosowania doustnego obserwowano następujące działania niepożądane:

Senność i (lub) zawroty głowy obserwowane były w szczególności w przypadku jednoczesnego występowania hypoestrogenizmu . Ustępowały one natychmiast bez wywierania negatywnego wpływu na wynik leczenia po zmniejszeniu dawki lub nasilenia się estrogenizmu .

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie.

Ogólnie w związku ze stosowaniem progesteronu obserwowano także zmiany w obfitości krwawień miesięcznych, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie.

Dodatkowe działania niepożądane, które zgłaszano w związku z leczeniem estrogenem w połączeniu z gestagenem obejmowały:

- łagodny lub złośliwy guz powstały w związku z ekspozycją na estrogen, tzw. nowotwór trzonu macicy;

- choroba zakrzepowo-zatorowa, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych oraz miednicy jak także zatorowość płucna występowały częściej u pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u pacjentek nieprzyjmujących takiej terapii;

- zawał mięśnia sercowego, udar mózgu;

- zaburzenia pęcherzyka żółciowego;

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty oraz plamica naczyniowa;

- potencjalna demencja.

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych w związku z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i gestagenów jako terapii hormonalnej w okresie pomenopauzalnym opisane są w charakterystyce produktu leczniczego poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Zaleca się następujące dawkowanie zgodnie ze wskazaniem:

• Zaburzenie fazy lutealnej (nieregularne miesiączki): produkt leczniczy należy przyjmować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia cyklu włącznie.

Średnia dawka wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę i przyjmowana w 1 lub 2 mniejszych dawkach, tzn. 200 mg na wieczór przed snem oraz 100 mg rano dnia następnego, jeśli konieczne.

• Leczenie menopauzy: monoterapia estrogenem nie jest zalecana u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą. Należy ją uzupełnić pojedynczą dawkę 200 mg progesteronu przyjmowaną przed snem przez przynajmniej od 12 do 14 dni w miesiącu, tzn. przez 2 ostatnie tygodnie każdej sekwencji leczenia, po których powinna nastąpić

1-tygodniowa przerwa w przyjmowaniu hormonalnej terapii zastępczej, podczas której może wystąpić krwawienie z odstawienia.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Progesterone Besins jest niewskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować z jedzeniem. Zaleca się przyjmowanie tego produktu leczniczego wieczorem przed snem. Kolejną dawkę należy przyjąć rano.

Ten produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami NIE MA DZIAŁANIA ANTYKONCEPCYJNEGO.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.

• Należy ściśle monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy.

• Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku:

- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki,

- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania,

- ciężkich bólów głowy.

• Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy nie jest ona w ciąży.

Wymagane badania lekarskie

Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia.

W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.

Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.

Przerost endometrium

W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, przerost endometrium powinien zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków.

Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmiany rozrostowych.

Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych produktów zawierających estrogen.

Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może wywoływać reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny i pokrzywkę).

Dzieci i młodzież Nie dotyczy.

Ten produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami NIE MA DZIAŁANIA ANTYKONCEPCYJNEGO.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w miesiącu, w szczególności przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.

• Należy ściśle monitorować pacjentkę, jeśli w wywiadzie występują żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego przed ustaleniem jego przyczyny, w szczególności przed przeprowadzeniem badań trzonu macicy.

• Z uwagi na ryzyko metaboliczne oraz ryzyko wystąpienia zakrzepicy, których nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać podawanie produktu leczniczego w przypadku:

- zaburzeń widzenia, w tym ograniczenia widzenia, diplopii oraz zmian naczyniowych siatkówki,

- zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowych bez względu na miejsce ich występowania,

- ciężkich bólów głowy.

• Jeśli podczas leczenia pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, czy nie jest ona w ciąży.

Wymagane badania lekarskie

Przed przystąpieniem lub wznowieniem stosowania hormonalnej terapii zastępczej należy zebrać pełny wywiad indywidualny i rodzinny pacjentki. Przy badaniu lekarskim (w tym badaniu podbrzusza oraz piersi) należy kierować się informacjami uzyskanymi z wywiadów medycznych oraz uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia.

W toku leczenia zaleca się prowadzenie regularnych dodatkowych badań, a ich częstotliwość i charakter należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjentki oraz ryzyka. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.

Badania, w tym mammografię, należy prowadzić zgodnie z obecną standardową praktyką zapobiegania schorzeń u zdrowych kobiet uwzględniwszy indywidualne potrzeby kliniczne pacjentek.

Przerost endometrium

W przypadku kobiet z nieuszkodzonym endometrium na wczesnym etapie leczenia może wystąpić regularne krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesięczne, które następnie ulega zmniejszeniu lub ustępuje wraz ze postępem atrofii endometrium w związku z długotrwałym leczeniem. W przypadku braku wystąpienia krwawienia z odstawienia, przerost endometrium powinien zostać wykluczony przez zastosowanie odpowiednich środków.

Podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpować krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Jeśli krwawienie to wystąpi w późniejszym czasie podczas leczenia lub będzie utrzymywało się po zakończeniu leczenia, należy ustalić przyczynę tego krwawienia i jeśli zajdzie potrzeba należy przeprowadzić biopsję endometrium, aby wykluczyć obecność złośliwych zmiany rozrostowych.

Ryzyko związane ze stosowaniem terapii skojarzonej zawierającej estrogeny i gestageny jako terapii hormonalnej opisane jest szczegółowo w charakterystykach produktów leczniczych poszczególnych produktów zawierających estrogen.

Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może wywoływać reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny i pokrzywkę).

Dzieci i młodzież Nie dotyczy.

Produkty lecznicze znane z indukcji enzymów cytochromu P450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe ( fenytoina , karbamazepina , ryfampicyna , fenylobutazon , spinolakton , gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) mogą zwiększać eliminację progesteronu.

Ketokonazol i inne inhibitory enzymów cytochromu P450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu.

Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego.

Progesteron może powodować zmniejszenie tolerancji glukozy i w związku z tym może zwiększać odporność na insulinę lub odporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.

Dzieci i młodzież Nie dotyczy.

Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinni mieć na uwadze ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i senności w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego.

Problemów tych można uniknąć przyjmując kapsułki przed snem.

Działania niepożądane opisane w CHPL w punkcie 4.8 są zazwyczaj objawami przedawkowania. Ustępują one bez konieczności leczenia po zredukowaniu dawki.

Standardowa dawka może być zbyt wysoka dla niektórych pacjentów z uwagi na utrzymywanie się lub nawrót własnego niestabilnego wydzielania progesteronu, szczególną nadwrażliwość na substancję czynną lub jednocześnie występujące wyjątkowo niskie stężenie estradiolu we krwi. Postępowanie w takich sytuacjach:

• Jeśli wystąpi senność lub zawroty głowy, należy zmniejszyć dawkę lub podawać progesteron WIECZOREM PRZED SNEM przez 10 dni cyklu.

• Jeśli cykl jest krótszy lub wystąpi plamienie, należy rozpocząć leczenie w późniejszym okresie w cyklu (np. w dniu 19. zamiast 17.).

• Należy sprawdzić, czy stężenia estradiolu są wystarczające w okresie okołomenopauzalnym oraz czy pacjentka przyjmuje zastępczą terapię hormonalną w czasie menopauzy.

Dzieci i młodzież

Nie dotyczy