Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Cogiton 10
Alkohol
Alkohol może zmniejszać stężenie donepezylu we krwi. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Produkt leczniczy Cogiton stosuje się w objawowym leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Cogiton 5
1 tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 84 mg laktozy jedno wodnej. Cogiton 10
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu {Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 168 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Przeciwwskazaniem do stosowania produktu Cogiton jest nadwrażliwość na chlorowodorek donepezylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, a także nadwrażliwość na pochodne piperydyny. Nie stosować u dzieci.
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność.
Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstotliwości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
? bardzo często (> =1/10),
? często (> =1/100 do < 1/10),
? niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100),
? rzadko (> =1/10 000 do < 1/100),
? bardzo rzadko (< 1/10 000),
? częstość nieznana (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów narządowych |
Częste |
Niezbyt częste |
Rzadkie |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Przeziębienie, |
||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Anoreksja, |
||
Zaburzenia psychiczne |
Halucynacje**, Pobudzenie**, Agresywne zachowanie** |
||
Zaburzenia układu nerwowego |
Omdlenia*, Zawroty głowy, Bezsenność, |
Drgawki* |
Objawy pozapiramidowe |
Zaburzenia serca |
Bradykardia |
Blok zatokowo-przedsionkowy, Blok przedsionkowo-komorowy |
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
Biegunka, Wymioty, Nudności, Zaburzenia żołądkowe |
Krwotok żołądkowo- j elito wy, Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy |
|
Zaburzenia wątroby dróg żółciowych |
Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** |
||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka, Świąd |
||
Zaburzenia układu mięśniowo-szkiełetowego, tkanki łącznej i kości |
Kurcze mięśni |
||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Nietrzymanie moczu |
||
Zaburzenia ogółne i stany w miejscu podania |
Bóle głowy, Zmęczenie, Różne bóle |
||
Badania diagnostyczne |
Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi |
||
Urazy i zatrucia |
Wypadki |
* U pacjentów z omdleniami |
ub napadami padaczkowymi należy wziąć pod uwagę |
możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). |
|
** Halucynacje, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki |
|
lub przerwaniu leczenia. |
|
*** W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie |
|
produktu Cogiton. |
Zaburzenia układu nerwowego:
złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku:
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia donepezylem. Nie stwierdzono efektu odbicia po nagłym odstawieniu leczenia.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens chlorowodorku denepezylu u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększenie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Dzieci
Produktu Cogiton nie należy stosować u dzieci.
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo, dopóki utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Należy regularnie przeprowadzać ocenę korzyści terapeutycznych ze stosowania donepezylu. W przypadku ustania korzystnego działania, należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie jest możliwe przewidzenie indywidualnej wrażliwości pacjenta na terapię donepezylem. Stosowanie produktu Cogiton u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane.
Znieczulenie:
Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia.
Choroby sercowo-naczyniowe:
Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.
Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.
Choroby przewodu pokarmowego:
Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z donepezylem nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego.
Choroba układu moczowo-płciowego:
Cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
Choroby neurologiczne:
Napady drgawkowe: uważa się, że cholinomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki, choć występowanie napadów drgawkowych bywa również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN, ang. Neuroleptic Maligncmt Syndrome - NMS)
Podczas stosowania donepezylu, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ZZN. Złośliwy zespół neuroleptyczny jest stanem potencjalnego zagrożenia życia, którego objawami są: bardzo wysoka gorączka (hipertermia), sztywność mięśni, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości i zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej w surowicy. Ponadto mogą wystąpić: mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić donepezyl.
Choroby płuc:
Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność przepisując inhibitory cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Nie należy podawać donepezylu jednocześnie z inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby:
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo, dopóki utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Należy regularnie przeprowadzać ocenę korzyści terapeutycznych ze stosowania donepezylu. W przypadku ustania korzystnego działania, należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie jest możliwe przewidzenie indywidualnej wrażliwości pacjenta na terapię donepezylem. Stosowanie produktu Cogiton u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane.
Znieczulenie:
Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia.
Choroby sercowo-naczyniowe:
Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.
Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.
Choroby przewodu pokarmowego:
Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z donepezylem nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego.
Choroba układu moczowo-płciowego:
Cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
Choroby neurologiczne:
Napady drgawkowe: uważa się, że cholinomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki, choć występowanie napadów drgawkowych bywa również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN, ang. Neuroleptic Maligncmt Syndrome - NMS)
Podczas stosowania donepezylu, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ZZN. Złośliwy zespół neuroleptyczny jest stanem potencjalnego zagrożenia życia, którego objawami są: bardzo wysoka gorączka (hipertermia), sztywność mięśni, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości i zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej w surowicy. Ponadto mogą wystąpić: mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić donepezyl.
Choroby płuc:
Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność przepisując inhibitory cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Nie należy podawać donepezylu jednocześnie z inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby:
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Chlorowodorek donepezylu oraz jego metabolity nie wpływają na metabolizm warfaryny, teofiliny, cymetydyny i digoksyny u ludzi.
Ketokonazol i chinidyna (inhibitory CYP3A4 i 2D6) hamują metabolizm donepezylu. Mogą to również czynić inne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol i erytromycyna) i inhibitory CYP2D8 (np. fluoksetyna). Ketokonazol może powodować zwiększenie stężenia donepezylu we krwi o 30%.
Stosując donepezyl jednocześnie z rifampicyną, fenytoiną, karbamazepiną oraz alkoholem należy zachować dużą ostrożność, ze względu na indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby oraz zmniejszenie stężenia donepezylu w surowicy.
Donepezyl wykazuje interakcje z lekami cholinolitycznymi. Jednoczesne podawanie z sukcynylocholiną, lekami hamującymi lub pobudzającymi przewodzenie cholinergiczne oraz beta-adrenolitykami, może powodować synergizm działania leków.
Donepezyl może wywoływać uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a także powodować skurcze mięśni szczególnie na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.
Lekarz prowadzący powinien systematycznie oceniać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych donepezylem.
Należy pamiętać, że zaburzenie sprawności psychofizycznej może być spowodowane przez chorobę Alzheimera.
Szacowana średnia dawka chlorowodorku donepezylu po jednokrotnym podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 mg/kg i 32 mg/kg masy ciała lub około 225-i 160-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zapaść oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę powierzchni ciała.
Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego
objawiającego się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią, niedociśnieniem, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w wypadku osłabienia mięśni oddechowych.
Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie podtrzymujące. Jako antidotum na przedawkowanie donepezylu można podać leki antycholinergiczne-aminy trzeciorzędowe, takie jak atropina. Zaleca się stopniowe dożylne podawanie siarczanu atropiny, aż do uzyskania działania: dawka początkowa 1,0 do 2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Obserwowano atypowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości pracy serca w razie podawania innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi lekami antycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Możliwość usuwania donepezylu i (lub) jego metabolitów przez dializę (hemodializę, dializę otrzewnową lub hemofiltrację) nie została zbadana.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Alkohol może zmniejszać stężenie donepezylu we krwi. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Cena Cogiton 10 w aptekach waha się od 0,00 do 72,94 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Inwalida wojenny i rodzina).
Cogiton 10 jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Cogiton 10 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Cogiton 10 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Cogiton 10 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Donepezilum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: