Phenylephrine Unimedic roztwór do wstrzykiwań | 100 mcg/ml | 20 amp. po 5 ml

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań Phenylephrine Unimedic , 0,05 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,05 mg fenylefryny .

-Każda ampułka po 10 ml produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic , 0,05 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fenylefryny .

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań Phenylephrine Unimedic , 0,1 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,1 mg fenylefryny .

-Każda ampułka po 5 ml produktu Phenylephrine Unimedic , 0,1 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fenylefryny .

-Każda ampułka po 10 ml produktu Phenylephrine Unimedic , 0,1 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1,0 mg fenylefryny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,6 mmol (36,8 mg) sodu. Każda ampułka po 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Fenylefryny nie wolno stosować:

-u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

-u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka niedokrwiennego zgorzela lub zakrzepicy naczyniowej;

-w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania) ze względu na ryzyko napadowego nadciśnienia i możliwą śmiertelną hipertermią (patrz punkt 4.5);

-u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi fenylefryny są bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego krwi, nudności i wymioty. Nadciśnienie tętnicze krwi występuje częściej podczas podawania dużych dawek.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu krążenia jest bradykardia, prawdopodobnie ze względu na działanie pośrednie baroreceptory nerwu błędnego i zgodne z działaniem farmakologicznym fenylefryny . 

Lista działań niepożądanych

Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana: Nadwrażliwość.

Zaburzenia psychiczne: 

Nieznana: Lęk, drażliwość, niepokój, stany psychotyczne, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieznana: Ból głowy, nerwowość, bezsenność, parestezje, drżenia.

Zaburzenia oka:

Nieznana: Rozszerzenie źrenic, zaostrzenie wcześniej występującej jaskry kąta zamkniętego.

Zaburzenia serca:

Nieznana: Odruchowa bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe:

Nieznana: Krwotok mózgowy, przełom nadciśnieniowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Nieznana: Duszność, obrzęk płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nieznana: Nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieznana: Pocenie się, bladość skóry, gęsia skórka, martwica skóry z wynaczynieniem.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Nieznana: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Nieznana: Trudności w oddawaniu moczu i zatrzymywanie moczu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Fenylefryna jest często stosowana w warunkach intensywnej terapii u pacjentów z niedociśnieniem i wstrząsem, niektóre ze zgłoszonych ciężkich działań niepożądanych i zgonów są prawdopodobnie związane z chorobą podstawową i nie są związane z zastosowaniem fenylefryny .

Inne szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa 

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli

Dożylne wstrzyknięcie w bolusie:

Dawka normalna wynosi od 50 do 100 mikrogramów, która może być powtarzana, aż zostanie osiągnięte pożądane działanie. Jedna dawka bolus nie powinna być większa niż 100 mikrogramów.

Kontynuowanie infuzji:

Dawka początkowa wynosi od 25 do 50 mikrogramów/min. Dawki można zwiększać lub zmniejszać, w celu utrzymania ciśnienia skurczowego krwi zbliżonego do wartości normalnej. Dawki pomiędzy 25 a 100 mikrogramów/min ocenia się jako skuteczne.

Zaburzenia czynności nerek:

Mniejsze dawki fenylefryny mogą być konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:

Większe dawki fenylefryny mogą być konieczne u pacjentów z marskością wątroby.

Osoby w podeszłym wieku:

Leczenie osób w podeszłym wieku powinno odbywać się pod kontrolą.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fenylefryny u dzieci. Dane nie są dostępne. 

Sposób podawania

Podanie pozajelitowe. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie lub wlew dożylny.

Fenylefryna w roztworze do wstrzykiwań, 50 mikrogramów/ml i 100 mikrogramów/ml, powinna być podawana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

Podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Fenylefrynę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z:

•cukrzycą;

•nadciśnieniem tętniczym;

•niekontrolowaną nadczynnością tarczycy;

•chorobą niedokrwienną serca i przewlekłymi chorobami serca;

•nieciężką niewydolnością naczyń obwodowych;

•bradykardią;

•częściowym blokiem serca;

•tachykardią;

•zaburzeniami rytmu serca;

•dławicą piersiową ( fenylefryna może wywoływać lub nasilać dławicę piersiową u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie);

•tętniakiem;

•jaskrą zamkniętego kąta.

Fenylefryna indukuje zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z miażdżycą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływów mózgowych lub naczyniowych. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować funkcje życiowe narządów i należy roważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym , fenylefryna może powodować zwiększenie niewydolności serca, w wyniku zwężenia naczyń (wzrost obciążenia następczego). Szczególną uwagę należy zwrócić na fenylefrynę we wstrzyknięciu, należy unikać wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek. 

Produkt leczniczy zawiera sód. Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,6 mmol (36,8 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Każda ampułka po 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 

Ciąża

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i teratogenności są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Podawanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu może potencjalnie spowodować niedotlenienie płodu i bradykardię. Zastosowanie fenylefryny we wstrzyknięciu jest możliwe w okresie ciąży, zgodnie ze wskazaniami. 

Zastosowanie z lekami wywołującymi skurcze macicy może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5). 

Karmienie piersią

Niewielka ilości fenylefryny jest wydzielana do mleka matki i biodostępność po podaniu doustnym może być mała. Podanie mające na celu zwężenie naczyń krwionośnych u matki teoretycznie naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny. Jednakże, w przypadku podania w pojedynczym bolusie podczas porodu, karmienie piersią jest możliwe. 

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po podaniu fenylefryny (patrz punkt 5.3).