TORECAN

1 tabletka powlekana zawiera 6,5 mg tietyloperazyny w postaci dwumaleinianu (thiethylperazinum).

Składniki pomocnicze są wyszczególnione w punkcie 6.1.

Torecan jest przeciwwskazany w przypadku znanej nadwrażliwości na lek lub ogólnej nadwrażliwości na pochodne fenotiazyny, ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń świadomości oraz klinicznie istotnej hipotensji.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15 lat ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia niepożądanych działań pozapiramidowych. Również przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci i młodzieży z objawami lub podejrzeniem na zespół Reye'a ze względu na podobieństwo do działań niepożądanych preparatu Torecan i możliwość zamaskowania objawów choroby.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tietyloperazyny, sklasyfikowano pod względem częstości występowania w następujące grupy:

- bardzo często (> =1/10)

- często (> =1/100 do < 1/10)

- niezbyt często (> =1/1,000 do < 1/100)

- rzadko (> =1/10,000 do < 1/1,000)

- bardzo rzadko (< 1/10,000)

Zaburzenia serca:

- bardzo rzadko: tachykardia Zaburzenia układu nerwowego

- niezbyt często: senność, zawroty głowy, bole głowy, niepokój

- rzadko: drgawki i efekty pozapiramidowe (kręcz szyi, tężec tylni, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy. Objawy te pojawiają się przede wszystkim u dzieci i młodzieży. U osób w podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskinezja (mimowolne ruchy).

- bardzo rzadko: neuralgia nerwu trójdzielnego Zaburzenia oka

- rzadko: zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po długotrwałym leczeniu) Zaburzenia żołądka i jelit

- rzadko: suchość w ustach i anoreksja Zaburzenia układu hormonalnego

- rzadko: ginekomastia (po długotrwałym leczeniu) Zaburzenia naczyniowe

- rzadko: obwodowe obrzęki kończyn i twarzy

- bardzo rzadko: hipotensja (przede wszystkim po podaniu pozajelitowym) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

- bardzo rzadko: żółtaczka zastoinowa

Niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla fenotiazyn nie stwierdzono przy stosowaniu tietyloperazyny, jednak lekarz przepisujący Torecan powinien być z nimi zaznajomiony. Są to różne zmiany obrazu krwi, (poważne - agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia; inne: leukocytoza eozynofilowa) porażenna niedrożność jelita, zwężenie źrenic, rumień, złuszczające zapalenie skóry, nieprawidłowości załamka T zapisu EKG oraz zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmieniony libido, ginekomastia i zwiększenie masy ciała)

Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi od 1 do 3 tabletek powlekanych na dobę przyjmowanych pojedynczo. Dawkowanie tietyloperazyny u dzieci nie zostało ustalone, leku nie powinno się podawać dzieciom poniżej 15 lat. Dawkowanie u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek nie jest dokładnie określone, jednakże w takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawkowania. Czas trwania leczenia zależy od dynamiki dolegliwości chorobowych. Zwykle Torecan podaje się przez 1 dzień, można go również podawać przez kilkanaście dni lub tygodni. U chorych w podeszłym wieku (75 lat i powyżej) zaleca się najwyżej dwumiesięczne leczenie ze względu na niebezpieczeństwo opóźnionej dyskinezji. (patrz 4.4; Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne również tietyloperazyna może maskować symptomy niektórych chorób układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, oraz działania toksyczne innych leków.

Tietyloperazyna wpływa na psychofizyczne zdolności i może opóźniać reakcje chorego. Pacjentom stosującym tietyloperazyne w tabletkach powlekanych zaleca się zachowanie maksymalnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsłudze urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ze względu na addycyjne przeciwnadciśnieniowe działanie tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze znieczuleniem dokanałowym lub równocześnie stosującym blokery receptorów beta adrenergicznych. Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Torecan jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży z stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi.

Lek należy stosować ostrożnie u chorych z dyskinezją w wywiadzie oraz u chorych z umiarkowanymi do ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego syndromu neuroleptycznego, który manifestuje się klinicznie objawami bardzo wysokiej gorączki, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i oznakami niestabilności autonomicznego układu nerwowego. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie. Odnotowano również występowanie symptomów pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek < ang. oculogyric crises> , akatyzja). Stwierdzono także występowanie konwulsji. Różnorodne kompleksy symptomów są bardziej możliwe do wystąpienia u dzieci i młodzieży.

Symptomy pozapiramidowe należy ograniczyć zredukowaniem dawki leku, lub całkowitym wstrzymaniu jego podawania.

Lek można stosować u pacjentów z depresją szpiku kostnego jedynie wtedy gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

U chorych w podeszłym wieku zaleca się ograniczenie czasu trwania leczenia (patrz 4.2. Dawkowanie i sposób podawania)

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek Torecan, pastylki twarde zawiera laktozę.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy

Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne również tietyloperazyna może maskować symptomy niektórych chorób układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, oraz działania toksyczne innych leków.

Tietyloperazyna wpływa na psychofizyczne zdolności i może opóźniać reakcje chorego. Pacjentom stosującym tietyloperazyne w tabletkach powlekanych zaleca się zachowanie maksymalnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsłudze urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ze względu na addycyjne przeciwnadciśnieniowe działanie tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze znieczuleniem dokanałowym lub równocześnie stosującym blokery receptorów beta adrenergicznych. Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Torecan jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży z stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi.

Lek należy stosować ostrożnie u chorych z dyskinezją w wywiadzie oraz u chorych z umiarkowanymi do ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego syndromu neuroleptycznego, który manifestuje się klinicznie objawami bardzo wysokiej gorączki, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i oznakami niestabilności autonomicznego układu nerwowego. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie. Odnotowano również występowanie symptomów pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek < ang. oculogyric crises> , akatyzja). Stwierdzono także występowanie konwulsji. Różnorodne kompleksy symptomów są bardziej możliwe do wystąpienia u dzieci i młodzieży.

Symptomy pozapiramidowe należy ograniczyć zredukowaniem dawki leku, lub całkowitym wstrzymaniu jego podawania.

Lek można stosować u pacjentów z depresją szpiku kostnego jedynie wtedy gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

U chorych w podeszłym wieku zaleca się ograniczenie czasu trwania leczenia (patrz 4.2. Dawkowanie i sposób podawania)

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek Torecan, pastylki twarde zawiera laktozę.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy

Tietyloperazyna może nasilać działanie leków wywierających depresyjny efekt na ośrodkowy układ nerwowy jak leków uspokajających, opiatów, leków znieczulających i nasennych oraz alkoholu i atropiny. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie i toksyczność tietyloperazyny i odwrotnie.

Tietyloperazyna może antagonizować działanie adrenaliny, dlatego adrenaliny nie należy stosować w celu leczenia hipotensji, która jest następstwem podawania preparatu Torecan. Przy równoczesnym podawaniu tietyloperazyny i bromokryptyny zmniejsza się hamujące działanie bromokryptyny, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Torecan u chorych z nowotworami wydzielającymi prolaktynę, którzy leczeni są bromokryptyną. Równoczesne podawanie inhibitorów MAO i fenotiazyn może powodować nasilanie niepożądanych działań inhibitorów MAO (hipotensja, depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddychania). Podobny efekt wywiera skojarzone podawanie fenotiazyn i prokarbazyny.

Tietyloperazyna wpływa na psychofizyczne zdolności i może opóźniać reakcje pacjenta. Pacjentom stosującym tabletki zaleca się zachowanie maksymalnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych i obsługiwaniu urządzeń mechanicznych w ruchu

Objawami przedawkowania są podobne jak w przypadku przedawkowania innych fenotiazyn: suchość jamy ustnej, oszołomienie, splątanie, ortostatyczna hipotensja, zapaść. W cięższych przypadkach zatrucia pojawiają się: śpiączka, brak odruchów, częstoskurcz oraz depresja oddychania. Mogą również wystąpić oznaki ostrej dystonii, drgawki i pobudzenie.

Brak swoistej odtrutki. Choremu, który przyjął lek doustnie należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i monitorować czynności życiowe. Leczenie jest objawowe. Reakcje dystoniczne należy leczyć lekami przeciwparkinsonowymi, drgawki - benzodiazepinami, zapaść krążenia - środkami krwiozastępczymi i lekami obkurczającymi naczynia (nie wolno stosować adrenaliny).