GLUCOBAY

Jedna tabletka zawiera 100 mg Acarbosum (akarbozy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania.

Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit).

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).

Pacjenci z nieswoistą chorobą zapalną jelit, owrzodzeniem okrężnicy, częściową niedrożnością jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (w tym z marskością wątroby). Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Częstości występowania działań niepożądanych raportowanych dla produktu Glucobay, opisywanych w badaniach klinicznych kontrolowanych, placebo podzielone wg kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli (baza danych badań klinicznych kontrolowanych placebo: akarboza n=8595; placebo n=7278; stan na 10.02.2006).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości wystepowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdefinowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000).

Działania niepożądane raportowane wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek (stan na

31.12.2005) oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnie oznaczonej „częstość nieznana”.

< W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA Do opisu działań niepożądanych zastosowano nomenklaturę MedDRA (wersja 11.1).>

Dodatkowo raportowano następujące zdarzenia, jako zaburzenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby oraz uszkodzenie wątroby.

Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o piorunującym przebiegu zakończone zgonem, jednak ich związek ze stosowaniem produktu Glucobay nie został wyjaśniony.

Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu.

Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawy niepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę leku.

U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 – 300 mg produktu Glucobay na dobę rzadko odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność trzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być przemijające (Patrz punkt. 4.4).

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typy 2, w powiązaniu z dietą i wysiłkiem fizycznym

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ zarówno skuteczność jak i tolerancja leku mogą być różne u różnych osób.

Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć. Zalecane jest następujące dawkowanie:

Na rynku dostępna jest również moc 50 mg tego samego produktu.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 razy 200 mg akarbozy na dobę.

Dawkę można zwiększyć po 4 – 8 tygodniach oraz w razie niedostatecznej reakcji pacjenta na lek.

Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta diety cukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka konieczność, trzeba ją zmniejszyć.

Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę (3 razy 1 tabletka Glucobay 100 lub 3 razy 2 tabletki Glucobay 50).

Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 50 mg raz na dobę, przechodząc do dawki 3 razy 100 mg na dobę przez 3 miesiące.

Sposób podawania:

Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.

Specjalne grupy pacjentów (Patrz punkt 4.4):

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania produktu Glucobay u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci młodzież: Patrz punkt 4.4

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (Patrz punkt 4.3)

Długość leczenia:

Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z długością leczenia produktem Glucobay.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia preparatem Glucobay należy monitorować stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu preparatu. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Glucobay u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. W trakcie stosowania produktu Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii.

Informację o stosowaniu leku należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.

Glucobay działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Glucobay, w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną), nastąpi zmniejszenie stężenia glukozy we krwi wskazujący na hipoglikemię, wówczas może być konieczne dostosowanie dawek poszczególnych leków. W razie wystąpienia ostrej hipoglikemii należy podać pacjentowi glukozę w celu szybkiego jej unormowanie (Patrz także punkt. 4.5).

W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia preparatem Glucobay należy monitorować stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu preparatu. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Glucobay u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. W trakcie stosowania produktu Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii.

Informację o stosowaniu leku należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.

Glucobay działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Glucobay, w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną), nastąpi zmniejszenie stężenia glukozy we krwi wskazujący na hipoglikemię, wówczas może być konieczne dostosowanie dawek poszczególnych leków. W razie wystąpienia ostrej hipoglikemii należy podać pacjentowi glukozę w celu szybkiego jej unormowanie (Patrz także punkt. 4.5).

• Spożywanie sacharozy i produktów zawierających sacharozę w trakcie stosowania produktu Glucobay powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące rezultatem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym (Patrz punkt 4.8.).

• Glucobay działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie wystąpienia hipoglikemii w trakcie stosowania produktu Glucobay jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas stosowania terapii skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia preparatem Glucobay sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze w takich sytuacjach jest podanie glukozy.

• W pojedynczych przypadkach produkt Glucobay może wpływać na biodostępność digoksyny, co może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny.

• Cholestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie preparatu Glucobay, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania.

• Jednoczesne podawanie produktu Glucobay i doustnej neomycyny może prowadzić do zwiększonej redukcji poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości i intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki produktu Glucobay.

• Spożywanie sacharozy (cukier trzcinowy) oraz środków spożywczych zawierających sacharozę, podczas leczenia produktem Glucobay, często powoduje dolegliwości brzuszne, nawet biegunki wynikające ze zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym.

Glucobaystosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci przyjmujący dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika, insulinę) powinni być uprzedzeni o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.

Przedawkowanie leku, jeśli został on przyjęty z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany (disacharydy, oligosacharydy i polisacharydy), może doprowadzić do wzdęć i wiatrów oraz biegunki.

W przypadku przedawkowania leku przyjętego niezależnie od pożywienia nie przewiduje się wystąpienia ostrych objawów ze strony układu żołądkowo-jelitowego.

W ciągu 4–6 godzin po przedawkowaniu pacjentowi nie należy podawać napojów ani posiłków zawierających węglowodany.