SYMGLIC

Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu. Substancje pomocnicze:

Każda tabletka 6 mg zawiera 133,95 mg laktozy jednowodnej i żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy Symglic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na jakikolwiek inny składnik preparatu

- cukrzyca typu 1 (insulinozależna)

- śpiączka cukrzycowa

- kwasica ketonowa

- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Następujące działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika; podzielono je według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania, w kolejności od najczęściej do najrzadziej występujących (bardzo często > = 1/10; często > =1/100, < 1/10; niezbyt często > =1/1000, < 1/100; rzadko > =1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, crytropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, zazwyczaj ustępujące po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać ciężką postać, z dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem.

Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: hipoglikemia.

Reakcje tc przeważnie występują nagle, mogą mieć ciężką postać i nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie takich reakcji, tak jak w przypadku innych terapii przeciwcukrzycowych, zależy od indywidualnych czynników, takich jak nawyki żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wzroku

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, przemijające, szczególnie w początkowym okresie leczenia, spowodowane są zmianami stężenia cukru we krwi.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, które rzadko powodują przerwanie leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby (np. cholestaza i żółtaczka), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz pokrzywka i nadwrażliwość na światło.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.

Do podawania doustnego.

Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również regularne badania krwi i moczu. Tabletki lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.

Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

Dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.

Produkt leczniczy dostępny jest w dawkach dostosowanych do różnych schematów leczenia.

W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych, do osiągnięcia dawki dobowej 2, 3 lub 4 mg glimepirydu.

Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małej dawki, którą w zależności od pożądanego poziomu stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej produktem leczniczym Symglic nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małej dawki, którą zwiększa się, w zależności od pożądanego poziomu stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zwykle pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie obfitego śniadania, lub - gdy pominięto śniadanie - na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę oznacza możliwość kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety.

W trakcie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. W celu uniknięcia hipoglikemii, we właściwym momencie należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Zmiana dawkowania może być również konieczna jeśli wystąpią zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz inne czynniki zwiększające ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym Symglic

Na ogół możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia, zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem leczniczym Symglic. Przy zmianie leczenia na Symglic należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie dla leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zalecany jest kilkudniowy okres przerwy w leczeniu na usunięcie leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, spowodowanej łącznym działaniem leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana, zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny produktem leczniczym Symglic

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na Symglic. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Specjalne grupy pacjentów

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież:

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania glimepiridu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku od 8 do 17 lat w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania.

Symglic należy przyjmować krótko przed posiłkiem lub podczas posiłku.

Gdy posiłki są przyjmowane o nieregularnych porach lub w ogóle pomijane, leczenie produktem leczniczym Symlic może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki, płytki oddech oraz bradykardia.

Ponadto, mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.

Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.

Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.

Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności środków zaradczych, może wystąpić nawrót hipoglikemii.

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównywana jedynie doraźnie przez przyjęcie zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a czasami hospitalizacji.

Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:

- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy z lekarzem

- niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków lub pomijanie posiłków, poszczenie

- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów

- zmiany diety

- spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków

- zaburzenia czynności nerek

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby

- przedawkowanie glimepirydu

- niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne, prowadzące do zaburzeń przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (jak np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego piata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy)

-jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).

Leczenie produktem leczniczym Symglic wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Symglic wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).

W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.

Nie przeprowadzono doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.

Leczenie pacjentów z niedoborem G6PD pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do anemii hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć leczenie alternatywne preparatami nie zawierającymi sulfonylomocznika.

Produkt leczniczy Symglic zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Zastosowany barwnik - żółcień pomarańczowa (LI 10) - może wywoływać reakcje alergiczne.

Symglic należy przyjmować krótko przed posiłkiem lub podczas posiłku.

Gdy posiłki są przyjmowane o nieregularnych porach lub w ogóle pomijane, leczenie produktem leczniczym Symlic może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki, płytki oddech oraz bradykardia.

Ponadto, mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.

Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.

Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.

Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności środków zaradczych, może wystąpić nawrót hipoglikemii.

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównywana jedynie doraźnie przez przyjęcie zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a czasami hospitalizacji.

Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:

- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy z lekarzem

- niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków lub pomijanie posiłków, poszczenie

- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów

- zmiany diety

- spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków

- zaburzenia czynności nerek

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby

- przedawkowanie glimepirydu

- niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne, prowadzące do zaburzeń przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (jak np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego piata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy)

-jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).

Leczenie produktem leczniczym Symglic wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Symglic wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).

W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.

Nie przeprowadzono doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.

Leczenie pacjentów z niedoborem G6PD pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do anemii hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć leczenie alternatywne preparatami nie zawierającymi sulfonylomocznika.

Produkt leczniczy Symglic zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Zastosowany barwnik - żółcień pomarańczowa (LI 10) - może wywoływać reakcje alergiczne.

Jeśli glimepiryd jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami, może wystąpić zarówno

nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu.

Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na metabolizm glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących (np. ryfampicyna) lub hamujących (np. flukonazol) enzym CYP2C9.

Wyniki z interakcji badanej in vivo opisywane w literaturze wskazują, że pod wpływem flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, pole pod krzywą (AUC) glimepirydu zwiększa się około dwa razy.

Interakcje opisuje się na podstawie badań ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.

Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, na przykład:

- fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon,

- insulina oraz doustne leki przeciwcukrzycowe, np. metforminą,

- salicylany oraz kwas p-aminosalicylowy,

- steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe,

- chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o długotrwałym działaniu, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna,

- leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny,

- fenfluramina,

- dizopyramid,

- fibraty,

- inhibitory konwertazy angiotensyny,

- fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy,

- allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon,

- sympatykolityki,

- cyklofosfamid, trofosfamid i ifosfamid,

- mikonazol, flukonazol,

- pentoksyfilina (przy dużych dawkach podawanych pozajelitowo),

- trytokwalina.

Osłabienie działania obniżającego stężenie cukru we krwi, a tym samym zwiększenie stężenia cukru we krwi, może wystąpić, gdy jednocześnie z produktem leczniczym Symglic przyjmowania jest jedna z następujących substancji czynnych, np.:

- estrogeny i progestageny,

- saluretyki, diuretyki tiazydowe,

- leki stymulujące tarczycę, glikokortykosteroidy,

- pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna,

- adrenalina i sympatykomimetyki,

- kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego.

- leki przeczyszczające (długotrwale stosowanie),

- fenytoina, diazoksyd,

- glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna,

- acetazolamid.

Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą prowadzić zarówno do nasilenia, jak i osłabienia działania hipoglikemizującego.

Pod wpływem działania Icków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, objawy kompensacyjnej regulacji pochodzenia adrenergicznego mogą być osłabione lub zniesione.

Zarówno jednorazowe, jak i przewlekłe picie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.

Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Zdolność pacjenta do koncentracji oraz szybkość reakcji może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikcmii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

Pacjentom należy zalecić podjęcie środków ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii w trakcie prowadzenia samochodu. Wskazanie to jest szczególnie ważne u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych jest wskazane.

Po przedawkowaniu może wystąpić hipoglikemia, trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie pojawić się nawet przez 24 godziny od przedawkowania. Najczęściej zalecana jest obserwacja szpitalna. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz ból nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak niepokój ruchowy, drżenia mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją, senność, śpiączka oraz drgawki.

Początkowo leczenie polega na zapobieganiu wchłanianiu leku przez podawanie aktywowanego węgla (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej ilości leku, wskazane jest płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania (o szczególnie ciężkim przebiegu) wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się dożylnie 50 ml 50% roztworu (bolus), a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, uważnie monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie powinno być objawowe.

W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem produktu leczniczego Symglic przez niemowlęta i małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie kontrolowana, aby uniknąć wystąpienia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.