PRESARTAN H

Presartan H, 50 mg + 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).

Substancje pomocnicze:

Presartan H, 50 mg + 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 61,50 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (takie jak hydrochlorotiazyd) oraz którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu

- hipokaliemia lub hiperkalcemia oporna na leczenie

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby; cholestaza i zastój żółci

- hiponatremia oporna na leczenie

- hiperurykemia objawowa/dna

- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)

- karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

- ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min)

- bezmocz

Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo ? narządową i następującą częstością występowania:

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100, < 1/10

Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100

Rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

W badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu nie zaobserwowano działań niepożądanych swoistych dla skojarzenia tych substancji czynnych. Działania niepożądane ograniczyły się do tych obserwowanych w odniesieniu do losartanu potasowego i (lub) hydrochlorotiazydu.

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu i występującym z częstością większą niż w przypadku placebo, u 1% lub więcej pacjentów leczonych losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży:

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby

Badania diagnostyczne

Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT

Działania niepożądane obserwowane w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych, które mogą wystąpić w przypadku stosowania produktu Presartan H są następujące:

Losartan

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: niedokrwistość, plamica Schoenleina-Henocha, wylewy krwawe, hemoliza

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja, dna

Zaburzenia psychiczne

Często: bezsenność

Niezbyt często: niepokój, zaburzenia lękowe, napady paniki, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy

Niezbyt często: nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenia, migrena, omdlenia

Zaburzenia oka

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oczach, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości wzroku

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy, szum uszny

Zaburzenia serca

Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór)

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: kaszel, zakażenia górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia dotyczące zatok

Niezbyt często: dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błon śluzowych układu oddechowego

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność

Niezbyt często: zaparcia, bóle zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkani podskórnej

Niezbyt często: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z

zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, nasilone pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni

Niezbyt często: ból ramion, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barków, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból bioder, fibromialgia, osłabienie siły mięśniowej Częstość nieznana: rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenia dróg moczowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: osłabienie libido, impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: obrzęk twarzy, gorączka

Badania diagnostyczne

Często: hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny

Niezbyt często: niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny

Hydrochlorotiazyd

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: anoreksja, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zapalenie ślinianek, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: żółtaczka, (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka, zawroty głowy

Presartan H można jednocześnie stosować z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Tabletki produktu Presartan H należy połykać popijając szklanką wody. Presartan H można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadciśnienie tętnicze

Produktu Presartan H nie należy stosować w leczeniu początkowym. Należy go stosować u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem.

Zalecane jest oddzielne określenie dawki dla poszczególnych substancji czynnych (losartanu i hydrochlorotiazydu).

Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).

Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie dawką złożoną u pacjentów, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi jedną tabletkę produktu Presartan H o mocy

50 mg + 12,5 mg raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej reakcji na produkt

Presartan H o mocy 50 mg + 12,5 mg dawkę można zwiększyć i podawać jedną tabletkę produktu Presartan H o mocy 100 mg + 25 mg raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi: jedna tabletka produktu Presartan H o mocy 100 mg + 25 mg raz na dobę. Ogólnie, działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po trzech, czterech tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i hemodializowanych

Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirens kreatyniny 30-50 ml/min). Nie zaleca się stosowania produktu Presartan H u pacjentów hemodializowanych. Nie wolno stosowaćproduktu Presartan H u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

Należy wyrównać niedobór płynów i (lub) sodu przed rozpoczęciem podawania produktu Presartan H.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Presartan Hjest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)

Brak doświadczenia w stosowaniu produktu u dzieci i młodzieży. Dlatego produktu Presartan Hnie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa

Niedociśnienie objawowe, szczególnie po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Presartan H (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia elektrolitowe występują często u osób z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy i należy je wyrównać. Dlatego należy ściśle monitorować stężenie potasu w osoczu oraz wartości klirensu kreatyniny; szczególnie dotyczy to pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny pomiędzy 30 ? 50 ml/min.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu Presartan H z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu i substytutami soli zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, produkt Presartan H należy stosować ostrożnie, ponieważ dane farmakokinetyczne wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Brak doświadczenia terapeutycznego odnośnie leczenia losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego stosowanie produktu Presartan H jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina?angiotensyna. Dlatego w tej grupie nie zaleca się stosowania produktu Presartan H.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Różnice etniczne

Podobnie jak zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, losartan oraz inni antagoniści angiotensyny są mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Presartan H w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie produktem Presartan H jest niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu Presartan H i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie objawowe. Pacjentów należy obserwować w kierunku objawów klinicznych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak: zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub hipokaliemia, które mogą wystąpić w wyniku biegunki lub wymiotów.

U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić u pacjentów z obrzękami, podczas występowania upałów.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Podawanie tiazydów może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Cukrzyca utajona może ujawnić się w trakcie leczenia diuretykami tiazydowymi.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym i niewielkim zwiększeniem jego stężenia w osoczu. Znacząca hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów.

Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów może być związane ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów.

U niektórych pacjentów stosowanie tiazydów może spowodować hiperurykemię i (lub) dnę. Ponieważ losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi, stosowanie losartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem łagodzi hiperurykemię spowodowaną przez leki moczopędne.

Zaburzenia czynności wątroby

Tiazydy należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować cholestazę wewnątrzwątrobową, a nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie produktu Presartan H jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 5.2).

Inne

U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależnie od występowania w przeszłości alergii lub astmy oskrzelowej. Podczas stosowania tiazydów opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia się tocznia rumieniowatego układowego.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Presartan H zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy (patrz punkt 6.1).

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa

Niedociśnienie objawowe, szczególnie po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Presartan H (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia elektrolitowe występują często u osób z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy i należy je wyrównać. Dlatego należy ściśle monitorować stężenie potasu w osoczu oraz wartości klirensu kreatyniny; szczególnie dotyczy to pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny pomiędzy 30 ? 50 ml/min.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu Presartan H z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu i substytutami soli zawierającymi potas (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, produkt Presartan H należy stosować ostrożnie, ponieważ dane farmakokinetyczne wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Brak doświadczenia terapeutycznego odnośnie leczenia losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego stosowanie produktu Presartan H jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina?angiotensyna. Dlatego w tej grupie nie zaleca się stosowania produktu Presartan H.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Różnice etniczne

Podobnie jak zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, losartan oraz inni antagoniści angiotensyny są mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Presartan H w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie produktem Presartan H jest niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu Presartan H i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie objawowe. Pacjentów należy obserwować w kierunku objawów klinicznych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak: zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub hipokaliemia, które mogą wystąpić w wyniku biegunki lub wymiotów.

U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić u pacjentów z obrzękami, podczas występowania upałów.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Podawanie tiazydów może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Cukrzyca utajona może ujawnić się w trakcie leczenia diuretykami tiazydowymi.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym i niewielkim zwiększeniem jego stężenia w osoczu. Znacząca hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów.

Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów może być związane ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów.

U niektórych pacjentów stosowanie tiazydów może spowodować hiperurykemię i (lub) dnę. Ponieważ losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi, stosowanie losartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem łagodzi hiperurykemię spowodowaną przez leki moczopędne.

Zaburzenia czynności wątroby

Tiazydy należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować cholestazę wewnątrzwątrobową, a nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie produktu Presartan H jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 5.2).

Inne

U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależnie od występowania w przeszłości alergii lub astmy oskrzelowej. Podczas stosowania tiazydów opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia się tocznia rumieniowatego układowego.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Presartan H zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy (patrz punkt 6.1).