PANACIT

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie  6.1.

Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podawanie 6 gramów paracetamolu może już prowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg mc .), większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zgłaszano uszkodzenie wątroby po długotrwałym stosowaniu 3-4 gramów paracetamolu na dobę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza (> 55 kg):

1 - 2 tabletki (500-1000 mg), do 6 tabletek (3000 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat:

12-15 lat (40-55 kg), 1 tabletka, do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

9-12 lat (30-40 kg), 1 tabletka, do 3-4 razy w ciągu 24 godzin.

6-9 lat (22-30 kg), pół tabletki, do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Sposób użycia:

Regularne podawanie zmniejsza ból i gorączkę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana z powodu ryzyka wystąpienia poważnego uszkodzenia wątroby ( CHPL : patrz punkt 4.4 i 4.9). Mniejsza częstość podawania leku dotyczy dzieci w dolnym limicie wieku, w odpowiedniej grupie wiekowej.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność nerek

W przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zmniejszona:

Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dawka

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg/kg mc . na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach:

• osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,

• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),

• odwodnienie,

• długotrwałe niedożywienie.

Sposób podania

Tabletki należy połykać z dużą ilością wody lub, w razie konieczności, rozpuszczone w dużej ilości wody, którą trzeba dokładnie wymieszać przed spożyciem. Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających paracetamol.

Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pomimo nie wystąpienia utraty przytomności, w takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pomoc medyczna jest konieczna nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby ( CHPL : patrz punkt 4.9). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że jest prowadzone pod nadzorem lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołu Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh> 9), ostrym zapaleniem wątroby,

jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo 6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.

Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków przeciwbólowych (ból głowy wywołany uzależnieniem) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

U pacjentów z wyczerpującym się stężeniem glutationu w wyniku posocznicy, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej ( CHPL : patrz punkt 4.9).

Dzieci i młodzież

U młodzieży leczonej dawką 60 mg/kg mc . na dobę paracetamolu, połączenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi jest zabronione, z wyjątkiem braku skuteczności.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających paracetamol.

Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pomimo nie wystąpienia utraty przytomności, w takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pomoc medyczna jest konieczna nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby ( CHPL : patrz punkt 4.9). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że jest prowadzone pod nadzorem lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołu Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh> 9), ostrym zapaleniem wątroby,

jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo 6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.

Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków przeciwbólowych (ból głowy wywołany uzależnieniem) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

U pacjentów z wyczerpującym się stężeniem glutationu w wyniku posocznicy, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej ( CHPL : patrz punkt 4.9).

Dzieci i młodzież

U młodzieży leczonej dawką 60 mg/kg mc . na dobę paracetamolu, połączenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi jest zabronione, z wyjątkiem braku skuteczności.

Przewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może powodować zwiększenie przedawkowania paracetamolu ze względu na wzrost i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy, karbamazepiny , fenytoiny , prymidonu , ryfampicyny i ziela dziurawca ( CHPL : patrz punkt 4.9).

Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Paracetamol może znacząco wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu w osoczu.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon , a zmniejszona przez kolestyraminę.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.

Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia , która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny . Nie należy stosować jednocześnie paracetamolu i zydowudyny , chyba, że pod nadzorem lekarza.

Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy , z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy

i oksydazy glukozy.

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol może spowodować zatrucie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, osób z chorobami wątroby, długotrwale nadużywających alkoholu, długotrwale niedożywionych, u osób z niedoborem glutationu oraz u pacjentów stosujących równocześnie leki indukujące enzymy.

W takich przypadkach przedawkowanie może zakończyć się zgonem. CHPL : patrz także punkt 5.2.

Objawy:

Objawami zatrucia paracetamolem są nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha, objawy te występują zwykle w ciągu 24 godzin po spożyciu. Przedawkowanie paracetamolu w dawce od 140 mg/kg mc ., może spowodować uszkodzenie wątroby, ze względu na cytolizę wątrobową. Przedawkowanie o 200 mg/kg, może spowodować poważne uszkodzenia wątroby powodujące niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie zaobserwowano, podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych ( AspAT , AlAT ), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz z ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które mogą pojawić się od 12 do 48 godzin po podaniu. Początki klinicznych objawów uszkodzenia wątroby są zwykle widoczne po 2 dniach i osiągają maksimum po 4 do 6 dniach.

Leczenie:

• Natychmiastowa hospitalizacja pomimo braku znaczących wczesnych objawów.

• Po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi jak najszybciej, przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia paracetamolu.

• W przypadku znacznego przedawkowania, z możliwością doprowadzenia do ciężkiego zatrucia, można stosować terapię absorpcyjno-redukcyjną: szybka eliminacja produktu leczniczego z układu pokarmowego przez płukanie żołądka, jeśli jest to możliwe, w ciągu jednej godziny po przyjęciu leku, a następnie po podaniu węgla aktywowanego ( adsorbenta ).

• Leczenie obejmuje podanie antidotum N-acetylocysteiny ( NAC ), dożylnie lub doustnie (w tym przypadku nie podaje się węgla aktywowanego), o ile to możliwe przed 10. godziną po spożyciu. Jednakże, NAC może nadal zapewniać pewien stopień ochrony, nawet po 36 godzinach, jeżeli stężenie paracetamolu jest nadal wykrywalne. Dalsze leczenie jest objawowe.

• Testy wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24 godziny po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym powrotem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.