- Substancją czynną leku jest lorazepam. Jedna tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa i magnezu stearynian.

- jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny);

- jeśli pacjent cierpi na chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu:

ciężka reakcja alergiczna. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to: - wysypka, świąd;

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności w połykaniu i oddychaniu.

Jest to ciężkie, ale bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić z częstością do 1 na

10 000 osób. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):

- uspokojenie, zmęczenie, senność.

Często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10):

- ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy;

- osłabienie mięśni, astenia.

Niezbyt często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100):

- bóle głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji;

- zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie);

- nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu;

- reakcje skórne;

- zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu.

Rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000):

- zmiana morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi);

- przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci;

- zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej).

Bardzo rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000):

- reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne;

- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), niedobór soli sodu we krwi, niska temperatura ciała;

- drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, brak zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje;

- niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi;

- depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc;

- zaparcia;

- skórne reakcje alergiczne, łysienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół odstawienia;

- uzależnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia ustalane są indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana dawka:

- w leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 do 3 mg, w kilku dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa dawka powinna być przyjmowana przed snem;

- w bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego średnia dawka wynosi 1 do 2 mg raz na dobę, zwykle przed snem;

- u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dobowa dawka wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych; dawka powinna być starannie dostosowana do potrzeb i tolerancji pacjenta.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pominięcie przyjęcia leku Lorazepam Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną planową dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam Orion

Leczenie może zostać zakończone lub przerwane wyłącznie według zaleceń lekarza.

Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku Lorazepam Orion, zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki lub przez dłuższy czas.

Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku Lorazepam Orion, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, depresja, bezsenność, pocenie się, zawroty głowy, splątanie i drażliwość. Ponadto po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku dolegliwości łagodzone przez lek Lorazepam Orion mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent cierpi na przewlekłe zaburzenia oddychania;

- jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania;

- jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem narkotyków, nadużywaniem leków lub alkoholu;

- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe.

Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu zmniejszenia ryzyka uzależnienia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam Orion przez możliwie najkrótszy okres. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie, a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent cierpi na przewlekłe zaburzenia oddychania;

- jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania;

- jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem narkotyków, nadużywaniem leków lub alkoholu;

- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe.

Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu zmniejszenia ryzyka uzależnienia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam Orion przez możliwie najkrótszy okres. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie, a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Lorazepam Orion:

- inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym);

- leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy);

- leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd);

- antybiotyki (ryfampicyna);

- leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna);

- leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina;

- leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne;

- nabilon (lek przeciwwymiotny);

- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Alkohol:

Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób.

Lek Lorazepam Orion ma umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz zadania wymagające precyzji, ponieważ upośledza zdolność do reagowania, powoduje uspokojenie, senność i rozluźnienie mięśni. Ponadto, lek Lorazepam Orion może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn pod wpływem lorazepamu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam Orion

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem aby uzyskać opinię na temat ryzyka oraz poradę dotyczącą działań, które należy podjąć.

Mogą wystąpić następujące objawy: senność, splątanie, apatia, zaburzenia mowy, niepewne ruchy, depresja, niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie siły mięśni, zaburzenia oddychania, omdlenia z osłabieniem tętna, bladość, niebieskawe zabarwienie warg i paznokci. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie śpiączki. W bardzo rzadkich przypadkach zatrucie lekiem Lorazepam Orion może spowodować śmierć.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.