CARDURA

Doxazosinum

1 tabletka zawiera 2 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu doksazosyny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie preparatu Cardura jest przeciwwskazane:

- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku;

- u pacjentów z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie;

- u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często

(≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko

(< 1/10 000).

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności dawka może być w indywidualnych przypadkach zwiększona po 1 do 2 tygodni do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dzień 1?8 rano 1 mg doksazosyny

Dzień 9?14 rano 2 mg doksazosyny

Następnie zaleca się zwiększanie dawki do wymaganej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 ). W razie potrzeby dawka może być zwiększona po 1 do 2 tygodni do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dzień 1?8 1 tabletka Cardura 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę

Dzień 9?14 2 tabletki Cardura 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę

Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do wymaganej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować normalne dawkowanie. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zaś zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:

Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować normalne dawkowanie. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zaś zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Ponieważ doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 ).

Dawkowanie u dzieci:

Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, stosowanie doksazosyny u dzieci nie jest zalecane.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania terapii określa lekarz.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić hipotonia ortostatyczna, objawiająca się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków

α-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:

- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,

- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjentów z ciężką choroba wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5: Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowej hipotonii.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Uwaga:

Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni być leczeni preparatem Cardura.

Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną leki z tej grupy nie powinny być podawane pacjentom z

przepełnieniem pęcherza, bezmoczem lub postępującą niewydolnością nerek.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić hipotonia ortostatyczna, objawiająca się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków

α-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:

- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,

- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjentów z ciężką choroba wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5: Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowej hipotonii.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Uwaga:

Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni być leczeni preparatem Cardura.

Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną leki z tej grupy nie powinny być podawane pacjentom z

przepełnieniem pęcherza, bezmoczem lub postępującą niewydolnością nerek.

Obserwowano następujące interakcje leku Cardura podawanego jednocześnie z następującymi lekami lub substancjami:

Działanie przciwnadciśnieniowe doksazosyny może być nasilone przez:

- inne leki obniżające ciśnienie;

- leki rozszerzające naczynia, lub azotany;

- inhibitory PDE-5 (np. syldenafil) (patrz punkt 4.4 ).

Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być osłabione przez:

- leki z grupy NLPZ;

- estrogeny;

- sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze krwi oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania leku Cardura w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, betablokerami, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże brak jest danych z oficjalnych badań nad interakcjami leków.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy wymagających utrzymywania równowagi może być pogorszone, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia należy podjąć czynności podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Przywrócenie ciśnienia tętniczego krwi oraz normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach.

Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Należy monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna wiąże się w wysokim stopniu z białkami, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.