HYDROXYZINUM ADAMED

Substancją czynną leku jest 10 mg lub 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, hypromeloza 5 cPs, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek hydroksyzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (blisko związane substancje czynne innych leków);

- jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej);

- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo wolna;

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);

- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „LekHydroxyzinum Adamed a inne leki”); - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią:

• jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub przełykaniu(obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób),

• uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• silna senność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• senność,

• suchość w jamie ustnej,

• zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób):

• pobudzenie,

• splątanie,

• zawroty głowy,

• bezsenność,

• drżenie,

• mdłości (nudności),

• gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

• dezorientacja, omamy (widzenie/słyszenie rzeczy, które nie istnieją),

• napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy),

• zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,

• niskie ciśnienie tętnicze krwi,

• zaparcie,

• wymioty,

• zmiany wartości enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i glutamylu),

• świąd, wysypka z zaczerwienieniem, plamy lub przebarwienia skóry, zapalenie skóry, • zatrzymanie moczu,

• zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),

• zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),

• nasilone pocenie się.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

• agresja,

• depresja,

• powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),

• nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia),

• uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje),

• niekontrolowane, kołowe ruchy oczu (napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych),

• biegunka,

• moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu),

• skrajne osłabienie (astenia),

• obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),

• zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Adamednależy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Zalecana dawka wynosi:

W leczeniu pokrzywki i świądu:

Dorośli i młodzież ( w wieku 12 lat i powyżej): Dawka początkowa wynosi 1-2 tabletki o mocy 25 mg wieczorem lub zgodnie z zaleceniem lekarza. U dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg i powyżej, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat: 1 tabletka o mocy 10 mg lub 1 tabletka o mocy 25 mg wieczorem lub zgodnie z zaleceniem lekarza. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc/dobę.

W leczeniu lęku:

Dorośli: 10-50 mg na dobę (1-5 tabletek o mocy 10 mg lub 1-2 tabletki o mocy 25 mg), podzielonych na 2 lub 3 dawki w ciągu doby. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 tabletek o mocy 10 mg lub 4 tabletki o mocy 25 mg (100 mg na dobę).

W przypadku leczenia lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat lek Hydroxyzinum Adamed przeznaczony jest wyłącznie do leczenia pokrzywki i świądu.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletek o mocy 25 mg nie można podzielić na dwie równe dawki, dlatego, gdy jest to konieczne, należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne leków zawierających hydroksyzynę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Adamed

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Adamed, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Adamed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjenta ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może by konieczne zastosowanie mniejszej dawki,

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),

• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,

• jeśli pacjent ma chorobę serca,

• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),

• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,

• jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi elektrolitowej,

• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi,

• jeśli pacjent ma zaparcie (wolna czynność jelit), • jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),

• jeśli pacjent ma zaburzenia umysłowe (demencja).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Adamed wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Adamed może być suchość w jamie ustnej. Dalego ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dzieci

Leku Hydroxyzinum Adamed nie należy stosować u dzieci w wieku do 5 lat.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjenta ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może by konieczne zastosowanie mniejszej dawki,

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),

• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,

• jeśli pacjent ma chorobę serca,

• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),

• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,

• jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi elektrolitowej,

• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi,

• jeśli pacjent ma zaparcie (wolna czynność jelit), • jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),

• jeśli pacjent ma zaburzenia umysłowe (demencja).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Adamed wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Adamed może być suchość w jamie ustnej. Dalego ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dzieci

Leku Hydroxyzinum Adamed nie należy stosować u dzieci w wieku do 5 lat.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Adamed może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Adamed.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),

• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),

• chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)

• psychoz (np. haloperydol),

• depresji (np. cytalopram, escytalopram),

• chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd),

• alergii,

• malarii (np. meflochina),

• raka (np. toremifen, wandetanib),

• uzależnień od leków lub silnego bólu (np. metadon).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu),

• fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek),

• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,

• leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne,

• leki przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu pokarmowego) lub astmy,

• cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie lekuHydroxyzinum Adamed we krwi,

• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona,

• tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Hydroxyzinum Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Adamed jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Adamed i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Hydroxyzinum Adamed może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Toksyczność:
Podanie 60‑100 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat nie powodowało zatrucia lub zatrucie było łagodne. Podanie 300 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat spowodowało ciężkie zatrucie. Podanie 1‑1,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało łagodne zatrucie. Podanie 1,5‑2,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało umiarkowane zatrucie.

Objawy:

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo‑oddechowa. Opisywano wydłużenie odstępu QT i poważne zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym, w związku z przedawkowaniem neuroleptyków.

Leczenie:

Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli przyjęta została klinicznie znacząca ilość produktu, można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jednakże istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność takiego działania. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania. Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.

Nie istnieje swoista odtrutka. Dane literaturowe wskazują, że podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej może prowadzić do silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego, trudnego do leczenia i opornego na stosowanie innych leków. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego zażycia pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Jeśli konieczne jest podanie środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol.

Nie należy stosować adrenaliny w leczeniu zatrucia, ponieważ może ona spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności” (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.