Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Physioneal 35 Clear-Flex roztwór do dializy otrzewnej | 38,6 mg/ml | 4 wor. po 2.5 l
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Produkt złożony
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
- Kiedy stosujemy lek Physioneal 35 Clear-Flex?
- Jaki jest skład leku Physioneal 35 Clear-Flex?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Physioneal 35 Clear-Flex?
- Physioneal 35 Clear-Flex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Physioneal 35 Clear-Flex - dawkowanie leku
- Physioneal 35 Clear-Flex – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Physioneal 35 Clear-Flex w czasie ciąży
- Czy Physioneal 35 Clear-Flex wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Physioneal 35 Clear-Flex wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Physioneal 35 Clear-Flex
Kiedy stosujemy lek Physioneal 35 Clear-Flex?
PHYSIONEAL 35 jest wskazany do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:
• ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;
• ciężkiego zatrzymania wody w organizmie;
• ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej;
• zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, innych metod leczenia.
Roztwory do dializy PHYSIONEAL 35, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.
Jaki jest skład leku Physioneal 35 Clear-Flex?
Przed zmieszaniem
1000 ml roztworu elektrolitu (duża komora A ) zawiera: | |
Substancje czynne:Glukoza jednowodna56,6 gco odpowiada glukozie bezwodnej 51,5 gWapnia chlorek dwuwodny 0,343 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,068 g | |
1000 ml roztworu buforowego (mała komora B ) zawiera: | |
Substancje czynne: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan, roztwór | 21,12 g 9,29 g 4,48 g |
Po zmieszaniu
1000 ml zmieszanego roztworu zawiera: | |||
Substancje czynne:Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan, roztwór | 42,5 g 38,6 g 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 1,12 g |
1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B.
Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l | |
Glukoza bezwodna (C 6 H 12 O 6 ) Na + Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3- | 214 mmol/l 132 mmol/l 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 101 mmol/l 25 mmol/l 10 mmol/l |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (10 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l dwuwęglanu = 35 mmol/l).
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Physioneal 35 Clear-Flex?
StosowaniePHYSIONEAL 35 jest przeciwwskazane u pacjentów z:
• nieusuwalnymi przeszkodami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko zakażenia;
• udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynność otrzewnej.
Physioneal 35 Clear-Flex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często: 10%; często: 1% do < 10%; niezbyt często: 0,1% do < 1%; bardzo rzadko: < 0,01%, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Termin zalecany | Częstość |
ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO | Eozynofilia | Nieznana |
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA | Hipokaliemia Zatrzymanie płynów Hiperkalcemia Hiperwolemia Jadłowstręt Odwodnienie Hiperglikemia Kwasica mleczanowa | Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często |
ZABURZENIA PSYCHICZNE | Bezsenność | Niezbyt często |
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO | Zawroty głowyBól głowy | Niezbyt często Niezbyt często |
ZABURZENIA NACZYNIOWE | NadciśnienieNiedociśnienie | Często Niezbyt często |
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA | Duszność Kaszel | Niezbyt często Niezbyt często |
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT | Zapalenie otrzewnejNiewydolność błony otrzewnejBól brzucha Niestrawność Wzdęcia Nudności Otorbiające stwardnienie otrzewnej Zmętnienie dializatu | Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana |
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ | Obrzęk naczynioruchowyWysypka | Nieznana Nieznana |
ZABURZENIA MIĘŚNIOWOSZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ | Bóle mięśniowo-szkieletowe | Nieznana |
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA | Obrzęk Astenia Dreszcze Obrzęk twarzy Przepuklina Złe samopoczucie Pragnienie Gorączka | Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana |
BADANIA DIAGNOSTYCZNE | Zwiększenie masy ciała Zwiększone pCO 2 | Często Niezbyt często |
Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem.
Physioneal 35 Clear-Flex - dawkowanie leku
Podawanie
• PHYSIONEAL 35 jest przeznaczony do podawania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie.
• Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np.
podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.
• W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
• Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy zgrzewy są uszkodzone.
• Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.
• Wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.
• W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie stosowania produktu leczniczego patrz punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
Dawkowanie
Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być zalecone przez lekarza.
• Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4–5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2,0 l do 2,5 l.
• Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych.
• Dzieci i młodzież, w tym niemowlęta przedwcześnie urodzone:
Nie oceniano w badaniach klinicznych stosowania produktu PHYSIONEAL 35 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 35 w tej grupie pacjentów.
Nie jest zalecane stosowanie produktu PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX u dzieci wymagających objętości napełniania < 1600 ml, ze względu na ryzyko niewykrycia możliwej infuzji z małej komory (podanie wyłącznie zawartości małej komory). Patrz punkt 4.4.
W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najmniejszej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.
Physioneal 35 Clear-Flex – jakie środki ostrożności należy zachować?
• Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami, dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;
2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.
• Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosującychPHYSIONEAL 35 w czasie leczenia dializą otrzewnową.
• W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
• U pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np.
ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.
• Przepisując lek pacjentowi, należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.
• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
• Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej i wstrząs.
• U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści ze zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej.
• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co może wymagać uzupełnienia.
• Wlew nadmiernej objętości roztworu PHYSIONEAL 35 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.
• Leczeniem przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 35 jest zdrenowanie go z jamy otrzewnej.
• Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 35 z większą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.
• Roztwór PHYSIONEAL 35 nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii.
o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wyłącznie na zlecenie lekarza, po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego stężenia potasu, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii.
• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym oznaczać stężenie parathormonu i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów hematologicznych.
• U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.
• Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.
• Należy poinstruować pacjentów, że przed rozpoczęciem infuzji muszą otworzyć zarówno długi, jak i krótki zgrzew. W przypadku otwarcia jedynie krótkiego zgrzewu SafetyMoon infuzja niezmieszanego roztworu może spowodować ból brzucha, hipernatremię i ciężką zasadowicę metaboliczną. W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu pacjent powinien natychmiast zdrenować roztwór i użyć worka z nowo zmieszanym roztworem.
Przyjmowanie leku Physioneal 35 Clear-Flex w czasie ciąży
• Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami, dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;
2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.
• Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosującychPHYSIONEAL 35 w czasie leczenia dializą otrzewnową.
• W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
• U pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np.
ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.
• Przepisując lek pacjentowi, należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.
• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
• Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej i wstrząs.
• U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści ze zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej.
• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co może wymagać uzupełnienia.
• Wlew nadmiernej objętości roztworu PHYSIONEAL 35 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.
• Leczeniem przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 35 jest zdrenowanie go z jamy otrzewnej.
• Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 35 z większą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.
• Roztwór PHYSIONEAL 35 nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii.
o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wyłącznie na zlecenie lekarza, po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego stężenia potasu, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii.
• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym oznaczać stężenie parathormonu i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów hematologicznych.
• U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.
• Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.
• Należy poinstruować pacjentów, że przed rozpoczęciem infuzji muszą otworzyć zarówno długi, jak i krótki zgrzew. W przypadku otwarcia jedynie krótkiego zgrzewu SafetyMoon infuzja niezmieszanego roztworu może spowodować ból brzucha, hipernatremię i ciężką zasadowicę metaboliczną. W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu pacjent powinien natychmiast zdrenować roztwór i użyć worka z nowo zmieszanym roztworem.
Charakterystyka produktu leczniczego Physioneal 35 Clear-Flex
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Physioneal 35 Clear-Flex z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Physioneal 35 Clear-Flex z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Komunikat GIF: 6 serii kropli Sulfarinol wycofanych
Jaki jest najzdrowszy materac do spania?
PDW (morfologia krwi) - badanie, podwyższone lub obniżone PDW, normy
Dieta przed kolonoskopią - jak przygotować się do badania?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.