Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Letrozol Orion
Cytrusy
Możliwy wzrost stężenia letrozolu we krwi, a tym samym ryzyka nasilenia jego działań niepożądanych
LETROZOL ORION
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Letrozol Orion?
- Jaki jest skład Letrozol Orion?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Letrozol Orion?
- Letrozol Orion – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Letrozol Orion - dawkowanie
- Letrozol Orion – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Letrozol Orion w czasie ciąży
- Letrozol Orion - interakcje
- Czy Letrozol Orion wpływa na prowadzenie pojazdów ?
- Letrozol Orion - przedawkowanie
- Zamienniki leku
- Czy Letrozol Orion wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Letrozol Orion wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Letrozolum.
Kiedy stosujemy Letrozol Orion?
Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium raka piersi z receptorami dla hormonów.
Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, trwającym 5 lat.
Leczenie pierwszej linii zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
Nie stwierdzono skuteczności produktu leczniczego u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Jaki jest skład Letrozol Orion?
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum).
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną, co odpowiada 76 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Letrozol Orion?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan przed menopauzą, ciąża lub karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Letrozol Orion – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Letrozol był generalnie dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych, zarówno stosowany w terapii pierwszej linii i drugiej linii zaawansowanego raka piersi, jak również w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u kobiet, które wcześniej otrzymały standardowe leczenie tamoksyfenem. Na ogół, obserwowane działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane w swoim przebiegu i najczęściej związane są z brakiem estrogenów.
Najczęściej występującymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca, bóle stawów, nudności i uczucie zmęczenia. Wiele działań niepożądanych może być fizjologiczną konsekwencją braku estrogenów (np.: uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z dróg rodnych).
Po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, którego mediana czasu trwania wynosiła 28 miesięcy, następujące działania niepożądane były zgłaszane znacznie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo, niezależnie od zależności przyczynowej: uderzenia gorąca (50,7% w porównaniu do 44,3%), bóle stawów/zapalenie stawów (28,5% w porównaniu do 23,2%) oraz bóle mięśniowe (10,2% w porównaniu do 7,0%). Większość tych działań niepożądanych była obserwowana w pierwszym roku leczenia. Przypadki osteoporozy i złamań kości były nieznacząco częstsze w grupie pacjentek otrzymujących letrozol niż w grupie placebo (odpowiednio 7,5% w porównaniu do 6,3% i 6,7% w porównaniu do 5,9%).
W zaktualizowanej analizie wyników przedłużonego leczenia uzupełniającego, przeprowadzonej w czasie trwania leczenia, którego mediana wynosiła 47 miesięcy w grupie letrozolu i 28 miesięcy w grupie placebo, niezależnie od związku przyczynowego, następujące działania niepożądane były zgłoszone znamiennie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo: uderzenia gorąca (60,3% w porównaniu do 52,6%), bóle stawów/zapalenie stawów (37,9% w porównaniu do 26,8%) oraz bóle mięśniowe (15,8% w porównaniu do 8,9%). Większość tych działań niepożądanych była obserwowana w pierwszym roku leczenia. U pacjentów z ramienia placebo, u których leczenie zmieniono na letrozol, występowały podobne działania niepożądane. W różnym czasie po randomizacji przypadki osteoporozy i złamań kości były znamiennie częstsze w grupie pacjentek otrzymujących letrozol niż w grupie placebo (odpowiednio 12,3% w porównaniu do 7,4% i 10,9% w porównaniu do 7,2%). W różnym czasie po zmianie leku na letrozol, u 3,6% pacjentek odnotowywano nowo zdiagnozowane przypadki osteoporozy, podczas gdy złamania występowały u 5,1% pacjentek.
W leczeniu uzupełniającym, niezależnie od związku przyczynowego, występowały w czasie po randomizacji następujące działania niepożądane w grupach stosujących odpowiednio, letrozol i tamoksyfen: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (1,5% w porównaniu do 3,2%, p< 0,001), dławica piersiowa (0,8% w porównaniu do 0,8%), zawał mięśnia sercowego (0,7% w porównaniu do 0,4%) oraz niewydolność serca (0,9% w porównaniu do 0,4%, p< 0,006).
W tabeli 1 zawarto następujące działania niepożądane, dotyczące stosowania letrozolu zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:
| bardzo często | ≥1/10 |
| często | ≥1/100 do < 1/10 |
| niezbyt często | ≥1/1000 do < 1/100 |
| rzadko | ≥1/10000 do < 1/1000), |
| bardzo rzadko | < 1/10000 |
| częstość nieznana | częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. |
Tabela 1.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zakażenia układu moczowego |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Niezbyt często | Ból nowotworowy (nie dotyczy leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego) |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często | Leukopenia |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, hipercholesterolemia |
| Niezbyt często | Ogólne obrzęki | |
| Zaburzenia psychiczne | Często | Depresja |
| Niezbyt często | Lęk, w tym nerwowość i drażliwość | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Bóle głowy, zawroty głowy |
| Niezbyt często | Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, zaburzenia krążenia mózgowego | |
| Zaburzenia oka | Niezbyt często | Zaćma, podrażnienie oka, zaburzenia widzenia |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często | Kołatanie serca, tachykardia |
| Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często | Zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie, czynność niedokrwienna serca |
| Rzadko | Zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Duszność, kaszel |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka |
| Niezbyt często | Ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
| Częstość nieznana | Zapalenie wątroby | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często | Zwiększona potliwość |
| Często | Łysienie, wysypka, w tym wysypka rumieniowa i wysypka plamistogrudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa | |
| Niezbyt często | Świąd, suchość skory, pokrzywka | |
| Częstość nieznana | Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo często | Bóle stawów |
| Często | Bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości | |
| Niezbyt często | Zapalenie stawów | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Zwiększona częstość oddawania moczu |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Krwawienia z dróg rodnych, upławy, suchość pochwy, bóle piersi |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Uderzenia gorąca, uczucie zmęczenia, w tym astenia |
| Często | Ogólne złe samopoczucie, obrzęki obwodowe | |
| Niezbyt często | Gorączka, suchość w jamie ustnej, pragnienie | |
| Badania diagnostyczne | Często | Zwiększenie masy ciała |
| Niezbyt często | Zmniejszenie masy ciała |
