Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach

Phenylephrine Unimedic interakcje ulotka koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 10 mg/ml 100 amp. po 1 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Phenylephrine Unimedic koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 10 mg/ml | 100 amp. po 1 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Phenylephrinum
Podmiot odpowiedzialny: UNIMEDIC PHARMA AB

Opis produktu Phenylephrine Unimedic

Kiedy stosujemy lek Phenylephrine Unimedic?

Leczenie niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego.

Jaki jest skład leku Phenylephrine Unimedic?

Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg fenylefryny (w postaci fenylefryny chlorowodorku).

- Każda ampułka o pojemności 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu) zawiera 10 mg fenylefryny (w postaci fenylefryny chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda ampułka o pojemności 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu) zawiera 0,2 mmol (3,7 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Phenylephrine Unimedic?

Fenylefryny nie wolno stosować:

- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;

- u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka niedokrwiennego zgorzela lub zakrzepicy naczyniowej;

- w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania), ze względu na ryzyko napadowego nadciśnienia i możliwą śmiertelną hipertermią (patrz CHPL : punkt 4.5);

- u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy.

Phenylephrine Unimedic – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie pro filu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi fenylefryny są bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego krwi, nudności i wymioty. Większość działań niepożądanych fenylefryny zależy od dawki.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Nadwrażliwość.

Zaburzenia psychiczne

Nieznana

Lęk, drażliwość, niepokój, stany psychotyczne, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana

Ból głowy, nerwowość, bezsenność, parestezje, drżenia

Zaburzenia oka

Nieznana

Rozszerzenie źrenic, zaostrzenie wcześniej występującej jaskry kąta zamkniętego

Zaburzenia serca

Nieznana

Odruchowa bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana

Krwotok mózgowy, przełom nadciśnieniowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieznana

Duszność, obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana

Nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Pocenie się, bladość skóry, gęsia skórka, martwica skóry z wynaczynieniem

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

Trudności w oddawaniu moczu i zatrzymywanie moczu

Opis wybranych działań niepożądanych

Fenylefryna jest często stosowana w warunkach intensywnej terapii u pacjentów z niedociśnieniem i wstrząsem. Niektóre ze zgłoszonych ciężkich działań niepożądanych i zgonów są prawdopodobnie związane z chorobą podstawową i nie są związane z zastosowaniem fenylefryny .

Inne szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Phenylephrine Unimedic - dawkowanie leku

Dawkowanie

Do podania w dożylnym wstrzyknięciu lub infuzji. Każdorazowo gdy pojemnik i roztwór umożliwiają to, produkty lecznicze do bodawania pozajelitowego należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia cząstek stałych i zmian zabarwienia.

Ten lek należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu. patrz CHPL : punkt 6.6 Instrukcja przygotowania produktu leczniczego.

Dorośli

Dożylne wstrzyknięcia w bolusie:

Początkowo podaje się powtarzane dawki od 50 do 100 mikrogramów w bolusie (1 do 2 ml rozcieńczonego roztworu o stężeniu 50 mikrogramów/ml, lub 0,5 do 1 ml rozcieńczonego roztworu o stężeniu 100 mikrogramów/ml), do uzyskania pożądanego efektu i przed rozpoczęciem ciągłego wlewu. patrz CHPL : punkt 6.6 Instrukcja przygotowania produktu leczniczego.

Kontynuowanie infuzji:

Występują znaczące różnice w dawkowaniu. Dawka początkowa mieści się przeważnie w przedziale od 25 do 50 mikrogramów/min. Dawki można następnie zwiększać lub zmniejszać, w celu utrzymania ciśnienia skurczowego krwi zbliżonego do wartości (docelowej) normalnej. Dawki pomiędzy 25 a 100 mikrogramów/min ocenia się jako skuteczne.

Jeśli wymagane są dawki większe niż 50 mikrogramów/min lub występuje tendencja do bradykardii odruchowej, należy przejść na inny lek wazopresyjny . Ciśnienie krwi należy regularnie kontrolować.

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz CHPL : punkt 6.6

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą być konieczne mniejsze dawki fenylefryny .

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z marskością wątroby mogą być konieczne większe dawki fenylefryny .

Osoby w podeszłym wieku:

Leczenie osób w podeszłym wieku należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fenylefryny u dzieci. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania:

Podawanie pozajelitowe.

10 mg/ml: koncentrat należy rozcieńczyć w celu wstrzyknięcia lub infuzji.

Fenylefryna , 10 mg/ml, powinna być podawana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

Należy upewnić się, że igła jest prawidłowo wkłuta i unikać wynaczynienia z powodu uszkodzenia tkanki/niedokrwienia.

Phenylephrine Unimedic – jakie środki ostrożności należy zachować?

Fenylefrynę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• cukrzyca,

• nadciśnienie tętnicze,

• nieleczona skutecznie nadczynność tarczycy,

• choroba niedokrwienna serca i przewlekłe choroby serca,

• nieciężka niewydolność naczyń obwodowych,

• bradykardia,

• częściowy blok serca,

• tachykardia,

• zaburzenia rytmu serca,

• dławica piersiowa ( fenylefryna może wywoływać lub nasilać dławicę piersiową u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie),

• tętniak,

• jaskra zamkniętego kąta.

Fenylefryna może indukować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z miażdżycą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływu mózgowego lub wieńcowego. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować funkcje życiowe narządów i rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym , fenylefryna może powodować zwiększenie niewydolności serca w wyniku zwężenia naczyń (wzrost obciążenia następczego). Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie wynaczynienia przy wstrzyknięciu fenylefryny , ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.

Każda ampułka o pojemności 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu) zawiera 0,2 mmol (3,7 mg) sodu, tzn. uznaje się, że nie zawiera sodu.

Przyjmowanie leku Phenylephrine Unimedic w czasie ciąży

Ciąża

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i teratogenności są niewystarczające (patrz CHPL : punkt 5.3). Podawanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu może potencjalnie spowodować niedotlenienie płodu i bradykardię. Stosowanie produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic w okresie ciąży nie jest zalecane.

Zastosowanie z lekami wywołującymi skurcze macicy może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze (patrz CHPL : punkt 4.5).

Karmienie piersią

Niewielka ilości fenylefryny przenika do mleka kobiecego i biodostępność po podaniu doustnym może być mała. Podanie mające na celu zwężenie naczyń krwionośnych u matki teoretycznie naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny. Jednakże, w przypadku podania w pojedynczym bolusie podczas porodu, karmienie piersią jest możliwe.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po podaniu fenylefryny (patrz CHPL : punkt 5.3).

Charakterystyka produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Phenylephrine Unimedic z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Phenylephrine Unimedic z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę