OLICARD RETARD

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda produktu Olicard 60 retard zawiera 60 mg monoazotanu izosorbidu (Isosorbidi mononitras) .

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 261,7 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych.

- nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub pozostałe składniki produktu

- ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)

- wstrząs kardiogenny, o ile w wyniku kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim nie przywrócono wystarczająco wysokiej wartości ciśnienia końcoworozkurczowego w lewej komorze

- znaczne niedociśnienie (wartość ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg)

- jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono wg częstości: bardzo często (≥ 1/10); często ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bóle głowy były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Przypadki bólu głowy z czasem kontynuacji leczenia stopniowo ulegały zmniejszeniu.

Opisywano rozwój tolerancji oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby nie doszło do osłabienia lub zniesienia działania produktu należy unikać ciągłego podawania produktu w dużych dawkach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej:

1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu produktu Olicard 60 retard raz na dobę (co odpowiada 60 mg monoazotanu izosorbidu).

Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek produktu, zwiększając je stopniowo do uzyskania pożądanej dawki.

Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz prowadzący.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Olicard 60 retard u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Monoazotan izosorbidu nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej oraz ostrego zawału mięśnia sercowego.

Monoazotan izosorbidu należy podawać z ostrożnością w przypadku:

-kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu, zaciskającego zapalenia osierdzia oraz tamponady osierdzia

-niskiego ciśnienia napełniania serca, np. w ostrym zawale mięśnia sercowego, pogorszeniu czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mmHg

-zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej

-skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia

-schorzeń, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dotychczas dalszy wzrost ciśnienia obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania dużych dawek nitrogliceryny)

Podanie monoazotanu izosorbidu może spowodować przemijającą hipoksję i niedokrwienie u pacjenta z chorobą wieńcową serca z powodu względnego przesunięcia przepływu krwi do hipowentylowanych obszarów płuc.

Ponieważ jedna kapsułka tego produktu zawiera 261,7 mg sacharozy, nie należy stosować go u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Monoazotan izosorbidu nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej oraz ostrego zawału mięśnia sercowego.

Monoazotan izosorbidu należy podawać z ostrożnością w przypadku:

-kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu, zaciskającego zapalenia osierdzia oraz tamponady osierdzia

-niskiego ciśnienia napełniania serca, np. w ostrym zawale mięśnia sercowego, pogorszeniu czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mmHg

-zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej

-skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia

-schorzeń, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dotychczas dalszy wzrost ciśnienia obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania dużych dawek nitrogliceryny)

Podanie monoazotanu izosorbidu może spowodować przemijającą hipoksję i niedokrwienie u pacjenta z chorobą wieńcową serca z powodu względnego przesunięcia przepływu krwi do hipowentylowanych obszarów płuc.

Ponieważ jedna kapsułka tego produktu zawiera 261,7 mg sacharozy, nie należy stosować go u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Jednoczesne przyjęcie innych leków o działaniu rozszerzającym naczynia, leków przeciwnadciśnieniowych (np. leków blokujących receptory ß-adrenergiczne, antagonistów kanałów wapniowych), neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub alkoholu może spowodować wzmocnienie wywieranego przez monoazotan izosorbidu działania obniżającego ciśnienie krwi.

Jednoczesne przyjęcie produktów będących donatorami tlenku azotu, takich jak np. monoazotan izosorbidu i inhibitory 5-fosfodiesterazy, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil, może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi.

Monoazotan izosorbidu może powodować podwyższenie stężenia w osoczu stosowanej jednocześnie dihydroergotaminy, co może nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia monoazotanem izosorbidu, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki produktu, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę w trakcie wykonywania tego typu czynności.

Nie został zgłoszony żaden przypadek przedawkowania. Przewidywane objawy przedawkowania produktu:

Może wystąpić niedociśnienie (ortostatyczne), odruchowa tachykardia i ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie zamroczenia, uderzenia gorąca, nudności, wymioty oraz biegunka.

Po dużych dawkach może dojść do tworzenia methemoglobiny, sinicy, duszności oraz przyspieszenia częstości oddechów na skutek działania jonów azotynowych.

Po bardzo dużych dawkach może dojść do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami pochodzenia mózgowego.

Przy przewlekłym przedawkowaniu obserwowano zwiększenie stężenia methemoglobiny. Kliniczne znaczenie tego zjawiska pozostaje niejasne.

Sposób postępowania w przypadku przedawkowania:

Ogólne metody postępowania powinny obejmować podanie tlenu i ułożenie w pozycji poziomej z uniesionymi nogami. Jeśli to konieczne należy podać dożylnie płyny. Należy poddać pacjenta obserwacji w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, z możliwością monitorowania podstawowych funkcji życiowych przynajmniej przez 12 godzin po przedawkowaniu. Należy zastosować leczenie objawowe. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu jednej godziny od przyjęcia potencjalnie szkodliwej ilości produktu.

Objawowa methemoglobinemia może być leczona błękitem metylenowym (1 do 2 mg/kg mc) podawanym dożylnie. Hemodializa i hemoperfuzja nie są skuteczne. W przypadku ciężkiej methemoglobinemii nie odpowiadającej na błękit metylenowy może być konieczna transfuzja wymienna krwi.