ZENARO

Zenaro

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Zenaro?

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.


Jaki jest skład Zenaro?

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 67,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Zenaro?

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.


Zenaro – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane lewocetyryzyny pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

bardzo rzadko

nadwrażliwość, w tym rekacje anafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne

bardzo rzadko

agresja, pobudzenie

Zaburzenia układu nerwowego

często

ból głowy*, senność*

bardzo rzadko

drgawki

Zaburzenia oka

bardzo rzadko

zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca

bardzo rzadko

kołatanie serca

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

bardzo rzadko

duszność

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

często

suchość w jamie ustnej*

niezbyt często

ból brzucha*

bardzo rzadko

nudności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

bardzo rzadko

zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

bardzo rzadko

obrzęk naczynioruchowy, wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

bardzo rzadko

bóle mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

często

zmęczenie*

niezbyt często

osłabienie*

Badania diagnostyczne

bardzo rzadko

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała

*dane z badań klinicznych; inne działania niepożądane produktu leczniczego były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzyjmującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzyjmującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.

W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej 5 mg lewocetyryzyny i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie występowały następujące działania niepożądane z częstością 1% lub większą (często; ≥1/100 do < 1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:

Działania niepożądane (zgodnie z

terminologią działań niepożądanych WHO, ang. WHOART)

Placebo

(n = 771)

Lewocetyryzyna 5 mg

(n = 935)

Ból głowy

25 (3,2%)

24 (2,6%)

Senność

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Suchość w jamie ustnej

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Zmęczenie

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).


Zenaro - dawkowanie

Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej w jednej dawce na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Zalecana dawka dobowa to 5 mg (1 tabletka powlekana).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka dobowa to 5 mg (1 tabletka powlekana).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Nie jest możliwe dostosowanie dawki lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat:

Ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów, nie zaleca się stosowania produku u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie, w zależności od czynności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, należy określić klirens kreatyniny u pacjenta (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć znając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), na podstawie następującego wzoru:

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek

80

5 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności nerek

50 – 79

5 mg raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek

30 – 49

5 mg co 2 dni

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

< 30

5 mg co 3 dni

Schyłkowa niewydolność nerek – pacjenci dializowani

< 10

Stosowanie produktu przeciwwskazane

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).

Czas trwania leczenia:

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w leczeniu przewlekłej pokrzywki oraz przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku.


Zenaro – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera laktozę; pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Przyjmowanie Zenaro w czasie ciąży

Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera laktozę; pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Zenaro - interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem racematu cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) w badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniło rozmieszczenia teofiliny w organizmie.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że związek racemiczny cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.


Czy Zenaro wpływa na prowadzenie pojazdów ?

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, że lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabia koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.


Zenaro - przedawkowanie

Objawy

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój ruchowy, a następnie senność u dzieci.

Postępowanie w razie przedawkowania

Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.

W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Należy rozważyć płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia produktu leczniczego upłynęło niewiele czasu. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

Substancja czynna:
Levocetirizine
Dawka:
5 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
Grupy:
Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
28 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Zenaro

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.

Lirra interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg
tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Cezera interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg
tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Zyx interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg
tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Contrahist interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg
tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Contrahist interakcje ulotka roztwór doustny 500 mcg/ml
roztwór doustny | 500 mcg/ml | 200 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Xyzal interakcje ulotka roztwór doustny 500 mcg/ml
roztwór doustny | 500 mcg/ml | 200 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Contrahist interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg
tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Zenaro z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Zenaro z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Zenaro

Ile kosztuje Zenaro?

Cena Zenaro może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Zenaro jest refundowany?

Zenaro nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Zenaro jest na receptę?

Zenaro jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Zenaro ma zamiennik bez recepty?

Dla Zenaro nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Zenaro ma odpowiednik bez recepty?

Dla Zenaro nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Levocetirizine są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Levocetirizine są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Zenaro


Wybierz interesujące Cię informacje: