RUPALLER

Rupaller interakcje ulotka tabletki 10 mg 100 tabl.

Rupaller

tabletki | 10 mg | 100 tabl.
od 0,00 zł do 35,28 zł
Wybierz odpłatność
35,28zł
Dostępny w ponad połowie aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Rupaller?

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).


Jaki jest skład Rupaller?

Jedna tabletka zawiera 10 mg rupatadyny ( Rupatadinum ) w postaci rupatadyny fumaranu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza

Jedna tabletka zawiera 38 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rupaller?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Rupaller – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych rupatadyna w tabletkach w dawce 10 mg była stosowana u ponad 2025 pacjentów (dorosłych i młodzieży), z których 120 stosowało rupatadynę przez co najmniej rok.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych, były: senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) i zmęczenie (3,2%).

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

• Często (≥1/100 do < 1/10)

• Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

• Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną w tabletkach w dawce 10 mg w trakcie badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych była następująca:

 • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 −  Niezbyt często : zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa

• Zaburzenia układu immunologicznego

 -  Rzadko : reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)*

 • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 −  Niezbyt często : zwiększenie łaknienia

 • Zaburzenia układu nerwowego

 −  Często : senność, ból głowy, zawroty głowy

 −  Niezbyt często : zaburzenia zdolności skupiania uwagi

 • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 −  Niezbyt często : krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bóle jamy ustnej i gardła

 • Zaburzenia żołądka i jelit

 −  Często : suchość w jamie ustnej

 −  Niezbyt często : nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia

 • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 −  Niezbyt często : wysypka

 • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

 −  Niezbyt często : bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni

 • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 −  Często : zmęczenie, astenia

 −  Niezbyt często : zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość

 • Badania diagnostyczne

 −  Niezbyt często : zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała

 • Zaburzenia serca

 −  Rzadko : tachykardia i kołatanie serca*

* Przypadki tachykardii, kołatania serca i reakcji nadwrażliwości zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania N iepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:  https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Rupaller - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku.

Dzieci

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 1 mg/ml.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.


Rupaller – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a

podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy

zachować ostrożność.

Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.

Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w dokładnym badaniu Thorough QT/QTc. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG i w związku z tym nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Niemniej jednak, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.

Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania.

Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w tym produkcie leczniczym, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie Rupaller w czasie ciąży

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a

podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy

zachować ostrożność.

Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.

Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w dokładnym badaniu Thorough QT/QTc. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG i w związku z tym nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Niemniej jednak, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.

Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania.

Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w tym produkcie leczniczym, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.


Rupaller - interakcje

Badania dotyczące interakcji z rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).

Wpływ innych leków na rupatadynę

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, nefazodon), a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (erytromycyna, flukonazol, diltiazem) należy zachować ostrożność.

Jednoczesne stosowanie rupatadyny w dawce 20 mg jednocześnie z ketokonazolem lub erytromycyną zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę, odpowiednio 10-krotnie i 2-3-krotnie. Zmiany te nie są związane z wpływem na odstęp odcinka QT lub ze zwiększeniem działań niepożądanych, w porównaniu do sytuacji, gdy te leki były stosowane oddzielnie.

Interakcja z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5–krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę. Dzieje się tak, ponieważ grejpfrut zawiera jeden lub więcej związków hamujących CYP3A4, co może zwiększać plazmatyczne stężenia leków metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak rupatadyna. Ponadto zasugerowano, że grejpfrut może wpływać na jelitowy system transportu leków, taki jak glikoproteina P. Rupatadyny nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Wpływ rupatadyny na inne leki

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania rupatadyny z innymi metabolizowanymi lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, gdyż wiedza dotycząca wpływu rupatadyny na te leki jest ograniczona.

Interakcja z alkoholem: po podaniu z alkoholem, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na wyniki niektórych testów sprawności psychoruchowej, chociaż nie różniły się one istotnie od obserwowanych po podaniu samego alkoholu. Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane przyjęciem alkoholu.

Interakcje z lekami hamującymi czynność OUN (ośrodkowy układ nerwowy): tak jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi czynność OUN.

Interakcje ze statynami: podczas badań klinicznych z rupatadyną niezbyt często zgłaszano bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej). Nie jest znane ryzyko interakcji ze statynami; niektóre z nich są również metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 układu cytochromu P450. Z tego powodu, rupatadynę należy stosować z ostrożnością, jeśli jest podawana jednocześnie ze statynami.


Czy Rupaller wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy zachować ostrożność, dopóki nie zostanie ustalona indywidualna reakcja pacjenta na rupatadynę.


Rupaller - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Podczas badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania, rupatadyna podawana w dawce 100 mg na dobę przez 6 dni była dobrze tolerowana. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była senność. W razie przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek należy zastosować leczenie objawowe wraz z wymaganymi działaniami wspomagającymi.

Substancja czynna:
Rupatadinum
Dawka:
10 mg
Postać:
tabletki
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
FARMAK INTERNATIONAL SP. Z O.O.
Grupy:
Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
100 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Rupaller

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Rupafin interakcje ulotka roztwór doustny 1 mg/ml
roztwór doustny | 1 mg/ml | 120 ml
lek na receptę
Dostępny w większości aptek
Rupurix interakcje ulotka tabletki 10 mg
tabletki | 10 mg | 30 tabl.
lek na receptę
Dostępny w ponad połowie aptek
Rupafin 10 interakcje ulotka tabletki 10 mg
tabletki | 10 mg | 15 tabl.
lek na receptę
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Interakcje Rupaller z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Rupaller z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Rupaller

Cytrusy

Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa układową ekspozycję na rupatadynę. Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Rupaller tabletki | 10 mg | 100 tabl.

Ile kosztuje Rupaller?

Cena Rupaller w aptekach waha się od 0,00 do 35,28 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).

Czy Rupaller jest refundowany?

Rupaller jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.

Czy Rupaller jest na receptę?

Rupaller jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Rupaller ma zamiennik bez recepty?

Dla Rupaller nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Rupaller ma odpowiednik bez recepty?

Dla Rupaller nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Rupatadinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Rupatadinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Rupaller


Wybierz interesujące Cię informacje: