VERSATIS

Versatis

plaster leczniczy | 700 mg | 5 plast.
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Versatis?

Produkt leczniczy Versatis jest wskazany w objawowym leczeniu bólu neuropatycznego związanego z przebytym zakażeniem wirusem Herpes zoster (neuralgia popółpaścowa ang. post-herpetic neuralgia, PHN).


Jaki jest skład Versatis?

Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy (50 mg lidokainy na gram przylepnego podłoża).

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan 14 mg

Propylu parahydroksybenzoesan 7 mg

Glikol propylenowy 700 mg


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Versatis?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie plastra jest także przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę i prylokainę.

Plastra nie wolno naklejać na skórę objętą stanem zapalnym ani na uszkodzoną skórę, na przykład na czynne wykwity półpaścowe, atopowe zapalenie skóry, rany.


Versatis – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Działań niepożądanych można oczekiwać u około 16% pacjentów. Są to miejscowe reakcje związane z charakterem produktu leczniczego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe (takie jak: uczucie pieczenia, zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, podrażnienie skóry i zmiany pęcherzykowe).

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach u pacjentów z neuralgią popółpaścową stosujących plaster. Podzielono je według układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstości występowania nie da się oszacować na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane leku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Niezbyt często

Zmiany skórne

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

 

Niezbyt często

Uszkodzenie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Bardzo często

Odczyny w miejscu stosowania

U pacjentów stosujących plaster po dopuszczeniu produktu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane leku

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

 

Bardzo rzadko

Otwarta rana

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Bardzo rzadko

Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Wszystkie działania niepożądane miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane. Jedynie poniżej 5% z tych reakcji doprowadziło do przerwania leczenia.

Wystąpienie układowych działań niepożądanych po właściwym użyciu plastra jest mało prawdopodobne, ponieważ systemowe stężenia lidokainy są bardzo niskie.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane lidokainy mają podobny charakter do działań obserwowanych po zastosowaniu innych amidowych miejscowych środków znieczulających.


Versatis - dawkowanie

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym

Bolesny obszar należy przykrywać plastrem raz na dobę, stosując go do 12 godzin w trakcie 24 godzinnego okresu. Należy stosować tylko tyle plastrów ile potrzeba dla osiągnięcia skutecznego leczenia.

W razie potrzeby przed zdjęciem warstwy ochronnej plastry można przeciąć nożyczkami na mniejsze części. Jednocześnie można stosować maksymalnie trzy plastry.

Plaster należy stosować na nieuszkodzoną, suchą, niepodrażnioną skórę (po wygojeniu wykwitów skórnych).

Każdy plaster może być przyklejony nie dłużej niż przez okres 12 godzin. Okres bez stosowania plastra musi wynosić co najmniej 12 godzin. Plaster może być naklejany w dzień lub w nocy. Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z saszetki i po zdjęciu warstwy ochronnej z powierzchni żelu. Owłosienie z powierzchni skóry, na którą nakleja się plaster należy usunąć nożyczkami (nie golić).

Efekt leczenia należy ocenić po 2-4 tygodniach. Jeżeli po tym okresie czasu nie wystąpiła reakcja na produkt leczniczy Versatis lub jeżeli ewentualny korzystny efekt może być związany wyłącznie z ochroną skóry przez sam plaster, leczenie należy przerwać, gdyż w takim przypadku ewentualne ryzyko może przewyższać potencjalne korzyści z leczenia.

Podczas badań klinicznych długotrwałego leczenia produktem Versatis zaobserwowano, że z czasem zmniejszała się liczba plastrów stosowanych u pacjentów. Z tego powodu,leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu, aby podjąć decyzję, czy można zmniejszyć liczbę plastrów niezbędnych do pokrycia bolesnej powierzchni skóry lub czy można wydłużyć okres bez stosowania plastra.

Zaburzenia nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki.

Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Zaburzenia wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki.

Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Versatis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Żadne dane nie są dostępne.


Versatis – jakie środki ostrożności należy zachować?

Plastra nie należy naklejać na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami. Plaster zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a także metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji).

Plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna wywiera u szczurów działanie genotoksyczne i rakotwórcze. Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Versatis jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez pacjenta.


Przyjmowanie Versatis w czasie ciąży

Plastra nie należy naklejać na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami. Plaster zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a także metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji).

Plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna wywiera u szczurów działanie genotoksyczne i rakotwórcze. Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Versatis jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez pacjenta.


Versatis - interakcje

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych plastra nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji.

W związku z tym, że maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi podczas badań klinicznych plastra były niskie, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznych. Pomimo, że w normalnych warunkach wchłanianie lidokainy przez skórę jest niewielkie, plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych lekami antyarytmicznymi klasy I (np. tokainidem, meksyletyną) i innymi lekami miejscowo znieczulającymi, gdyż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia addytywnych działań układowych.


Czy Versatis wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Versatis na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny ze względu na minimalne wchłanianie systemowe.


Versatis - przedawkowanie

Przedawkowanie plastra jest mało prawdopodobne, ale nie można go wykluczyć w przypadku nieprawidłowego zastosowania plastra, na przykład jednoczesnego zastosowania zbyt dużej liczby plastrów przez długi okres czasu lub zastosowania plastra na uszkodzoną skórę. Może to doprowadzić do wyższego niż normalne stężenia lidokainy w osoczu krwi. Możliwe objawy toksyczności ogólnoustrojowej będą miały podobny charakter do objawów obserwowanych po podaniu lidokainy jako leku miejscowo znieczulającego i mogą obejmować następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, wymioty, senność, drgawki, rozszerzenie źrenic, bradykardię, zaburzenia rytmu serca i wstrząs.

Dodatkowo, znane interakcje lekowe związane z układowym stężeniem lidokainy, z beta adrenolitykami, inhibitorami CYP3A4 (np. pochodnymi imidazolu, makrolidami) i lekami antyarytmicznymi mogą być istotne w przypadku przedawkowania plastra.

W przypadku podejrzenia przedawkowania plaster należy zdjąć i przedsięwziąć niezbędne klinicznie działania wspierające. Nie ma antidotum na lidokainę.

Substancja czynna:
Lidocainum
Dawka:
700 mg
Postać:
plaster leczniczy
Działanie:
Miejscowe, Znieczulające
Temp. przechowywania:
od 15.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
GRUNENTHAL GMBH
Grupy:
Leki znieczulające
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Naskórnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Pielęgniarka, Położna, Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
5 plast.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Versatis

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Bravera Control interakcje ulotka aerozol na skórę -
aerozol na skórę | - | 8 ml
lek dostępny bez recepty
Dostępny w ponad połowie aptek
Lidocain Egis interakcje ulotka aerozol, roztwór 10 %
aerozol, roztwór | 10 % | 38 g
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach
Lignox Spray interakcje ulotka aerozol, roztwór 100 mg/g
aerozol, roztwór | 100 mg/g | 38 g
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Versatis z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Versatis z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Versatis plaster leczniczy | 700 mg | 5 plast.

Ile kosztuje Versatis?

Cena Versatis może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Versatis jest refundowany?

Versatis nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Versatis jest na receptę?

Versatis jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Versatis ma zamiennik bez recepty?

Dla Versatis nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Versatis ma odpowiednik bez recepty?

Dla Versatis nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Lidocainum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Lidocainum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Versatis


Wybierz interesujące Cię informacje: