SYROP SOSNOWY ZŁOŻONY AFLOFARM

15 ml syropu zawiera:

1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej (Pini extractum fluidum) DER 1:0,9-1,1 ekstrahent:etanol 96(v/v) , 194,4 mg nalewki z anyżu (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5 ekstrahent: etanol 70% (v/v) ,  9,72 mg fosforanu kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus) .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15 ml syropu zawiera 1156,2 mg etanolu, ok. 12 g sacharozy.

15 ml (1 łyżka) zawiera 9,72 mg fosforanu kodeiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:

-z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.;

-z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, z ostrą niewydolnością oddechową; 

-stosujących leki z grupy benzodiazepin i pochodne kwasu barbiturowego; 

-uzależnienie od leków opioidowych;

-z przewlekłymi zaparciami; 

-u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych;

-u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6);

-u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6. 

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów.

Zaburzenia układu nerwowego:

senność, zawroty głowy 

Zaburzenia naczyniowe: 

spadki ciśnienia 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

zmniejszenie częstości oddechu, skurcz oskrzeli 

Zaburzenia żołądka i jelit: 

zaparcia, kolka żółciowa, nudności, wymioty 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: 

trudności w oddawaniu moczu

Zaburzenia układu immunologicznego: uczucie suchości w jamie ustnej. 

Anetol zawarty w nalewce anyżowej może powodować reakcje alergiczne. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml, 10 ml, 15 ml syropu. 

Dorośli: 3 razy dziennie po 15 ml. 

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: 3 razy dziennie po 5 do 10 ml syropu.

Dzieci i młodzież:

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Syrop sosnowy złożony Aflofarm jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat

Nie zaleca się stosowania Syropu sosnowego złożonego Aflofarm u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: - uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny;

-z depresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN); 

-z depresją oddechową i przewlekłymi chorobami płuc; 

-ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

-z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów;

-z niewydolnością nerek;

-z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit;

-u osób starszych ze względu na ryzyko wystąpienia zaparć.

Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.

Nadużywanie produktów leczniczych zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. 

Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpićobjawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. 

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. 

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera etanol. W 15 ml syropu jest 1156,2 mg etanolu 96% . 

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę . Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 

Produkt leczniczy zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: - uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny;

-z depresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN); 

-z depresją oddechową i przewlekłymi chorobami płuc; 

-ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

-z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów;

-z niewydolnością nerek;

-z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit;

-u osób starszych ze względu na ryzyko wystąpienia zaparć.

Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.

Nadużywanie produktów leczniczych zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. 

Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpićobjawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. 

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. 

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera etanol. W 15 ml syropu jest 1156,2 mg etanolu 96% . 

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę . Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: - benzodiazepiny i pochodne kwasu barbiturowego, neuroleptyki, klonidyna, leki opioidowe - ponieważ kodeina nasila depresyjne działanie na OUN; - glutetymid, stosowany z kodeiną może wywołać stan euforii;

-inhibitory MAO, oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu; 

-leki przeciwhistaminowe;

-leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; 

-metoklopramid, gdyż kodeina może powodować osłabienie działania na perystaltykę jelit. Kodeina może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. 

Produkt leczniczy w zalecanych dawkach może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na fosforan kodeiny.

Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu produktu leczniczego.

W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania kodeiny.