TABIC V.H.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

TAbic V.H. tabletka musująca dla kur i indyków

2. Skład

Każda dawka zawiera:

lentogeniczny szczep V.H. wirusa rzekomego pomoru ptaków - nie mniej niż 10 6.0 EID50*

*EID50 dawka zakaźna dla 50% embrionów (Statystycznie określona ilość wirusa, która może zakazić

50% inokulowanych zalężonych jaj).

Okrągła, biaława (niemal kremowa) musująca tabletka.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, niosek reprodukcyjnych i towarowych oraz indyków przeciw rzekomemu pomorowi ptaków.

Czas powstania odporności: Po jednorazowym szczepieniu odporność pojawia się po 5 dniach, ale pełna odporność wykształca się po 2 tygodniach.

Czas trwania odporności: 2 miesiące.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta, które nie były narażone na czynniki stresowe, jak nadmierne stłoczenie, przegrzanie, zimno lub nieodpowiednie żywienie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, połknięciu, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Szczepionka może wywoływać łagodne zapalenie spojówek u osób wykonujących szczepienie, trwające 2-3 dni, dlatego należy chronić oczy przed bezpośrednim kontaktem z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się okulary ochronne i maski.

Ptaki nieśne:

Szczepionka może być stosowana w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Podanie jednodniowym pisklętom SPF szczepionki w ilości 0,05 ml (odpowiednik 10 dawek) przez podanie do oka okazało się nieszkodliwe dla ich zdrowia, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania szczepionki.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:

Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Nie obserwowano.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

Nie należy używać tabletek z uszkodzonych części blistra.

Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki, należy odczekać 1-2 minuty i delikatnie zamieszać, celem uzyskania jednorodności szczepionki.

Produkt po rekonstytucji jest niemal przezroczystym, lekko mętnym roztworem z unoszącymi się bardzo małymi cząstkami i małymi pęcherzykami na powierzchni.

Szczepionki nie należy stosować, jeśli cała liofilizowana „tabletka” nie jest w pełni rozpuszczona lub nie rozpuszcza się w ogóle po rekonstytucji ani jeśli tabletka niewłaściwie wygląda, na przykład ma inną barwę lub wydaje się spuchnięta.

Podanie w wodzie do picia

Szczepionkę podaje się doustnie, po rozpuszczeniu odpowiedniej liczby tabletek w zimnej wodzie do picia (w ilości odpowiadającej 1/5 dziennego zapotrzebowania ptaków, po uwzględnieniu gatunku i wieku ptaków oraz warunków pogodowych). W celu neutralizacji chlorków i innych substancji chemicznych zawartych w wodzie, należy do każdego jej litra dodać 50 ml odtłuszczonego mleka (lub

5 g odtłuszczonego mleka w proszku), następnie odczekać 5 minut i dodać szczepionkę.

Podanie drogą rozpylania

Coarse spray (tzw. gruba kropla) - metoda ta pozwala szczepić kurczęta jednodniowe tuż po wylęgu w wylęgarni lub po wstawieniu do kurnika za pomocą zwykłego opryskiwacza ogrodniczego. Do szczepienia starszych ptaków należy użyć opryskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza, które wytwarzają bardziej jednorodne krople o średnicy nie przekraczającej 100 µm.

Aerozol: metoda wymaga zastosowania opryskiwacza elektrycznego lub zamgławiacza, wytwarzającego jednorodne krople o średnicy 40-100 µm. Stosowana jest do powtórnego szczepienia starszych ptaków (w wieku powyżej 2 tygodni).

ZALECENIA DOTYCZĄCE ROZPUSZCZANIA TABLETEK (w ml):

Ilość dawe Liczba dawek Coarse spray* Aerozol*

1000 50-300 100-150

2000 100-600 200-300

2500 125-750 250-375

5000 250-1500 500-750

10000 500-3000 1000-1500

* dokładna ilość wody zależy od wydajności urządzenia rozpylającego.

9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Zalecenia dla prawidłowego podania w wodzie do picia

Dodawanie środków dezynfekujących do wody należy zawiesić na 24 godziny przed planowanym szczepieniem.

Zaleca się szczepienie ptaków rano.

Należy zapewnić odpowiednią ilość poideł, umożliwiającą ptakom swobodny dostęp do wody zawierającej szczepionkę i jej wypicie w ciągu 2-3 godzin.

Poidła powinny być czyste, bez pozostałości środków dezynfekcyjnych.

Na 2 godziny przed szczepieniem należy przerwać podawanie wody do picia.

Podawanie wody do picia należy wznowić po całkowitym pobraniu przez ptaki szczepionki.

Zalecenia dla prawidłowego podania drogą rozpylania

Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność urządzenia rozpylającego.

Dysze rozpylające powinny znajdować się na wysokości 60-70 cm nad ptakami.

Krople powinny opadać powoli, a wentylacja powinna być zatrzymana na 20-30 minut.

Przed szczepieniem należy zredukować oświetlenie, a w trakcie oraz po szczepieniu zapewnić ptakom spokój.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2C -8C).

Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: odtworzyć natychmiast.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1694/06

Aluminiowe blistry zawierające 5 lub 10 tabletek po 100, 500, 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10000 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Phibro Animal Health (Poland) Sp. z o.o.

ul. Towarowa 28

00-839 Warszawa

E-mail: pv.polska@pahc.com

Tel: +48 607 380 360

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

17. Inne informacje

Weterynaryjny produkt leczniczy jest żywą szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, zawierającą lentogeniczny szczep V.H. (ICPI - 0,15) o właściwościach antygenowych podobnych do szczepu LaSota, ale o mniejszej patogenności (zbliżonej do szczepu Hitchner B1). Wirus namnażany jest w zarodkach kurzych SPF.