Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
ZEST.DO SPORZ.RADIOF. 99M TC-PIROFOSFORAN LZ
Poltechrbc
liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych | 13,4 mg | 6 fiol. po 10 ml
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Poltechrbc?
- Jaki jest skład Poltechrbc?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Poltechrbc?
- Poltechrbc – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Poltechrbc - dawkowanie
- Poltechrbc – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Poltechrbc w czasie ciąży
- Czy Poltechrbc wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Poltechrbc wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Poltechrbc?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt stosowany jest w następujących wskazaniach:
- Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in vivo/in vitro, wykorzystywana do:
angiokardioscyntygrafii pozwalającej na:
- badania frakcji wyrzutowej komór serca,
- badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,
- parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego, obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych, diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Badanie objętości krwi.
- Scyntygrafia śledziony.
Jaki jest skład Poltechrbc?
Jedna fiolka zawiera:
Substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg
Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg
Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Poltechrbc?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Poltechrbc – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.
Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań).
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej.
| Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca | Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Wady wrodzone, choroby rodzinnie i genetyczne Wady dziedziczne | Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, reakcje wazowagalne | Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty. | Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypki skórne. | Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Indukcja nowotworów | Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry | Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia | Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia układu immunologicznego Objawy nietolerancji o charakterze alergicznym | Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) |
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.
Poltechrbc - dawkowanie
Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej.
Instrukcja rozpuszczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej.
Metody znakowania erytrocytów
Metoda in vivo
Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc).
Metoda in vitro
Pobrać próbkę krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wyizolowane erytrocyty z odpowiednią objętością roztworu przygotowanego poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej, dodać jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu, a następnie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.
Metoda in vivo/in vitro
Wstrzyknąć dożylnie odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów.
Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem (99mTc) sodu. Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.
Znakowanie denaturowanych erytrocytów
Wyznakować erytrocytymetodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp.
49–50°C przez 25 minut.
Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi.
Dawkowanie
Scyntygrafia puli krwi
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub in vitro wynosi 800 MBq (500 – 1050 MBq).
Badanie objętości krwi
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1 – 5 MBq).
Scyntygrafia śledziony
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20 – 70 MBq).
W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level – DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Dzieci i młodzież
Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.
Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine – EANM) ilość produktu podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:
| Masa ciała dziecka | Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) | Masa ciała dziecka | Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) |
| 3 kg | 0,1 | 32 kg | 0,65 |
| 4 kg | 0,14 | 34 kg | 0,68 |
| 6 kg | 0,19 | 36 kg | 0,71 |
| 8 kg | 0,23 | 38 kg | 0,73 |
| 10 kg | 0,27 | 40 kg | 0,76 |
| 12 kg | 0,32 | 42 kg | 0,78 |
| 14 kg | 0,36 | 44 kg | 0,80 |
| 16 kg | 0,40 | 46 kg | 0,82 |
| 18 kg | 0,44 | 48 kg | 0,85 |
| 20 kg | 0,46 | 50 kg | 0,88 |
| 22 kg | 0,50 | 52 – 54 kg | 0,90 |
| 24 kg | 0,53 | 56 – 58 kg | 0,92 |
| 26 kg | 0,56 | 60 – 62 kg | 0,96 |
| 28 kg | 0,58 | 64 – 66 kg | 0,98 |
| 30 kg | 0,62 | 68 kg | 0,99 |
W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 miesięcy.
Poltechrbc – jakie środki ostrożności należy zachować?
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Ciąża, patrz punkt 4.6.
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2
Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania.
Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.
Przyjmowanie Poltechrbc w czasie ciąży
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Ciąża, patrz punkt 4.6.
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2
Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania.
Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.
- Dawka:
- 13,4 mg
- Postać:
- liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych
- Działanie:
- Wewnętrzne, Miejscowe
- Podmiot odpowiedzialny:
- NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce, Środek diagnostyczny
- Dostępność:
- Szpitale, Apteki szpitalne
- Podawanie:
- Dożylnie
- Wydawanie:
- Lecznictwo zamknięte
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 6 fiol. po 10 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Poltechrbc
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Poltechrbc z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Poltechrbc z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
