13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Doxipulvis 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia / mleku
2. Skład
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Doksycyklina .................. 500,0 mg/g (jako doksycykliny hyklan 577,1 mg)
Żółty drobny proszek.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie, kury (brojlery, ptaki stad zarodowych) i indyki (brojlery, ptaki stad zarodowych).
4. Wskazania lecznicze
Cielęta:
- Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.
Świnie:
- Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.
Kury i indyki:
- Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.
W przypadku metafilaktyki, przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w danej grupie.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku stwierdzenia oporności na tetracykliny w stadzie, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Nie stosować u bydła przeżuwającego.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Ilość leku spożywanego przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody do picia cielęta i świnie powinny być leczone pozajelitowo. 15
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób odbiegający od instrukcji podanej w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego może spowodować rozpowszechnienie się bakterii opornych na doksycyklinę i jednocześnie wpłynąć na obniżenie skuteczności leczenia innymi tetracyklinami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Ponieważ eradykacja patogenów docelowych może nie być możliwa, leczenie należy połączyć ze stosowaniem dobrych praktyk zarządzania, tzn. utrzymaniem higieny, prawidłową wentylacją, unikaniem nadmiernego zagęszczenia zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości docelowych patogenów. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości docelowych patogenów na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym.
Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalną, krajową i regionalną polityką przeciwdrobnoustrojową.
Ze względu na prawdopodobną zmienność (w czasie, geograficzną) występowania oporności bakterii na doksycyklinę, zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów obecnych w próbkach pobranych od chorych zwierząt.
Udokumentowano wysoki wskaźnik oporności na tetracykliny bakterii Escherichia coli wyizolowanych w próbkach pobranych od kurcząt. Z tego powodu produkt należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli wyłącznie po przeprowadzeniu badania lekowrażliwości.
Ponadto w niektórych krajach UE odnotowano również oporność na tetracykliny patogenów układu oddechowego u świń (Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis) oraz patogenów u cieląt (Pasteurella spp.).
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
- Produkt może powodować kontaktowe zapalenie skóry i/lub reakcje nadwrażliwości w przypadku kontaktu ze skórą lub oczami (proszek i roztwór) lub w przypadku wdychania pyłu.
- Podczas rozpuszczania produktu w wodzie należy podjąć odpowiednie kroki zapobiegające powstawaniu pyłu. Aby zapobiec uczuleniu i kontaktowemu zapaleniu skóry podczas pracy z produktem, należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami.
- Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
- Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy unikać kontaktu skóry z produktem oraz wdychania cząstek pyłu. Podczas mieszania i podawania produktu należy nosić nieprzepuszczalne rękawice (np. gumowe lub lateksowe) oraz odpowiednią maskę przeciwpyłową (np.
jednorazową półmaskę zgodną z normą europejską EN 149 lub maskę wielorazowego użytku zgodną z normą europejską EN 140, z filtrem zgodnym z normą EN 143).
- W przypadku kontaktu z oczami lub rozlaniu na skórę, miejsce ekspozycji należy przemyć dużą ilością czystej wody, a w przypadku wystąpienia podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską.
- W przypadku kontaktu z produktem natychmiast umyć ręce i zanieczyszczoną skórę.
Jeśli w wyniku narażenia na produkt wystąpią takie objawy, jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu oraz duszność są poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Ciąża i laktacja:
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały teratogennego, ani toksycznego dla płodu działania doksycykliny.
U ssaków doksycyklina przenika przez barierę łożyskową. Ze względu na mniejsze powinowactwo do wapnia, doksycyklina powoduje mniejsze przebarwienia zębów w porównaniu z tetracykliną.
Doksycyklina jest dystrybuowana do mleka.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. U zwierząt w ciąży i karmiących stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
16
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dwu- lub trójwartościowe kationy (Mg, Fe, Al, Ca) mogą tworzyć chelaty z tetracyklinami.
Tetracyklin nie należy podawać z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, żelami na bazie aluminum lub preparatami na bazie witamin lub minerałów, z uwagi na tworzenie się nierozpuszczalnych kompleksów, powodujących zmniejszenie wchłaniania antybiotyku.
Nie należy stosować łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym, takimi jak penicyliny czy cefalosporyny.
Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.
Przedawkowanie:
Nie opisano. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji toksycznych, należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Podawanie pod kontrolą lub nadzorem lekarza weterynarii.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnego produktami leczniczymi.
7. Zdarzenia niepożądane
Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie, kury (brojlery, ptaki stad zarodowych) i indyki (brojlery, ptaki stad zarodowych).
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe*
Reakcje alergiczne*
Fotosensytyzacja (nieprawidłowa reakcja skóry na światło)* * W razie wystąpienia podejrzewanych zdarzeń niepożądanych należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl
0,02 g proszku na kg masy ciała na dzień
X masa ciała (kg) leczonych zwierząt =
…… g proszku na litr wody do picia
średnie dzienne spożycie wody na zwierzę (l)
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Spożycie paszy leczniczej lub wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia doksycykliny.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanych urządzeń ważących do podawania obliczonej ilości produktu. Dzienną dawkę proszku , należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby cały lek, podzielony na dwa podania, został spożyty w ciągu 24 godzin. Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać na nowo co 12 godzin. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu wstępnego (zawierającego około 10 g produktu na litr wody), który można później, w razie potrzeby, rozcieńczyć do stężenia terapeutycznego. Możliwe jest również stosowanie stężonego roztworu wstępnego za pomocą pompy dozującej.
W przypadku używania wody o dużej twardości lub mleka, leku nie powinno się stosować w stężeniu niższym niż 0,1 g proszku/l twardej wody/mleka oraz przy pH powyżej 8,2.
Rozpuszczalność produktu została zbadana w maksymalnym stężeniu 400 g/l.
W okresie leczenia jedynym źródłem wody do picia powinna być woda zawierająca produkt leczniczy.
W okresie leczenia należy monitorować spożycie wody w niewielkich odstępach czasu.
Leczonym zwierzętom należy zapewnić wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody. Woda zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy nie może być przygotowywana lub przechowywana w metalowym pojemniku. Po zakończeniu okresu podawania leku system zaopatrzenia w wodę powinien zostać odpowiednio oczyszczony w celu uniknięcia spożycia subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Temperatura preparatu mlekozastępczego przed wprowadzeniem gotowego produktu nie powinna być wyższa niż 38ºC.
Preparat mlekozastępczy powinien być przygotowany nie dłużej niż na godzinę przed dodaniem produktu; preparat mlekozastępczy z dodatkiem leku należy zużyć natychmiast.
W przypadku podawania w paszy płynnej, produkt należy najpierw rozpuścić w wodzie, a następnie dodać paszę. Preparat należy zużyć natychmiast. Należy zwrócić uwagę, aby zamierzona dawka została całkowicie spożyta.
18
10. Okresy karencji
Tkanki jadalne:
- Bydło (cielęta): 14 dni.
- Świnie: 6 dni.
- Kury: 7 dni.
- Indyki: 12 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.
Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 12 godzin.
Okres ważności po rozcieńczeniu w preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 1 godzina.
Okres ważności po rozcieńczeniu w paszy płynnej zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2641/17
Rozmiary opakowań:
200 g.
1 kg.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
19
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
S.P. VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1
43330 Riudoms
Hiszpania
Tel. +34 977 850 170
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Pro-Wet Śnioch, Wiese Sp.J.
ul. Okrężna 11
75-736 Koszalin (Polska)
Tel.: + 48 94 346 44 05
