PARATRAM

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

- Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4).

W trakcie badań klinicznych dotyczących skojarzenia tramadolu z paracetamolem najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ponad 10% pacjentów, były: nudności, zawroty głowy i senność.

W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

Bardzo często (> = 1/10) Często (> = 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Badania po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia psychiczne:_

Bardzo rzadko: uzależnienie od leku

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, ale znany jest ich związek ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, :

Tramadol

Paracetamol

paracetamolu.W innych badaniach nie obserwowano zmian __czasu protrombinowego._

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Stosowanie produktu Paratram należy ograniczyć do pacjentów, u których umiarkowany do silnego ból jest uznawany za wymagający zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz wrażliwości każdego pacjenta Należy stosować najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę..

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu leczniczego Paratram (równoważne 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu . Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabletek powlekanych (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godziny.

Produktu leczniczego Paratram w żadnym razie nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).

Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Paratram, wówczas należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu oceny konieczności dalszego leczenia.

Populacja pediatryczna

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Paratram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku do 75 lat niemających klinicznych objawów niewydolności wątroby lub nerek, nie ma zwykle potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku okres wydalania może być wydłużony. Dlatego jeżeli jest to konieczne, należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Niewydolność nerek / dializa i zaburzenia wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby wydalanie tramadolu jest wydłużone. U tych pacjentów należy uważnie rozważyć, w zależności od potrzeb pacjenta, możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Produktu leczniczego Paratram nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani rozgryzać tabletek.

Ostrzeżenia:

- U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu leczniczego Paratram na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek lub oba jednocześnie bez zaleceń lekarza.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

- Nie należy stosować produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych zaburzeń należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram w przypadkach ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów

z odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolu chlorowodorkiem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające, zgłaszano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem leczniczym Paratram wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem

w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu chlorowodorku przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

- Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest wskazane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Rozwój tolerancji i uzależnienie fizyczne i / lub psychiczne mogą wystąpić, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Potrzeba kliniczna leczenia przeciwbólowego powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 4.2). U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz u pacjentów z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków leczenie powinno być stosowane tylko przez krótki okres i pod nadzorem lekarza.

Produkt leczniczy Paratram należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może powodować toksyczne uszkodzenie wątroby u niektórych pacjentów.

Objawy z odstawienia, podobne do tych występujących podczas odstawienia opioidów, mogą wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych w krótkotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Można uniknąć objawów z odstawienia poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania przed odstawieniem leczenia, zwłaszcza po długim okresie stosowania.

Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8). Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadolu chlorowodorek stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji, należy unikać stosowania tramadolu chlorowodorku podczas płytkiej narkozy.

Ostrzeżenia:

- U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek produktu leczniczego Paratram na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek lub oba jednocześnie bez zaleceń lekarza.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/mm).

- Nie należy stosować produktu leczniczego Paratram u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych zaburzeń należy dokładnie rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paratram w przypadkach ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest wskazany do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol, pomimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie usuwa objawów

z odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolu chlorowodorkiem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające, zgłaszano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni produktem leczniczym Paratram wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem

w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu chlorowodorku przekraczają zalecaną, górną granicę dawki.

- Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest wskazane (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Rozwój tolerancji i uzależnienie fizyczne i / lub psychiczne mogą wystąpić, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Potrzeba kliniczna leczenia przeciwbólowego powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 4.2). U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz u pacjentów z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków leczenie powinno być stosowane tylko przez krótki okres i pod nadzorem lekarza.

Produkt leczniczy Paratram należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie paracetamolu może powodować toksyczne uszkodzenie wątroby u niektórych pacjentów.

Objawy z odstawienia, podobne do tych występujących podczas odstawienia opioidów, mogą wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych w krótkotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Można uniknąć objawów z odstawienia poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania przed odstawieniem leczenia, zwłaszcza po długim okresie stosowania.

Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8). Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych podczas odstawiania opioidów (patrz punkt 4.8).

W jednym badaniu odnotowano, że tramadolu chlorowodorek stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji, należy unikać stosowania tramadolu chlorowodorku podczas płytkiej narkozy.