PAROXINOR

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (Calipharm), wapnia wodorofosforan dwuwodny (Ditab), wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) i magnezu stearynian.

Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, makrogol 400 i polisorbat 80.

Kiedy nie przyjmować leku Paroxinor:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Inhibitory MAO są grupą leków stosowanych m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Przed zażyciem leku Paroxinor należy skontaktować się z lekarzem.

- jeżeli pacjent zamierza przyjmować inhibitory MAO. Należy zachować przynajmniej jeden tydzień odstępu od zakończenia przyjmowania leku Paroxinor do rozpoczęcia leczenia inhibitorami MAO. Należy zapytać lekarza o radę.

- jeżeli pacjent jest leczony tiorydazyną lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu psychoz).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

- obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)

- wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk, ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie tzw. zespołu serotoninowego.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli lub wyobrażenia samobójcze w trakcie stosowania leku Paroxinor, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2–4 tygodni, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- mdłości (nudności),

- zaburzenia czynności seksualnych.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu,

- senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (także koszmary senne),

- bóle głowy,

- zawroty głowy, drżenie ciała (drżenia),

- zaburzenia koncentracji,

- niewyraźne widzenie,

- ziewanie,

- zaparcia, biegunki, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

- pocenie się,

- osłabienie (astenia), zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

- nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych),

- splątanie, omamy,

- powolne i/lub mimowolne ruchy (objawy pozapiramidowe),

- przyspieszenie rytmu serca,

- przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu. Leczenie paroksetyną wywoływało przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, na ogół u pacjentów z istniejącym uprzednio wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) lub lękiem.

- rozszerzenie źrenic,

- wysypki skórne, świąd,

- niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), mimowolne popuszczanie moczu (nietrzymanie moczu),

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę może zauważyć utratę kontroli nad stężeniem cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxinor. Należy porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia występowała przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku i czasem wynika z SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH).

- reakcje maniakalne, lęk, uczucie oderwania od własnej osoby (depersonalizacja), napady paniki, niepokój ruchowy i uczucie niemożności usiedzenia na jednym miejscu.  Objawy te mogą także być spowodowane przez chorobę, na którą pacjent jest leczony.

- drgawki, zespół niespokojnych nóg,

- zwolnienie rytmu serca,

- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,

- bóle stawowe, bóle mięśniowe,

- hiperprolaktynemia (nieprawidłowo duże stężenia prolaktyny we krwi) pojawienie się wydzieliny z brodawki sutkowej,

- zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

- zmniejszenie liczby płytek krwi,

- reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i zależne od leku Paroxinor, w tym pokrzywka i obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła z utrudnieniem oddychania (duszność) lub połykania (obrzęk naczynioruchowy),

- uczucie osłabienia lub zawroty głowy mogące być przyczyną upadku lub utraty przytomności – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,

- zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH), prowadzące do hiponatremii z takimi objawami, jak ból głowy, nudności i wymioty,

- zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie rytmu serca i drżenie),

- ostra jaskra (zaburzenie oka spowodowane uszkodzeniem nerwu wzrokowego),

- krwawienia z przewodu pokarmowego,

- zaburzenia ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby) zgłaszano również bardzo rzadko.

W przypadku utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy wziąć pod uwagę zakończenie podawania paroksetyny.

- ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), nadwrażliwość na światło,

- długotrwały wzwód prącia (priapizm),

- obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- myśli lub zachowania samobójcze.Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze zgłaszano w trakcie leczenia paroksetyną lub tuż po zakończeniu jej stosowania.

- u niektórych pacjentów pojawiało się brzęczenie, szum, świstanie, dzwonienie lub inny, utrzymujący się dźwięk w uszach (szumy uszne) podczas stosowania leku Paroxinor.

- agresja,

- zgrzytanie zębami,

- zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę),

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny

Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia snu, lęk, bóle głowy.

Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę.

Na ogół, poprawa rozpoczyna się u pacjentów po tygodniu leczenia, jednak może być odczuwalna dopiero od drugiego tygodnia. Leczenie należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)

Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.

Fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia stresowe pourazowe

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować paroksetyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.

Lek najlepiej przyjąć rano podczas posiłku, popijając szklanką wody.

Tabletkę lub połówki tabletki należy raczej połykać w całości niż po pogryzieniu.

Pominięcie zastosowania leku Paroxinor

W przypadku pominięcia dawki leku Paroxinor należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paroxinor

Nie należy przerywać leczenia lekiem Paroxinor bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W przypadku nagłego przerwania stosowanego dłuższy czas leku u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (drętwienie lub mrowienie, nazywane parestezjami, uczucie porażenia prądem i dzwonienie w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), mdłości (nudności), biegunka, bóle głowy, szybki i nieregularny rytm serca (kołatanie serca), drżenia, zwiększona potliwość, zaburzenia widzenia lub uczucie pobudzenia, lęku, podrażnienia lub trudności z uświadomieniem sobie przez pacjenta, gdzie się znajduje (dezorientacja). Objawy te mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu stosowania leku. 

Podczas kończenia stosowania leku Paroxinor lekarz poinformuje pacjenta, jak zredukować dawkę powoli, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. To powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe redukowanie przyjmowanej dawki leku Paroxinor o 10 mg na tydzień.

W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia podczas stopniowego zmniejszania dawek lekarz może zalecić odstawianie w wolniejszym tempie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Paroxinor, powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powrót do stosowania tabletek i ich odstawianie w wolniejszym tempie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leku Paroxinor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy wiedzieć, że pacjenci w tym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Paroxinor pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia przepisano lek Paroxinor, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek Paroxinor pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Paroxinor na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxinor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Paroxinor zawiera laktozę.

Ten lek zawiera 9,5 mg laktozy (jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxinor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Paroxinor zawiera laktozę.

Ten lek zawiera 9,5 mg laktozy (jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Lek Paroxinor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na skutki ich podania i/lub działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą również dotyczyć leków, które pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości lub będzie stosował w najbliższej przyszłości. Interakcja może wystąpić w trakcie jednoczesnego stosowania leku Paroxinor z następującymi lekami:

- trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym (stosowanym w leczeniu depresji), np. klomipraminą, nortryptyliną i dezypraminą,

- SSRI selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors), np. cytalopramem i fluoksetyną,

- L-tryptofanem (stosowanym w leczeniu zaburzeń snu),

- inhibitorami MAO (np. stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),

- litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń umysłowych),

- buprenorfiną,

- zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),

- tryptanami (stosowanymi w leczeniu migren) np. sumatryptanem,

- tramadolem (silnym lekiem przeciwbólowym),

- linezolidem (antybiotykiem),

- metylotioniniowy chlorek (błękit metylenowy) (stosowany np. jako antidotum lub antyseptyk),

- petydyna (silny środek przeciwbólowy),

- fentanyl (używany w znieczuleniu ogólnym lub przewlekłym bólu).

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może nasilając działania serotoninergiczne leku Paroxinor prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego 

- perfenazyną, rysperydonem, atomoksetyną, tiorydazyną, pimozydem i klozapiną (lekami przeciwpsychotycznymi),

- propafenonem i flekainidem (stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca),

- metoprololem (stosowanym w leczeniu niewydolności serca),

- prawastatyną (stosowaną na obniżenie cholesterolu).

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia częstości ich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia ze strony serca, które bywają niekiedy ciężkie 

- fenobarbitalem, karbamazepiną i fenytoiną (stosowanymi w leczeniu padaczki),

- ryfampicyną (antybiotykiem),

- skojarzeniem fosamprenawiru i rytonawiru (stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV).

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów leczniczych może osłabić działanie leku Paroxinor poprzez nasilenie metabolizmu paroksetyny.

- tamoksyfenem, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu z lekiem Paroxinor może powodować zmniejszenie skuteczności działania tamoksyfenu.

- NLPZ – niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofenem, diklofenakiem), inhibitorami cyklooksygenazy typu 2 i kwasem acetylosalicylowym (lekami przeciwbólowymi),

- warfaryną (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia/wydłużenia krwawienia 

- procyklidyną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Może wystąpić zwiększenie częstości działań niepożądanych procyklidyny na skutek jej zwiększonego stężenia we krwi.

- miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego).

Należy zauważyć, że wyżej wymienione leki mogą być pacjentowi znane pod innymi nazwami, często nazwami markowymi. W tym punkcie ulotki podano jedynie substancję czynną lub grupę terapeutyczną leku, a nie nazwę markową. Pacjent powinien zawsze dokładnie czytać informacje znajdujące się na opakowaniu i w ulotce dołączonej do opakowania stosowanych przez siebie leków, gdzie powinna być podana substancja czynna lub grupa terapeutyczna leku.

Paroxinor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie: Tabletki należy przyjmować rano podczas śniadania. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Alkohol: W trakcie przyjmowania leku Paroxinor nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane.

Paroxinor może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność lub splątanie), które wpływają na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani robić niczego, co wymaga szczególnej uwagi.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paroxinor należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

Objawami przedawkowania są np. wymioty, rozszerzone źrenice, gorączka, zmiany ciśnienia tętniczego, ból głowy, mimowolne skurcze mięśniowe, pobudzenie, lęk i przyspieszenie rytmu serca.