MILGAMMA

Substancjami czynnymi leku są benfotiamina (100 mg) i pirydoksyny chlorowodorek (100 mg)

Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, powidon K 30, talk, guma arabska, glicerydy usieciowane, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, wosk Montana, szelak, trietylu cytrynian, sacharoza, wapnia węglan.

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas leczenia lekiem Milgamma 100 występują rzadko.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1/10 000): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości)

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko (rzadziej niż 1/1000; częściej lub równo 1/10 000): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Bardzo rzadko (< 1/10 000): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B₁ i B₆ nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.

W przypadku ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości może zaistnieć konieczność natychmiastowej pomocy lekarza. Jeśli pojawią się działania niepożądane, należy zaprzestać stosowania leku i jak najszybciej powiadomić lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Milgamma 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 drażetka 1 do 3 razy dziennie. Lek należy przyjmować popijając szklanką wody.

Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować czy konieczne jest dalsze przyjmowanie leku.

Witamina B₁ ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B₆, przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne (dotyczące nerwów).

Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Brak jest specyficznej odtrutki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią niespodziewane objawy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze i starać się na przyszłość przyjmować lek regularnie.

Przerwanie przyjmowania leku może spowodować, że zastosowane leczenie okaże się nieskuteczne. W przypadku pojawienia, się przykrych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

- w przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać stosowanie leku.

W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Milgamma 100 może być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B₁ wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B₆ 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B₁ lub B₆, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.

Karmienie piersią:

W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B₁ wynosi około 1,4 -1,6 mg a witaminy B₆ 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B₁ lub B₆, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.

Witaminy B₁ i B₆ przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki witaminy B_6,mogą hamować wytwarzanie mleka.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Milgamma 100 po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje):

- występują interakcje z izoniazydem, D-penicylaminą i cykloseryną. Decyzję o stosowaniu leku Milgamma 100 jednocześnie z wymienionymi lekami powinien podjąć lekarz prowadzący; - lecznicze dawki witaminy B₆ mogą osłabiać działanie L-dopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona);

- picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen może powodować niedobór witaminy B₆;

- leki stosowane w terapii nowotworowej zawierające 5-fluorouracyl mogą dezaktywować lek Milgamma 100.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Witamina B₁ ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B₆, przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne (dotyczące nerwów).

Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Brak jest specyficznej odtrutki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią niespodziewane objawy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (2 - 25°C), Chronić przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Milgamma 100 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Oznaczenie terminu ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Milgamma 100 i co zawiera opakowanie Lek Milgamma 100 ma postać drażetek.

Lek Milgamma 100 dostępny jest w opakowaniach zawierających: 15, 30, 60, 90, 100, 500*,

1000*, 5000*, 10000* drażetek

(* opakowania stosowane w lecznictwie zamkniętym)

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen, Niemcy

Wytwórca:

Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG

Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70