CLEMASTINUM AFLOFARM

5 ml syropu zawiera 0,5 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny ? grupy pochodnych etylenodiaminy (jak np. chlorfeniramina, difenhydramina).

- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.

- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego Często:

zmęczenie, senność Niezbyt często:

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: ból głowy Częstość nieznana: nadmierne uspokojenie, zaburzenia koordynacji oraz uczucie znużenia, zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia, zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne), szumy w uszach, drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko:

nudności, suchość w ustach: dyskomfort w nadbrzuszu Bardzo rzadko:

zaparcia Częstość nieznana: brak łaknienia, wymioty, biegunka.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana:

zmniejszenie czynności wydzielniczej w drogach oddechowych, uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła, chrypka.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko:

kołatanie serca, tachykardia Częstość nieznana:

niedociśnienie tętnicze, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana:

trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana:

zaburzenia miesiączkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana:

małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:

pokrzywka, wysypka, rumień polekowy, fotodermatoza.

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:

wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ogólne Częstość nieznana:

nadmierna potliwość, dreszcze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Alergiczny nieżyt nosa: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.

Alergie skórne: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Alergiczny nieżyt nosa: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.

Alergie skórne: 20 ml syropu (2 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.

Ze względu na cholinolityczne działanie klemastyny lek ten należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów:

- z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym;

- z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania;

- z nadczynnością tarczycy;

- z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym;

- ze zwężeniem odźwiernika;

- z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej;

- z chorobami układu oddechowego (włącznie z astmą);

- z trudnościami w oddawaniu moczu, np. w rozroście gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi pęcherza moczowego;

- z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby;

-

Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Produkt zawiera glikol propylenowy i może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

Ze względu na cholinolityczne działanie klemastyny lek ten należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów:

- z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym;

- z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania;

- z nadczynnością tarczycy;

- z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym;

- ze zwężeniem odźwiernika;

- z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej;

- z chorobami układu oddechowego (włącznie z astmą);

- z trudnościami w oddawaniu moczu, np. w rozroście gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi pęcherza moczowego;

- z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby;

-

Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Produkt zawiera glikol propylenowy i może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami hamującymi czynność OUN, takimi jak barbiturany, neuroleptyki, anksjolityki, powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Poprzez swe działanie sympatykomimetyczne i (lub) cholinolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz hydroksyzyna nasilają działanie cholinolityczne klemastyny. W związku z tym należy unikać stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami.

Klemastyna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu pogorszenia sprawności psychoruchowej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Po przedawkowaniu klemastyny może wystąpić zahamowanie lub pobudzenie czynności OUN. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. U dzieci przedawkowanie prowadzi początkowo do pobudzenia OUN. W obrazie zatrucia dominują objawy pobudzenia, omamy, drgawki z wtórną depresją oddechowo-krążeniową, zaburzenia koordynacji, ataksja, drżenia mięśniowe, atetoza, podwyższona temperatura ciała, sinica. Inne objawy to suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN przejawiające się sennością a nawet śpiączką.

Zarówno u dzieci jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Dawka wywołująca drgawki jest niewiele mniejsza od dawki śmiertelnej. Wystąpienie u zatrutego drgawek daje złe rokowanie.

Postępowanie po przedawkowaniu:

Postępowanie w przebiegu zatrucia klemastyną jest objawowe. Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5 ? 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki.

W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne), należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. Należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka i zabezpieczyć zatrutego przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające. Nieprzytomnych pacjentów należy zabezpieczyć przed zachłyśnięciem treścią żołądkową. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania.

W czasie zatrucia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku obniżonego ciśnienia tętniczego, co może być pierwszym objawem zapaści krążeniowej, należy podać w dożylnej infuzji lek zwężający naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek zaleca się podanie pochodnej benzodiazepiny lub krótko działającego barbituranu; można podać fizostygminę. W celu obniżenia gorączki należy stosować zimne okłady.

Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne.